(1)

W dniu 20 kwietnia 2018 r. przedsiębiorstwo CARMEUSE EUROPE S.A. przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie „SANICALCO S”, należący do grup produktowych 2 i 3, opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-NE038810-48. We wniosku wskazano również numer powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego „EuLA hydra-lime 23”, dopuszczonego następnie na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/2701 (3) i zarejestrowanego we wspomnianym rejestrze pod numerem BC-JR038510-32.

(2)

Pojedynczy produkt biobójczy „SANICALCO S” zawiera diwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchogaszone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 3.

(3)

W dniu 8 września 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (4) i projekt charakterystyki produktu biobójczego „SANICALCO S” zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4)

W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym „SANICALCO S” a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym „EuLA hydra-lime 23” są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (5), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego „EuLA hydra-lime 23” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy „SANICALCO S” spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W dniu 23 lutego 2024 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego „SANICALCO S” we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „SANICALCO S”.

(7)

Datę wygaśnięcia pozwolenia należy dostosować do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązany pojedynczy referencyjny produkt biobójczy „EuLA hydra-lime 23”.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

-

Dawka musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 w czasie kontaktu.

-

Dawka stosowania: 0,2 - 2 kg produktu/kg suchej masy podłoża; typowa zawartość suchej masy w osadzie ściekowym wynosi 12 - 25 %.

-

Proporcje mogą się różnić w zależności od zastosowania i projektu oczyszczalni. Użytkownik powinien upewnić się, że leczenie jest skuteczne, poprzez wstępne badania laboratoryjne, które gwarantują skuteczność zgodnie z obowiązującymi w każdym przypadku przepisami prawa.

-

Załadunek produktu do jednostki zabiegowej i aplikacja muszą odbywać się w pełni automatycznie. Załadunek do jednostki przetwarzania oraz utylizacja pustych worków i worków musi odbywać się przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas załadunku produktu i usuwania pustych worków należy nosić:

-

Podczas oczyszczania osadów ściekowych zaleca się noszenie zasilanego powietrzem lub kanistrowego RPE przeznaczonego do amoniaku gazowego zgodnie z EN 14387 lub równoważnego, w przypadku braku środków zbiorowego zarządzania w celu oszacowania i zapobiegania narażeniu większemu niż narażenie zawodowe w UE wartości dopuszczalnej (OEL) wynoszącej 14 mg/m3 dla tego gazu.

-

Podczas ręcznego obchodzenia się z oczyszczonymi osadami ściekowymi należy nosić rękawice ochronne zgodne z normą EN 374 lub równoważną oraz kombinezon ochronny zgodny z normą EN 14126 lub równoważną, chroniący przed swoistymi właściwościami osadu ściekowego.

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Należy unikać czyszczenia jednostki lub przeprowadzać je w sposób zautomatyzowany, bez narażania specjalisty.

-

Dawka musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 w czasie kontaktu.

-

Nie stosować więcej niż 100 kg produktu/m3 obornika

-

Po upływie niezbędnego czasu kontaktu usunąć przetworzony nawóz z kurnika. Stosowanie przetworzonego obornika zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Załadunek produktu do jednostki zabiegowej i aplikacja muszą odbywać się w pełni automatycznie.

-

Załadunek do jednostki przetwarzania oraz utylizacja pustych worków i worków musi odbywać się przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas załadunku produktu i usuwania pustych worków należy nosić:

-

Podczas obróbki obornika zaleca się noszenie środków RPE zasilanych powietrzem lub pojemników przeznaczonych do amoniaku, zgodnych z normą EN 14387 lub równoważnych, w przypadku braku środków zbiorowego zarządzania w celu oszacowania i zapobiegania narażeniu większemu niż dopuszczalny limit narażenia zawodowego UE wartości OEL wynoszącej 14 mg/m3 dla tego gazu.

