(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 8 sierpnia 2019 r. przedsiębiorstwo Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soku z łodyg rośliny Angelica keiskei („sok z łodyg Ashitaba”) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie soku z łodyg Ashitaba w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) przy maksymalnych poziomach 780 mg/dzień z przeznaczeniem dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nowa żywność jest udostępniana konsumentom jako preparat zawierający około 30 % soku z łodyg Ashitaba i 70 % cyklodekstryn.

(4)

W dniu 8 sierpnia 2019 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych, a mianowicie danych dotyczących charakterystyki soku z łodyg Ashitaba (4); świadectw pochodzenia surowców (5); metod analizy (6); certyfikatów analitycznych (7); dwóch badań mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (8) , (9); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro (10); testu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro (11); badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów (12); dwóch 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów (jednego bez okresu rekonwalescencji (13) i jednego z 90-dniowym okresem rekonwalescencji (14)); sprawozdania z konsultacji histopatologicznych dotyczącego wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów (15); a także randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z udziałem ludzi prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą (16), przedłożonych na poparcie wniosku.

(5)

W dniu 19 grudnia 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny soku z łodyg Ashitaba jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(6)

W dniu 1 lutego 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową „Bezpieczeństwo soku z łodyg Ashitaba jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (17) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sok z łodyg Ashitaba jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych przy poziomach nieprzekraczających 137 mg/dzień, co odpowiadałoby 35 mg/dzień produktu, jaki ma być oferowany konsumentowi. Urząd stwierdził ponadto, że taka dawka, chociaż niższa niż poziom 780 mg/dobę zaproponowany przez wnioskodawcę, zapewnia odpowiedni margines narażenia („MOE”) w odniesieniu do zidentyfikowanych poziomów dawkowania, przy których nie obserwuje się szkodliwych zmian („NOAEL”), z badania toksyczności podprzewlekłej. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sok z łodyg Ashitaba stosowany przy poziomach nieprzekraczających 137 mg/dobę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa soku z łodyg Ashitaba bez badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie danych dotyczących charakterystyki soku z łodyg Ashitaba; świadectw pochodzenia surowców; metod analizy; certyfikatów analitycznych; dwóch badań mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro; testu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro; badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów; dwóch 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów (jednego bez okresu rekonwalescencji i jednego z 90-dniowym okresem rekonwalescencji); sprawozdania z konsultacji histopatologicznych dotyczącego wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów; a także randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z udziałem ludzi prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że posiada zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane dotyczące charakterystyki soku z łodyg Ashitaba; świadectwa pochodzenia surowców; metody analizy; certyfikaty analityczne; dwa badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro; test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro; badanie toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów; dwa 90-dniowe badania toksyczności pokarmowej u szczurów (jedno bez okresu rekonwalescencji i jedno z 90-dniowym okresem rekonwalescencji); sprawozdanie z konsultacji histopatologicznych dotyczące wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów; a także randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem ludzi prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą, a osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem krajowym uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane dotyczące charakterystyki soku z łodyg Ashitaba; świadectwa pochodzenia surowców; metody analizy; certyfikaty analityczne; dwa testy mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro; test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro; badanie toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów; dwa 90-dniowe badania toksyczności pokarmowej u szczurów (jedno bez okresu rekonwalescencji i jedno z 90-dniowym okresem rekonwalescencji); sprawozdanie z konsultacji histopatologicznych dotyczące wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów; a także randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem ludzi prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą, należy objąć ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania soku z łodyg Ashitaba na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego soku z łodyg Ashitaba oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13)

Włączając sok z łodyg Ashitaba jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających sok z łodyg Ashitaba ocenionymi przez Urząd należy poinformować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementy żywnościowe zawierające tę nową żywność powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

(14)

Informacje zwrotne od niektórych państw członkowskich oraz z opublikowanych sprawozdań w domenie publicznej wydają się wskazywać, że preparaty wyprodukowane z rośliny Angelica keiskei mogą być wprowadzane do obrotu jako produkty lecznicze. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (18) ma zastosowanie w przypadkach, gdy produkt - z uwzględnieniem wszystkich jego właściwości - może być objęty zarówno zakresem definicji „produktu leczniczego”, jak określono w art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, jak i definicją produktu zawartą w rozporządzeniu (UE) 2015/2283. W związku z tym, jeżeli państwo członkowskie ustali zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, że dany produkt jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie na rynek takiego produktu zgodnie z prawem unijnym.

(15)

Sok z łodyg Ashitaba należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: