Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od 2024-09-24
Wersja oczekująca od 2024-09-24
oczekujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2175
z dnia 3 września 2024 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec Calcium Hypochlorite Product Family” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W dniu 19 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Contec Europe złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Contec Calcium Hypochlorite Product Family”, należącą do grupy produktowej 2 opisanej w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niderlandów zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-LY047116-11. |
(2) | „Contec Calcium Hypochlorite Product Family” zawiera aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 2. |
(3) | W dniu 17 lipca 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
(4) | W dniu 14 grudnia 2023 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „Contec Calcium Hypochlorite Product Family” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(5) | W opinii stwierdzono, że „Contec Calcium Hypochlorite Product Family” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. |
(6) | W dniu 8 stycznia 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taką samą rodzinę produktów biobójczych „Contec Calcium Hypochlorite Product Family”. |
(8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Niniejszym udziela się przedsiębiorstwu Contec Europe pozwolenia unijnego o numerze EU-0032017-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Contec Calcium Hypochlorite Product Family” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 24 września 2024 r. do dnia 31 sierpnia 2034 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 września 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Opinia ECHA z dnia 22 listopada 2023 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Contec Calcium Hypochlorite Product Family” (ECHA/BPC/403/2023) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
ZAŁĄCZNIK
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Contec Calcium Hypochlorite Product Family
Grupa produktowa PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
Numer zezwolenia EU-0032017-0000
Numer zasobu w R4BP EU-0032017-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
Nazwa | Contec Calcium Hypochlorite Product Family |
1.2. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
1.3. Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Contec Europe |
Adres | Zl Du Prat, avenue Paul Duplaix 56000 Vannes, Francja | |
Numer zezwolenia | EU-0032017-0000 | |
Numer zasobu w R4BP | EU-0032017-0000 | |
Data udzielenia zezwolenia | 24 września 2024 r. | |
Data ważności zezwolenia | 31 sierpnia 2034 r. |
1.4. Producent(-ci) produktu
Nazwa producenta | Contec Cleanroom (UK) Ltd. |
Adres producenta | Lamport Drive, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Contec Cleanroom (UK) Ltd. site 1 5, Badby Park, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej |
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
Substancja czynna | Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia |
Nazwa producenta | Lonza Cologne GmbH |
Adres producenta | Nattermannallee 1, 50829 Köln, Niemcy |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Lonza Cologne GmbH site 1 1200 Lower River Road TN 37310 Charleston, Stany Zjednoczone |
Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia |
| substancja czynna |
|
| 0,06 - 0,2 % (w/w) |
Podchloryn wapnia | Podchloryn wapnia | wyzwalacz | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 - 0,31 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
META SPC 1
Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
Identyfikator | Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia |
| substancja czynna |
|
| 0,2 - 0,2 % (w/w) |
Podchloryn wapnia | Podchloryn wapnia | wyzwalacz | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 - 0,31 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H290: Może powodować korozję metali. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC 1
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie 1.1 Dezynfekcja twardych powierzchni w pomieszczeniach czystych poprzez natryskiwanie i przecieranie (Gr. 2)
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | N/A |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Przetrwalniki bakterii Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: - |
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni lub sprzętu przez spryskiwanie i przecieranie w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z normą ISO 14644-1 w klasie od 1 do 8 lub zgodnie z klasyfikacją GMP UE w klasie od A do C (np. farmaceutycznych pomieszczeniach czystych). |
