Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-08-01 do 2029-06-27
Wersja aktualna od 2024-08-01 do 2029-06-27
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2024/2120
z dnia 30 lipca 2024 r.
odnawiająca wyznaczenie podmiotów wydających wyznaczonych do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („UDI”) w dziedzinie wyrobów medycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 27 ust. 2 akapit pierwszy,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (2), w szczególności jego art. 24 ust. 2 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/939 (3) wyznaczono cztery podmioty wydające, które spełniają odpowiednie kryteria wyznaczenia na mocy obu rozporządzeń, zarówno (UE) 2017/745, jak i (UE) 2017/746, umożliwiające prowadzenie systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) w dziedzinie wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 2 decyzji wykonawczej (UE) 2019/939 każde z tych wyznaczeń zachowuje ważność przez okres pięciu lat od dnia 27 czerwca 2019 r., a pod koniec tego okresu każde z tych wyznaczeń może zostać odnowione na kolejny okres pięciu lat, jeżeli podmiot wydający zachowa zgodność z kryteriami wyznaczenia i warunkami wyznaczenia. |
| (2) | Przed upływem okresu ważności tych wyznaczeń Komisja oceniła zgodność czterech wyznaczonych podmiotów z odpowiednimi kryteriami wyznaczenia i warunkami wyznaczenia. Komisja ustaliła, że każdy z czterech wyznaczonych podmiotów zachowuje zgodność z kryteriami wyznaczenia i warunkami wyznaczenia. |
| (3) | Należy zatem odnowić każde z tych wyznaczeń na kolejny okres pięciu lat, począwszy od końca okresu ważności poprzednich wyznaczeń, aby zapewnić pełną ciągłość działania systemu UDI, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Odnowienie wyznaczenia podmiotów wydających
Wyznaczenie podmiotów wydających wymienionych w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2019/939 odnawia się na okres pięciu lat od dnia 27 czerwca 2024 r. do dnia 27 czerwca 2029 r.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
(2) Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.
(3) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r. wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („UDI”) w obszarze wyrobów medycznych (Dz.U. L 149 z 7.6.2019, s. 73, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/939/oj).
