(1)

W dniu 20 września 2023 r. przedsiębiorstwo Hydroflex Group GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie „Hydroflex IPA 70 Biocide”, należący do grup produktowych 2 i 4 zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, odnosząc się do pojedynczego produktu biobójczego „Isopropanol 70 Biocide” (numer pozwolenia EU-0027707-0022), który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family”. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-BX088801-11. We wniosku wskazano również numer pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family”, na którą udzielono pozwolenia o numerze EU-0027707-0000 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/2252 (3).

(2)

Pojedynczy produkt biobójczy „Hydroflex IPA 70 Biocide” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4.

(3)

W dniu 12 stycznia 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (4) i projekt charakterystyki produktu biobójczego „Hydroflex IPA 70 Biocide” zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4)

W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym „Hydroflex IPA 70 Biocide” a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym „Isopropanol 70 Biocide”, który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family”, są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (5), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Hydroflex IPA 70 Biocide” spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W dniu 4 kwietnia 2024 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego „Hydroflex IPA 70 Biocide” we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Hydroflex IPA 70 Biocide”.

(7)

Datę wygaśnięcia pozwolenia należy dostosować do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family”.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

1)

Nanieść gotowy do użycia produkt na powierzchnię przez rozpylanie. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni i odczekać 1 minutę (ogólna dezynfekcja powierzchni) lub 5 minut (powierzchnie w obszarze opieki zdrowotnej)

2)

Stosować w temperaturze pokojowej.

3)

Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie.

1)

Nanieść gotowy do użycia produkt na powierzchnię przez rozpylanie. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni i odczekać co najmniej 1 minutę (ogólna dezynfekcja powierzchni), 5 minut (dezynfekcja powierzchni w browarach lub przemyśle mięsnym) albo co najmniej 15 minut (dezynfekcja powierzchni w przemyśle mleczarskim).

2)

Stosować w temperaturze pokojowej.

3)

Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie.

1)

Produkty należy wstrząsnąć przed użyciem.

2)

Nie stosować więcej niż 20 ml/m2.

3)

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

1)

Unikać zanieczyszczenia oczu.

2)

Do ponownego napełnienia należy zastosować lejek.

3)

Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

4)

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

5)

Stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

6)

Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja.

7)

Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą.

1)

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

2)

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

1)

Produkt: Usuwanie razem z normalnymi odpadami jest niedozwolone. Wymagane jest specjalne usuwanie zgodnie z lokalnymi przepisami.

2)

Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji.

3)

Skontaktować się z firmą zajmującą się usuwaniem odpadów.

4)

Skażone opakowanie: Dokładnie opróżnić zanieczyszczone opakowanie. Po dokładnym i odpowiednim oczyszczeniu można je poddać recyklingowi. Opakowanie, którego nie można oczyścić, należy usunąć w taki sam sposób, jak produkt.

5)

Nie palić, nie stosować palnika do cięcia na pustych beczkach. Ryzyko wybuchu.

1)

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

2)

Przechowywać w chłodnym miejscu.

3)

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

4)

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

5)

Okres trwałości: 24 miesięcy