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Spryskiwanie i przecieranie Szczegółowy opis: Gotowy do użycia (RTU) produkt jest rozpylany na ściereczkę do pomieszczeń czystych i produkt jest nakładany przez przecieranie na wstępnie oczyszczoną, twardą, nieporowatą powierzchnię. |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt Liczba i harmonogram aplikacji: Dawka stosowania: 50 ml/m2 Czas kontaktu: 1 minuta Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa |
Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Produkt RTU w płynie w postaci sprayu, pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z rozpylaczem, o pojemności 1 litra. |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Przed nałożeniem gotowego do użycia produktu należy fizycznie usunąć zanieczyszczenia z powierzchni ściereczką do pomieszczeń czystych. Nanieść produkt przez rozpylenie na ściereczkę do pomieszczeń czystych, a następnie przetrzeć powierzchnię. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna i zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu biobójczego. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 1 minutę w przypadku bakterii, przetrwalników bakterii i wirusów, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Zastosowanie 1.2 Dezynfekcja twardych powierzchni w pomieszczeniach czystych poprzez wycieranie lub mycie (Gr. 2)
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | N/A |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Przetrwalniki bakterii Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: - |
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni lub sprzętu przez przecieranie lub mopowanie w pomieszczeniach czystych (np. farmaceutycznych pomieszczeniach czystych). |
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Przecieranie lub mopowanie Szczegółowy opis: Produkt do dezynfekcji wlewa się do pojemnika i nakłada na wstępnie oczyszczoną, twardą, nieporowatą powierzchnię ściereczką do pomieszczeń czystych lub mopem. |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt Liczba i harmonogram aplikacji: Dawka stosowania: 100 ml/m2 Czas kontaktu: 1 minuta Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa |
Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Produkt RTU w płynie pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z plastikowym zamknięciem, o pojemności 700 ml, 1 litra i 5 litrów. |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Przed nałożeniem gotowego do użycia produktu należy fizycznie usunąć zanieczyszczenia z powierzchni ściereczką do pomieszczeń czystych. Stosować produkt, wlewając go do pojemnika i nakładając na powierzchnię ściereczką do pomieszczeń czystych. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna i zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu biobójczego. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 1 minutę w przypadku bakterii, przetrwalników bakterii i wirusów, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Patrz sekcje „Instrukcje użytkowania dla danego zastosowania” dla każdego meta SPC.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Techniczne środki kontroli: Postarać się zapewnić odpowiednią wentylację obszaru.
Wszystkie meta SPC: Spryskiwanie rozpylaczem: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 20 wymian powietrza na godzinę (ACH). Tylko do dezynfekcji małych powierzchni.
Wszystkie meta SPC: Przecieranie i mopowanie: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 40 ACH.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Instrukcja udzielania pierwszej pomocy
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
Środki nadzwyczajne w celu ochrony środowiska
Nie odprowadzać do kanalizacji ani do rzek. Ograniczyć wyciek, stosując obwałowanie. Wchłonąć w suchą ziemię lub piasek.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Chronić przed mrozem. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 20 °C.
Okres trwałości: 12 miesięcy
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
-
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Contec ProChlor Sterile | Obszar rynku: UE | |||
Numer zezwolenia | EU-0032017-0001 1-1 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia |
| substancja czynna |
|
| 0,2 % (w/w) |
Podchloryn wapnia | Podchloryn wapnia | wyzwalacz | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 % (w/w) |
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Contec ProChlor | Obszar rynku: UE | |||
Numer zezwolenia | EU-0032017-0002 1-1 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia |
| substancja czynna |
|
| 0,2 % (w/w) |
Podchloryn wapnia | Podchloryn wapnia | wyzwalacz | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 % (w/w) |
META SPC 2
Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 identyfikator
Identyfikator | Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer | 1-2 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia |
| substancja czynna |
|
| 0,06 - 0,06 % (w/w) |
