Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2024 poz. 2061
Wersja aktualna od 2024-08-20
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2024 poz. 2061
Wersja aktualna od 2024-08-20
Akt prawny
obowiązujący
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2061

z dnia 30 lipca 2024 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek soku z łodyg rośliny Angelica keiskei (sok z łodyg Ashitaba) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 8 sierpnia 2019 r. przedsiębiorstwo Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soku z łodyg rośliny Angelica keiskei („sok z łodyg Ashitaba”) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie soku z łodyg Ashitaba w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) przy maksymalnych poziomach 780 mg/dzień z przeznaczeniem dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nowa żywność jest udostępniana konsumentom jako preparat zawierający około 30 % soku z łodyg Ashitaba i 70 % cyklodekstryn.

(4)

W dniu 8 sierpnia 2019 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych, a mianowicie danych dotyczących charakterystyki soku z łodyg Ashitaba (4); świadectw pochodzenia surowców (5); metod analizy (6); certyfikatów analitycznych (7); dwóch badań mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (8) , (9); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro (10); testu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro (11); badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów (12); dwóch 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów (jednego bez okresu rekonwalescencji (13) i jednego z 90-dniowym okresem rekonwalescencji (14)); sprawozdania z konsultacji histopatologicznych dotyczącego wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów (15); a także randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z udziałem ludzi prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą (16), przedłożonych na poparcie wniosku.

(5)

W dniu 19 grudnia 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny soku z łodyg Ashitaba jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(6)

W dniu 1 lutego 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową „Bezpieczeństwo soku z łodyg Ashitaba jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (17) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sok z łodyg Ashitaba jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych przy poziomach nieprzekraczających 137 mg/dzień, co odpowiadałoby 35 mg/dzień produktu, jaki ma być oferowany konsumentowi. Urząd stwierdził ponadto, że taka dawka, chociaż niższa niż poziom 780 mg/dobę zaproponowany przez wnioskodawcę, zapewnia odpowiedni margines narażenia („MOE”) w odniesieniu do zidentyfikowanych poziomów dawkowania, przy których nie obserwuje się szkodliwych zmian („NOAEL”), z badania toksyczności podprzewlekłej. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sok z łodyg Ashitaba stosowany przy poziomach nieprzekraczających 137 mg/dobę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa soku z łodyg Ashitaba bez badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie danych dotyczących charakterystyki soku z łodyg Ashitaba; świadectw pochodzenia surowców; metod analizy; certyfikatów analitycznych; dwóch badań mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro; testu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro; badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów; dwóch 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów (jednego bez okresu rekonwalescencji i jednego z 90-dniowym okresem rekonwalescencji); sprawozdania z konsultacji histopatologicznych dotyczącego wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów; a także randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z udziałem ludzi prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że posiada zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane dotyczące charakterystyki soku z łodyg Ashitaba; świadectwa pochodzenia surowców; metody analizy; certyfikaty analityczne; dwa badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro; test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro; badanie toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów; dwa 90-dniowe badania toksyczności pokarmowej u szczurów (jedno bez okresu rekonwalescencji i jedno z 90-dniowym okresem rekonwalescencji); sprawozdanie z konsultacji histopatologicznych dotyczące wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów; a także randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem ludzi prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą, a osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem krajowym uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane dotyczące charakterystyki soku z łodyg Ashitaba; świadectwa pochodzenia surowców; metody analizy; certyfikaty analityczne; dwa testy mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro; test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro; badanie toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów; dwa 90-dniowe badania toksyczności pokarmowej u szczurów (jedno bez okresu rekonwalescencji i jedno z 90-dniowym okresem rekonwalescencji); sprawozdanie z konsultacji histopatologicznych dotyczące wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów; a także randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem ludzi prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą, należy objąć ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania soku z łodyg Ashitaba na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego soku z łodyg Ashitaba oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13)

Włączając sok z łodyg Ashitaba jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających sok z łodyg Ashitaba ocenionymi przez Urząd należy poinformować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementy żywnościowe zawierające tę nową żywność powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

(14)

Informacje zwrotne od niektórych państw członkowskich oraz z opublikowanych sprawozdań w domenie publicznej wydają się wskazywać, że preparaty wyprodukowane z rośliny Angelica keiskei mogą być wprowadzane do obrotu jako produkty lecznicze. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (18) ma zastosowanie w przypadkach, gdy produkt - z uwzględnieniem wszystkich jego właściwości - może być objęty zarówno zakresem definicji „produktu leczniczego”, jak określono w art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, jak i definicją produktu zawartą w rozporządzeniu (UE) 2015/2283. W związku z tym, jeżeli państwo członkowskie ustali zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, że dany produkt jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie na rynek takiego produktu zgodnie z prawem unijnym.

