Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od 2024-08-20
Wersja oczekująca od 2024-08-20
oczekujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2102
z dnia 30 lipca 2024 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności 2′-fukozylolaktozy oraz w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL-21
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności. |
| (2) | Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie. |
| (3) | Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje zarówno chemicznie syntetyzowaną, jak i mikrobiologicznie wytworzoną 2′-fukozylolaktozę („2′-FL”) jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie. Warunki stosowania, maksymalne poziomy i szczególne wymogi dotyczące etykietowania określone w tabeli 1 załącznika do tego rozporządzenia są wspólne zarówno dla syntetycznej, jak i mikrobiologicznie wytwarzanej 2′-FL. Jednocześnie w tabeli 2 załącznika do tego rozporządzenia podano oddzielne specyfikacje dla syntetyzowanej chemicznie 2′-FL („2'-fukozylolaktoza (syntetyczna)”) oraz 2′-FL wytwarzanej mikrobiologicznie („2'-fukozylolaktoza (źródło mikrobiologiczne)”). |
| (4) | W dniu 30 czerwca 2021 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S („wnioskodawca”) przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania 2'-FL. Wnioskodawca zwrócił się o podniesienie maksymalnych dozwolonych poziomów 2'-FL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3), z obecnie dopuszczonych 1,2 g/l zarówno w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, jak i preparatach do dalszego żywienia niemowląt do 3,0 g/l w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i 3,64 g/l w preparatach do dalszego żywienia niemowląt. |
| (5) | Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 28 września 2022 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej dotyczącej proponowanego podniesienia maksymalnych dozwolonych poziomów 2'-FL w preparat do początkowego żywienia niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt. |
| (6) | W dniu 26 września 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa rozszerzenia stosowania 2′-fukozylolaktozy (2'-FL) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 (4), zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| (7) | W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 2′-FL jest bezpieczna w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt przy proponowanych maksymalnych poziomach odpowiednio 3,0 g/l i 3,64 g/l, a zatem należy zmienić warunki stosowania 2′-FL. |
| (8) | Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania 2′-FL są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| (9) | Dnia 27 października 2023 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z kolejnym wnioskiem o zmianę specyfikacji 2′-FL wytwarzanej w drodze fermentacji przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL-21. Wnioskodawca wystąpił o zwiększenie dozwolonych maksymalnych poziomów pozostałości endotoksyn z obecnie dozwolonych ≤ 100 jednostek endotoksyn („EU”)/g (lub ≤ 0,1 EU/mg) nowej żywności w postaci proszku lub ≤ 100 EU/ml (lub ≤ 0,1 EU/μl) nowej żywności w postaci płynnej do ≤ 10 UE/mg nowej żywności w postaci proszku lub ≤ 10 EU/μl nowej żywności w postaci płynnej. |
| (10) | Wnioskodawca zwrócił się o zwiększenie poziomów pozostałości endotoksyn w odniesieniu do 2′-FL wytwarzanej w drodze fermentacji przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL-21, aby dostosować je do poziomów już dopuszczonej 2′-FL wytwarzanej z pochodnego szczepu Escherichia coli K-12, która jest dozwolona w tych samych warunkach stosowania, oraz innych dozwolonych oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim, które są również dozwolone przy identycznych lub podobnych poziomach pozostałości endotoksyn w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt. |
| (11) | Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nowej żywności w celu zwiększenia poziomów pozostałości endotoksyn w specyfikacjach 2′-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL-21 nie ma wpływu na zdrowie ludzi oraz że nie jest konieczne przeprowadzenie przez Urząd oceny bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Jak wynika z innych opinii Urzędu (5) , (6) , (7) dotyczących obecnie dozwolonych oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim o poziomach pozostałości endotoksyn ≤ 10 Eu/mg w nowej żywności i o tych samych lub podobnych warunkach stosowania jak 2′-FL wytwarzana z użyciem pochodnego szczepu Escherichia coli BL-21, te maksymalne poziomy endotoksyn są bezpieczne. |
| (12) | Informacje przedstawione we wnioskach oraz poprzednie opinie Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania 2′-FL w celu zwiększenia jej maksymalnych poziomów stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt oraz zmiany w specyfikacji 2′-FL wytwarzanej w drodze fermentacji przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL-21 w celu zmiany poziomów pozostałości endotoksyn są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone. |
| (13) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. |
| (14) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj
(4) Dziennik EFSA 2023;21(11):8334.
(5) Dziennik EFSA 2019;17(6):5717.
(6) Dziennik EFSA 2022;20(5):7329.
(7) Dziennik EFSA 2023;21(6):8026.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący 2′-fukozylolaktozy otrzymuje brzmienie:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2) | w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca 2′-fukozylolaktozy (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:
| |||||||||||||||||||||