Podchloryn wapnia | Podchloryn wapnia | wyzwalacz | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 - 0,092 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H290: Może powodować korozję metali. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC 2
4.1. Opis zastosowań
Tabela 3
Zastosowanie 2.1 Dezynfekcja twardych powierzchni w pomieszczeniach czystych poprzez spryskiwanie i przecieranie (Gr. 2)
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | N/A |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - |
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Do dezynfekcji powierzchni w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z normą ISO 14644-1 w klasie od 1 do 8 lub zgodnie z klasyfikacją GMP UE w klasie od A do C. Produkt biobójczy jest zalecany do zwalczania bakterii i drożdżaków na twardych, nieporowatych powierzchniach, które nie będą miały kontaktu z żywnością lub paszą, przez spryskiwanie, a następnie przecieranie. |
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Spryskiwanie i przecieranie Szczegółowy opis: Gotowy do użycia (RTU) produkt jest rozpylany na ściereczkę do pomieszczeń czystych i produkt jest nakładany przez przecieranie na wstępnie oczyszczoną, twardą, nieporowatą powierzchnię. |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt Liczba i harmonogram aplikacji: Dawka stosowania: 50 ml/m2 Czas kontaktu: 5 minut Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa |
Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Produkt RTU w płynie w postaci sprayu, pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z rozpylaczem, o pojemności 1 litra. |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Przed nałożeniem gotowego do użycia produktu należy fizycznie usunąć zanieczyszczenia z powierzchni ściereczką do pomieszczeń czystych. Nanieść produkt przez rozpylenie na ściereczkę do pomieszczeń czystych, a następnie przetrzeć powierzchnię. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna i zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu biobójczego. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 5 minut w przypadku bakterii i drożdżaków, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2. Opis zastosowań
Tabela 4
Zastosowanie 2.2 Dezynfekcja twardych powierzchni w pomieszczeniach czystych poprzez wycieranie lub mycie (Gr. 2)
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | N/A |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - |
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni lub sprzętu przez przecieranie lub mopowanie w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z normą ISO 14644-1 w klasie od 1 do 8 lub zgodnie z klasyfikacją GMP UE w klasie od A do C (np. farmaceutycznych pomieszczeniach czystych). |
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Przecieranie lub mopowanie Szczegółowy opis: Produkt do dezynfekcji wlewa się do pojemnika i nakłada na wstępnie oczyszczoną, twardą, nieporowatą powierzchnię ściereczką do pomieszczeń czystych lub mopem. |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt Liczba i harmonogram aplikacji: Dawka stosowania: 100 ml/m2 Czas kontaktu: 5 minut Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa |
Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Produkt RTU w płynie pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z plastikowym zamknięciem, o pojemności 700 ml, 1 litra i 5 litrów. |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Przed nałożeniem gotowego do użycia produktu należy fizycznie usunąć zanieczyszczenia z powierzchni ściereczką do pomieszczeń czystych. Stosować produkt, wlewając go do pojemnika i nakładając na powierzchnię ściereczką do pomieszczeń czystych. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna i zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu biobójczego. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 5 minut w przypadku bakterii i drożdżaków, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
Patrz sekcje „Instrukcje użytkowania dla danego zastosowania” dla każdego meta SPC.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Techniczne środki kontroli: Postarać się zapewnić odpowiednią wentylację obszaru.
Wszystkie meta SPC: Spryskiwanie rozpylaczem: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 20 ACH. Tylko do dezynfekcji małych powierzchni.
Wszystkie meta SPC: Przecieranie i mopowanie: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 40 ACH.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Instrukcja udzielania pierwszej pomocy
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
Środki nadzwyczajne w celu ochrony środowiska
Nie odprowadzać do kanalizacji ani do rzek. Ograniczyć wyciek, stosując obwałowanie. Wchłonąć w suchą ziemię lub piasek.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Chronić przed mrozem. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 20 °C.