-

Podczas ręcznego obchodzenia się z przetworzonym obornikiem należy nosić rękawice ochronne zgodne z EN 374 lub równoważne oraz kombinezon ochronny zgodny z EN 14126 lub równoważny, chroniący przed swoistymi właściwościami obornika.

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Należy unikać czyszczenia jednostki lub przeprowadzać je w sposób zautomatyzowany, bez narażania specjalisty.

-

Nie stosować produktu, jeśli uwolnienia z obiektów dla zwierząt lub miejsc składowania obornika/gnojowicy mogą zostać skierowane do oczyszczalni ścieków lub bezpośrednio do wód powierzchniowych.

A.

Na podłogach betonowych:

B.

Na ubitych podłogach:

-

Podczas załadunku, stosowania produktu oraz usuwania pustych worków i worków należy nosić:

-

W przypadku stosowania big bagów (500 - 1 000 kg) załadunek produktu i utylizacja pustych worków musi odbywać się w pełni automatycznie przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas ładowania małych worków (25 kg) należy dokładnie opróżnić worek, aby zminimalizować ilość pozostałego proszku.

-

W celu wyrzucenia małych pustych worków należy je zwilżyć i złożyć ostrożnie, aby uniknąć rozlania.

-

Podczas utylizacji produktu po aplikacji należy nosić:

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Zwierzęta nie powinny być obecne przez cały czas trwania leczenia.

-

Usunąć pozostałości produktu z podłoża poprzez dokładne zamiatanie przed ponownym wejściem zwierząt.

-

Paszę i wodę pitną należy dokładnie przykryć lub usunąć podczas stosowania produktu.

-

Nie stosować produktu, jeśli uwolnienia z budynków dla zwierząt, miejsc przechowywania obornika/gnojowicy lub miejsc dezynfekcji podczas transportu zwierząt mogą zostać skierowane do oczyszczalni ścieków lub bezpośrednio do wód powierzchniowych.

-

Po zabiegu usunąć wapno poprzez szczotkowanie. Zebrać powstałe suche odpady i poddać je recyklingowi jako materiał do wapnowania rolniczego lub usunąć suche odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Stosować wyłącznie do transportu zwierząt: po wyczesaniu i wymaganym czasie kontaktu spłukać i oczyścić pojazd.

1.

Przed nałożeniem produktu powierzchnię oczyścić pod bieżącą wodą.

2.

Wlać 25 kg produktu do 50 litrów wody;

3.

Odstawić mieszaninę na 12 godzin;

4.

Wymieszać powstałą mieszaninę i nałożyć pędzel na ścianę;

5.

Pozostawić na co najmniej 48 godzin

-

Podczas załadunku produktu oraz usuwania pustych toreb i worków należy nosić:

-

Podczas aplikacji produktu na ściany należy nosić:

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Załadunek produktu oraz utylizacja pustych worków i worków musi odbywać się w pełni automatycznie przy użyciu ładowarki teleskopowej (w tym z zamkniętą kabiną).

-

Minimalizować rozpryski i wycieki podczas aplikacji.

-

Nie pozwalaj osobom postronnym (w tym współpracownikom i dzieciom) dotykać traktowanych powierzchni aż do całkowitego wyschnięcia.

-

Nie stosować produktu, jeśli uwolnienia z obiektów dla zwierząt lub miejsc składowania obornika/gnojowicy mogą zostać skierowane do oczyszczalni ścieków lub bezpośrednio do wód powierzchniowych.

-

Zwierzęta nie powinny być obecne przez cały czas trwania leczenia.

-

Nie pozwalaj zwierzętom na ponowne wejście do pomieszczeń mieszkalnych przed całkowitym wyschnięciem powierzchni.

-

Paszę i wodę pitną należy dokładnie przykryć lub usunąć podczas stosowania produktu.

-

Przed nałożeniem produktu wyszczotkować i zwilżyć podłogę.

-

Na początku cyklu produkcyjnego rozprowadzić na ziemi 800 g produktu/m2 produktu, a następnie dodać 0,9 l/m2 wody.

-

Pozostawić na co najmniej 48 godzin przed wprowadzeniem zwierząt na leczony obszar.

