KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (¹), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (²).

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1443/2006 (³) zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu soli sodowej semduramycyny (Aviax 5 %) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej semduramycyny (Aviax 5 %) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. W tym kontekście wnioskodawca wystąpił również o zmianę niektórych warunków istniejącego zezwolenia, polegającą na zastąpieniu semduramycyny krystalicznej semduramycyną w postaci ekstraktu z grzybni w składzie dodatku oraz o skrócenie okresu między zaprzestaniem podawania dodatku a ubojem (zwanego dalej „okresem karencji”). Zmianę tę należy rozważyć w kontekście ponownej oceny preparatu. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opiniach z dnia 14 czerwca 2018 r. (⁴), 29 czerwca 2022 r. (⁵) oraz 14 listopada 2023 r. (⁶), że w proponowanych warunkach stosowania preparat soli sodowej semduramycyny (Aviax 5 %) jest bezpieczny dla kurcząt rzeźnych przy maksymalnym zalecanym poziomie wynoszącym 25 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej oraz dla środowiska. Urząd stwierdził również, że stosowanie soli sodowej semduramycyny (Aviax 5 %) przy maksymalnym poziomie wynoszącym 25 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej bez okresu karencji jest bezpieczne dla konsumentów i w związku z tym nie ma potrzeby ustalania maksymalnych limitów pozostałości soli sodowej semduramycyny w środkach spożywczych pochodzących od kurcząt karmionych preparatem. Urząd nie mógł stwierdzić w odniesieniu do preparatu soli sodowej semduramycyny (Aviax 5 %) działania drażniącego na skórę i oczy ani potencjalnego działania uczulającego na skórę i drogi oddechowe. W tym względzie Urząd poinformował, że obliczenia modelowe dotyczące narażenia przez drogi oddechowe osób mających styczność z tym dodatkiem wskazują na poważne zagrożenie. Urząd stwierdził ponadto, że preparat soli sodowej semduramycyny (Aviax 5 %) może skutecznie zwalczać kokcydiozę u kurcząt rzeźnych. Urząd stwierdził, że należy wprowadzić szczegółowe wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, oraz zalecił, by monitorować w terenie oporność Eimeria spp. na sól sodową semduramycyny u drobiu rzeźnego, najlepiej w późniejszym okresie obowiązywania zezwolenia. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy i tkankach, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat soli sodowej semduramycyny (Aviax 5 %) spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do drobiu rzeźnego. Należy przewidzieć monitorowanie oporności Eimeria spp. na sól sodową semduramycyny po wprowadzeniu do obrotu. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) W związku z zezwoleniem na stosowanie preparatu soli sodowej semduramycyny (Aviax 5 %) u kurcząt rzeźnych należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1443/2006.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł 2

Środki przejściowe

1. Dodatek paszowy sól sodowa semduramycyny (Aviax 5 %) dopuszczony do obrotu rozporządzeniem (WE) nr 1443/2006, oraz premiksy zawierające ten dodatek wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 30 marca 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 30 września 2024 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 30 września 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 30 września 2024 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł 3

Uchylenie

Rozporządzenie (WE) nr 1443/2006 traci moc.

Artykuł 4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 września 2024 r.

ZAŁĄCZNIK