Okres trwałości: 12 miesięcy
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
-
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Contec CyChlor Sterile | Obszar rynku: UE | |||
Numer zezwolenia | EU-0032017-0003 1-2 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia |
| substancja czynna |
|
| 0,06 % (w/w) |
Podchloryn wapnia | Podchloryn wapnia | wyzwalacz | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 % (w/w) |
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Contec CyChlor | Obszar rynku: UE | |||
Numer zezwolenia | EU-0032017-0004 1-2 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia |
| substancja czynna |
|
| 0,06 % (w/w) |
Podchloryn wapnia | Podchloryn wapnia | wyzwalacz | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 % (w/w) |
META SPC 3
Rozdział 1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 3 identyfikator
Identyfikator | Meta SPC: meta SPC 3 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer | 1-3 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 3
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia |
| substancja czynna |
|
| 0,2 - 0,2 % (w/w) |
Podchloryn wapnia | Podchloryn wapnia | wyzwalacz | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 - 0,31 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H290: Może powodować korozję metali. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC 3
4.1. Opis zastosowań
Tabela 5
Zastosowanie 3.1 Dezynfekcja powierzchni twardych w laboratoriach weterynaryjnych poprzez spryskiwanie i przecieranie (Gr. 2)
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | N/A |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: - |
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Disinfection of hard non-porous surfaces or equipment (excluding animal cages) by spraying followed by wiping in veterinary laboratories without pre-cleaning. |
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Spryskiwanie i przecieranie Szczegółowy opis: Gotowy do użycia (RTU) produkt jest rozpylany na powierzchnię i rozprowadzany ściereczką. Produkt nakłada się na twardą, nieporowatą powierzchnię. |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt Liczba i harmonogram aplikacji: Dawka stosowania: 50 ml/m2 Czas kontaktu: 30 minut Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura: temperatura pokojowa. |
Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Produkt RTU w płynie w postaci sprayu pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z rozpylaczem, o pojemności 1 litra. |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni lub sprzętu w laboratoriach weterynaryjnych: Stosować produkt, spryskując powierzchnię i rozprowadzić ściereczką. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna oraz że produkt biobójczy został równomiernie rozprowadzony. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 30 minut w przypadku bakterii, drożdżaków i wirusów, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2. Opis zastosowań
Tabela 6
Zastosowanie 3.2 Dezynfekcja powierzchni twardych w laboratoriach weterynaryjnych poprzez polewanie, a następnie wycieranie lub mycie (Gr. 2)
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | N/A |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: - |
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni lub sprzętu (z wyjątkiem klatek dla zwierząt) przez nalewanie, a następnie przecieranie/mopowanie w laboratoriach weterynaryjnych bez wstępnego czyszczenia. |
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Nalewanie i mopowanie/przecieranie Szczegółowy opis: Nakładanie przez nalewanie na powierzchnię, a następnie przecieranie/mopowanie ściereczką lub mopem w celu rozprowadzenia produktu. |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt Liczba i harmonogram aplikacji: Dawka stosowania: 100 ml/m2 Czas kontaktu: 30 minut Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura: temperatura pokojowa |
Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Produkt RTU w płynie pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z plastikowym zamknięciem, o pojemności 700 ml, 1 litra i 5 litrów. |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni lub sprzętu w laboratoriach weterynaryjnych: Stosować produkt, nalewając produkt na powierzchnię i rozprowadzić produkt odpowiednią ściereczką lub mopem. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna oraz że produkt biobójczy został równomiernie rozprowadzony. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 30 minut w przypadku bakterii, drożdżaków i wirusów, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3
5.1. Instrukcje stosowania
Patrz sekcje „Instrukcje użytkowania dla danego zastosowania” dla każdego meta SPC.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Techniczne środki kontroli: Postarać się zapewnić odpowiednią wentylację obszaru.
Wszystkie meta SPC: Spryskiwanie rozpylaczem: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 20 ACH. Tylko do dezynfekcji małych powierzchni.
Wszystkie meta SPC: Przecieranie i mopowanie: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 40 ACH.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Instrukcja udzielania pierwszej pomocy
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
Środki nadzwyczajne w celu ochrony środowiska
Nie odprowadzać do kanalizacji ani do rzek. Ograniczyć wyciek, stosując obwałowanie. Wchłonąć w suchą ziemię lub piasek.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Chronić przed mrozem. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 20 °C.
Okres trwałości: 12 miesięcy
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
-
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Contec ProChlor V | Obszar rynku: UE | |||
Numer zezwolenia | EU-0032017-0005 1-3 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia |
| substancja czynna |
|
| 0,2 % (w/w) |
Podchloryn wapnia | Podchloryn wapnia | wyzwalacz | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 % (w/w) |