Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od 2024-09-24
Wersja oczekująca od 2024-09-24
oczekujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2185
z dnia 3 września 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: Toa Biopharma Co., Ltd.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
(2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 jako dodatku paszowego do stosowania w paszy i wodzie do pojenia dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych, indyków rzeźnych, indyków odchowywanych na nioski lub w celach hodowlanych oraz wszystkich podrzędnych gatunków ptaków, w tym ptaków sportowych, egzotycznych i wszystkich innych ptaków ozdobnych, do momentu uboju lub rozpoczęcia nieśności, w celu sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”. |
(4) | W opiniach z dnia 4 maja 2022 r. (2) i 27 września 2023 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat nie działa drażniąco na skórę i oczy, ale działa uczulająco na drogi oddechowe, natomiast ze względu na brak informacji nie można wyciągnąć wniosków co do jego potencjalnego działania uczulającego na skórę. Urząd stwierdził ponadto, że w proponowanych warunkach stosowania preparat jest skuteczny u gatunków docelowych. Urząd stwierdził, że preparat jest kompatybilny z kokcydiostatykami: diklazurilem, dekokwinatem i halofuginonem, natomiast nie można wyciągnąć wniosków co do kompatybilności tego preparatu z kokcydiostatykami: solą sodową monenzyny, solą sodową salinomycyny, narazyną, chlorowodorkiem robenidyny i maduramycyną amonu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy i wodzie, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) | W dniu 21 czerwca 2024 r. wnioskodawca wycofał wniosek w odniesieniu do uznania kompatybilności preparatu Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 z następującymi kokcydiostatykami: solą sodową monenzyny, solą sodową salinomycyny, narazyną, chlorowodorkiem robenidyny i maduramycyną amonu. |
(6) | W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu. Należy wskazać, że preparat może być stosowany jednocześnie z kokcydiostatykami: diklazurilem, dekokwinatem i halofuginonem. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
(7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat określony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 września 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA 2022; 20(6):7342.
(3) Dziennik EFSA 2023; 21(11):8343.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku paszowego | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | jtk/l wody do pojenia | ||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej | |||||||||||||||||||
4b1895 | Toa Biopharma Co., Ltd., Japonia, reprezentowany przez Toa Biopharma Co., Ltd., Biuro Przedstawiciela na Europę | Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 | Skład dodatku Preparat Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 zawierający co najmniej 12 × 108 jtk/g dodatku (stosunek 1:10:1) Postać stała Charakterystyka substancji czynnej Zdolne do życia przetrwalniki Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 i Clostridium butyricum FERM BP-10866 Metoda analityczna (1) Analiza jakościowa: metody sekwencjonowania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) - CEN/TS 17697. Oznaczenie liczby w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i wodzie: Bacillus subtilis FERM BP-07462: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym (EN 15784) Enterococcus lactis FERM BP-10867: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788) Clostridium butyricum FERM BP-10866: metoda płytek lanych na agarze z siarczkiem żelaza (ISO 15213) | Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego Wszystkie gatunki drobiu odchowywanego na nioski Wszystkie gatunki drobiu odchowywanego w celach hodowlanych | - | 2,4 × 108 | - | 1,2 × 108 | - |
| 24 września 2034 r. | ||||||||
Ptaki ozdobne | Rozpoczęcie nieśności | 2,4 × 108 | - | 1,2 × 108 | - |
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.