(15)

Sok z łodyg Ashitaba należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1. Zezwala się na wprowadzanie do obrotu w Unii soku z łodyg rośliny Angelica keiskei („sok z łodyg Ashitaba”).

Sok z łodyg rośliny Angelica keiskei („sok z łodyg Ashitaba”) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Wyłącznie przedsiębiorstwo Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (19) jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 20 sierpnia 2024 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące takiej nowej żywności bez powoływania się na dane naukowe objęte ochroną na mocy art. 3 lub za zgodą Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.

Artykuł 3

Badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2024 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

(4) Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2016 (nieopublikowane).

(5) Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2006, 2007, 2014, 2015, 2016 (nieopublikowane).

(6) Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2023 (nieopublikowane).

(7) Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2006, 2009, 2010, 2012, 2014, 2015, 2016, 2017, 2018, 2020, 2022 (nieopublikowane).

(8) Krul et al. 2002 (nieopublikowane).

(9) Joshi 2023a (nieopublikowane).

(10) Joshi 2023b (nieopublikowane).

(11) De Vogel 2003 (nieopublikowane).

(12) Prinsen 2002 (nieopublikowane).

(13) Oda 2006 (nieopublikowane).

(14) Kukulinski 2013 (nieopublikowane).

(15) Seely 2011 (nieopublikowane).

(16) Tomita 2017 (nieopublikowane).

(17) DOI:10.2903/j.efsa.2024.8645; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8645.

(18) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj ).

(19) Adres:1547 Palos Verdes Mall nr 131, Walnut Creek, Kalifornia 94597, Stany Zjednoczone Ameryki.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

Sok z łodyg rośliny Angelica keiskei (»sok z łodyg Ashitaba«)

Określona kategoria żywności

Najwyższe dopuszczalne poziomy (w przeliczeniu na sok)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sok z łodyg Ashitaba« (Angelica keiskei).

Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających sok z łodyg rośliny Angelica keiskei (»sok z łodyg Ashitaba«) umieszcza się oświadczenie, że te suplementy żywnościowe powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Zezwolenie wydane w dniu 20 sierpnia 2024 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: »Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.«, 1547 Palos Verdes Mall nr 131, Walnut Creek, California 94597, Stany Zjednoczone Ameryki.

W okresie ochrony danych nowa żywność sok z łodyg rośliny Angelica keiskei (»sok z łodyg Ashitaba«) może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo »Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.«, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą »Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.«.

Data zakończenia ochrony danych: 20 sierpnia 2029 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

137 mg/dzień

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

Sok z łodyg rośliny Angelica keiskei (»sok z łodyg Ashitaba«)

Opis:

Nowa żywność to lepki żółty płyn otrzymywany za pomocą środków fizycznych z łodyg dojrzałych roślin Angelica keiskei (»Ashitaba«). Angelica keiskei jest rośliną rodzimą w Japonii i nazywana jest Ashitaba w języku japońskim, stąd odniesienie do soku z łodyg Ashitaba.

Następnie sok jest pasteryzowany, mieszany z cyklodekstrynami w przybliżonym stosunku 30 % soku z łodyg Ashitaba do 70 % cyklodekstryn, a następnie mieszanina jest sterylizowana, liofilizowana i przesiewana.

Źródło: Angelica keiskei (rodzina Apiaceae)

Właściwości/skład soku:

Chalkony (ksantoangelol +4-hydroksyderrycyna) (% w/v): 1,0-2,25

Węglowodany (%): 5,0-7,5

Woda (%): 90,0-95,0

Tłuszcz (% w/v) 0,1-0,3

Białko (% w/v) 0,15-0,45

Suma dihydropiranokumaryn typu kątowego: ≤ 10 mg/kg

Suma furanokumaryn: ≤ 100 mg/kg

Metale ciężkie:

Ołów: ≤ 0,1 mg/kg

Arsen: ≤ 0,3 mg/kg

Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg

Kadm: ≤ 1,0 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g

Ogólna liczba drożdży/pleśni: ≤ 100 jtk/g

Escherichia coli: brak w 10 g

Bakterie z grupy coli: ≤ 30 jtk/g

Salmonella spp.: brak w 25 g

jtk: jednostki tworzące kolonię”

* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00