Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-08-01
Wersja aktualna od 2024-08-01
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2024/2069
z dnia 31 lipca 2024 r.
w sprawie odmowy odnowienia zezwolenia na stosowanie ProFagus-Smoke R709 (SF-008) jako produktu początkowego dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego
(notyfikowana jako dokument nr C(2024) 3707)
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 listopada 2003 r. w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użycia w środkach spożywczych lub na ich powierzchni (1), w szczególności jego art. 12 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 stanowi, że do obrotu w Unii mogą być wprowadzane wyłącznie środki aromatyzujące dymu wędzarniczego wymienione w unijnym wykazie dozwolonych produktów początkowych dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego („unijny wykaz”). |
| (2) | Unijny wykaz ustanowiono rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1321/2013 (2). ProFagus-Smoke R709 (SF-008) został umieszczony w tym wykazie z datą wygaśnięcia zezwolenia w dniu 1 stycznia 2024 r. |
| (3) | W dniu 30 czerwca 2022 r. przedsiębiorstwo ProFagus GmbH przedłożyło wniosek o odnowienia zezwolenia na stosowanie ProFagus-Smoke R709 (SF-008) jako produktu początkowego dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego. |
| (4) | W dniu 28 września 2023 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa ProFagus-Smoke R709 (SF-008) (3). |
| (5) | W opinii naukowej Urząd zauważył, że ProFagus-Smoke R709 (SF-008) zawiera substancję furan-2(5H)-on, oraz stwierdził, że obawy dotyczące genotoksyczności tej substancji pojawiły się w trakcie badań in vivo po podaniu doustnym. Zgodnie z oświadczeniem Urzędu w sprawie oceny genotoksyczności mieszanin (4) oraz biorąc pod uwagę, że szacunki narażenia dla tego składnika przekraczają wartość progową zagrożenia toksykologicznego (TTC) wynoszącą 0,0025 μg/kg masy ciała dziennie w odniesieniu do mutagenów reagujących z DNA lub czynników rakotwórczych, Urząd stwierdził, że ProFagus-Smoke R709 (SF-008) budzi obawy co do genotoksyczności. Urząd stwierdził ponadto, że pozostałe trzy składniki ProFagus-Smoke R709 (SF-008) i ich niezidentyfikowana część budzą potencjalne obawy co do genotoksyczności. |
| (6) | Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 2065/2003 środki aromatyzujące dymu wędzarniczego mogą zostać dopuszczone i być wprowadzane do obrotu tylko, jeśli nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzkiego. W związku z tym należy odmówić odnowienia zezwolenia na stosowanie ProFagus-Smoke R709 (SF-008) jako produktu początkowego dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego. |
| (7) | Aby podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze mogły jednak stosować ProFagus-Smoke R709 (SF-008) jako produkt początkowy dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego do produkcji żywności, która ma być wprowadzana do obrotu do dnia 1 lipca 2029 r., jak przewidziano w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2024/2067 (5), należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu ProFagus-Smoke R709 (SF-008) do tego dnia. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejszym odmawia się odnowienia zezwolenia na stosowanie ProFagus-Smoke R709 (SF-008) jako produktu początkowego dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego.
Artykuł 2
ProFagus-Smoke R709 (SF-008) może być nadal wprowadzany do obrotu do dnia 1 lipca 2029 r.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do ProFagus GmbH, Strategic Projects, Uslarer Straße 30, 37194 Bodenfelde, Niemcy.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 lipca 2024 r.
W imieniu Komisji
Stella KYRIAKIDES
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 309 z 26.11.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/2065/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1321/2013 z dnia 10 grudnia 2013 r. ustanawiające unijny wykaz dozwolonych produktów początkowych dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego przeznaczonych do użycia w takiej postaci w środkach spożywczych lub na ich powierzchni lub do produkcji pochodnych środków aromatyzujących dymu wędzarniczego (Dz.U. L 333 z 12.12.2013, s. 54, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1321/oj).
(3) EFSA (2023). Opinia naukowa w sprawie odnowienia zezwolenia na stosowanie ProFagus-Smoke R709 (SF-008) jako produktu początkowego dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego. Dziennik EFSA, 21(11), https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8369.
(4) EFSA (2019). Dziennik EFSA 2019;17(1):5519, 11 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5519.
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2067 z dnia 31 lipca 2024 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1321/2013 w odniesieniu do usunięcia pozycji od SF-001 do SF-010 z unijnego wykazu dozwolonych produktów początkowych dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego (Dz.U. L, 2024/2067, 1.8.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2067/oj).