-

W przypadku zastosowań zewnętrznych produktu nie nakładać w przypadku wiatru lub deszczu.

-

Podczas załadunku, stosowania produktu oraz usuwania pustych worków i worków należy nosić:

-

W przypadku stosowania big bagów (500 - 1 000 kg) załadunek produktu i utylizacja pustych worków musi odbywać się w pełni automatycznie przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas załadunku małych worków (25 kg) należy je dokładnie opróżnić, aby zminimalizować ilość pozostałego proszku.

-

W celu wyrzucenia małych pustych worków należy je zwilżyć i złożyć ostrożnie, aby uniknąć rozlania.

-

Podczas utylizacji produktu po aplikacji należy nosić:

-

Przepisy dotyczące środków ochrony osobistej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Aby zapoznać się z pełnymi tytułami norm i przepisów EN, patrz sekcja 6.

-

Nie przekraczać dwóch aplikacji rocznie.

-

Zwierzęta nie powinny być obecne przez cały czas trwania leczenia.

-

Usunąć pozostałości produktu z podłoża poprzez dokładne szczotkowanie przed ponownym wejściem zwierząt.

-

Paszę i wodę pitną należy dokładnie przykryć lub usunąć podczas stosowania produktu.

-

Po zabiegu usunąć wapno poprzez szczotkowanie. Zebrać powstałe suche odpady i poddać je recyklingowi jako materiał do wapnowania rolniczego lub usunąć suche odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Przestrzegać instrukcji użytkowania.

-

Przestrzegać warunków użytkowania produktu.

-

Aby upewnić się, że osiągnięto niezbędny poziom skuteczności, należy zapoznać się z istniejącym planem higieny.

-

W przypadku stosowania produktu na zewnątrz nie stosować w przypadku wiatru lub deszczu.

-

Nie pozwalać osobom postronnym (w tym współpracownikom i dzieciom) ani zwierzętom na wejście na obszar leczenia przez cały czas trwania zabiegu (łącznie z załadunkiem, aplikacją produktu, utylizacją pustych worków i worków, uzgodnionym czasem kontaktu oraz późniejsze usunięcie produktu i jego pozostałości z podłoża).

-

Używać wyłącznie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić osobę na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeśli wystąpią objawy: Zadzwonić pod numer 112/pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy medycznej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

-

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeżeli narażona osoba jest w stanie połknąć. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwoni ć pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną.

-

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuuj mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i jest to łatwe. Kontynuuj płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwoni ć pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną. Informacje dla personelu medycznego/lekarza: oczy należy również wielokrotnie płukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na działanie alkalicznych substancji chemicznych (pH > 11), amin i kwasów, takich jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub kwas propionowy.

-

Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, do rur (np. zlewów, toalet) lub do kanalizacji.

-

Usunąć niezużyty produkt, jego opakowanie i inne odpady, zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

-

Chronić przed wilgocią.

-

Okres przydatności do spożycia: 15 miesięcy.

EN 149 - Urządzenia chroniące drogi oddechowe - Półmaski filtrujące chroniące przed cząsteczkami - Wymagania, badanie, znakowanie;

EN 374 - EN ISO 374-1:2018: Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami - Część 1: wymagania terminologiczne i eksploatacyjne dotyczące zagrożeń chemicznych;

EN 13982 - Odzież chroniąca przed cząstkami stałymi - Część 1: Wymagania użytkowe dotyczące odzieży chroniącej przed substancjami chemicznymi, zapewniającej ochronę całego ciała przed cząstkami stałymi unoszącymi się w powietrzu;

EN 14387 - EN 14387:2021: Urządzenia ochrony dróg oddechowych - Filtr(y) gazu i filtr(y) kombinowany(e) - Wymagania, badanie, znakowanie;

EN 14126 - BS EN 14126:2003 - Odzież ochronna. Wymagania użytkowe i metody badań odzieży chroniącej przed czynnikiem zakaźnym;

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG ) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).