Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od 2024-09-23
Wersja oczekująca od 2024-09-23
oczekujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2180
z dnia 2 września 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 jako dodatku paszowego dla loch wszystkich gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Huvepharma EOOD)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
(2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) | Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 jako dodatku paszowego dla wszystkich świniowatych reprodukcyjnych oraz wszystkich świniowatych rzeźnych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”. |
(4) | W opinii z dnia 1 lutego 2024 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat w granulowanej postaci użytkowej nie działa drażniąco na skórę i oczy, lecz należy go uznać za substancję działającą uczulająco na skórę. Urząd stwierdził ponadto, że preparat w płynnej postaci użytkowej nie jest uznawany za substancję drażniącą dla skóry i oczu ani za substancję działającą uczulająco na skórę. Obie postacie użytkowe preparatu uznaje się jednak za działające uczulająco na drogi oddechowe. Urząd stwierdził ponadto, że preparat może być skuteczny u wszystkich reprodukcyjnych świniowatych przy zastosowaniu na poziomie 1 500 EPU, 100 CU i 100 XGU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Ze względu na brak wystarczających danych Urząd nie był w stanie stwierdzić skuteczności w odniesieniu do świniowatych rzeźnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. |
(5) | Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (3) laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku. |
(6) | W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu u loch należących do wszystkich gatunków świniowatych. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. W odniesieniu do gatunków docelowych, w przypadku których opinia Urzędu nie była jednoznaczna, wnioskodawca zobowiązał się do dostarczenia dodatkowych informacji. |
(7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat określony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA. 2024; 22:e8643.
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych, Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku paszowego | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność | |||||||||||||||||||
4a39 | Huvepharma EOOD | Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) Endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) Specyficzna dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanaza (EC 3.2.1.151) | Skład dodatku Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 o minimalnej aktywności: endo-1,4-beta-ksylanaza: 15 000 EPU (1) /g, endo-1,4-beta-glukanaza: 1 000 CU (2) /g, specyficzna dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanaza: 1 000 XGU (3) /g. Postać granulowana lub płynna Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) i specyficzna dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanaza (EC 3.2.1.151) wytwarzane przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 Metoda analityczna (4) Do oznaczenia aktywności endo-1,4-beta-ksylanazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:
Do oznaczenia aktywności endo-1,4-beta-glukanazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:
Do oznaczenia aktywności specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:
| Lochy wszystkich gatunków świniowatych | - | Endo-1,4-beta-ksylanaza 1 500 EPU Endo-1,4-beta-glukanaza 100 CU Specyficzna dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanaza 100 XGU | - |
| 23 września 2034 r. |
(1) Jednostka EPU odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 0,0083 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu z łusek owsa w ciągu minuty przy pH 4,7 oraz temperaturze 50 °C.
(2) Jednostka CU to ilość enzymu, która uwalnia 0,128 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu z jęczmienia w ciągu minuty przy pH 4,5 oraz temperaturze 30 °C.
(3) Jednostka XGU to ilość enzymu, która uwalnia fragmenty niskocząsteczkowe z barwionego ksyloglukanu w ilości równej ilości takich fragmentów uwolnionych w wyniku działania 1 jednostki wzorca enzymatycznego w warunkach testu (50 °C i pH 4,5).
(4) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.