(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 1 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii mieszaniny lakto-N-fukopentaozy I i 2'-fukozylolaktozy („mieszanina LNFP-I /2'-FL”), uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu E. coli K-12 DH1, jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie mieszaniny LNFP-I /2'-FL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3); produktach na bazie mleka pasteryzowanych i sterylizowanych (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących i z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; batonach zbożowych; napojach na bazie mleka i podobnych produktach; produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla niemowląt i małych dzieci zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5); środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; oraz suplementach żywnościowych, zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), przeznaczonych do stosowania przez ogół populacji. Następnie w dniu 16 stycznia 2024 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania mieszaniny LNFP-I /2'-FL w suplementach żywnościowych, tak aby wykluczyć z zakresu stosowania niemowlęta i dzieci w wieku poniżej trzech lat. W odniesieniu do warunków stosowania wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów żywnościowych zawierających mieszaninę LNFP-I /2'-FL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem LNFP-I /2'-FL.

(4)

W dniu 1 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas („LC-MS”) i badania metodą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas („LC-MS/MS”), badania metodą magnetycznego rezonansu jądrowego („NMR”) i badania walidacyjnego metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej z detektorem wyładowań koronowych (HPLC-CAD) oraz wyników służących określeniu tożsamości mieszaniny LNFP-I/2'-FL (5); szczegółowego opisu zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego mieszaniny LNFP-I/2'-FL (6) i certyfikatów szczepu produkcyjnego (7); specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie (8); szczegółowego opisu procesu produkcji (9); szczegółowej analizy składu (10); wyników badań trwałości (11); analiz ilościowych poziomów LNFP-I i 2'-FL w mleku ludzkim (12); oceny spożycia mieszaniny LNFP-I/2'-FL (13); badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL (14); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL (15); oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL (16).

(5)

W dniu 1 lipca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny mieszaniny LNFP-I/2'-FL, uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego pochodzącego ze szczepu gospodarza E. coli K-12 DH1, jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(6)

W dniu 26 października 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. „Bezpieczeństwo mieszaniny lakto-N-fukopentaozy I /2'-fukozylolaktozy („LNFP-I /2'-FL”) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (17) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że mieszanina LNFP-I /2'-FL wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. Opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w przypadku stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013; produktach mlecznych pasteryzowanych i sterylizowanych (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących i z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; batonach zbożowych; napojach na bazie mleka i podobnych produktach; produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla niemowląt i małych dzieci zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5); środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; oraz suplementach żywnościowych, zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, LNFP-I /2'-FL wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 spełnia warunki wprowadzania na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W opinii tej Urząd stwierdził również, że chociaż wnioskodawca nie zaproponował maksymalnych poziomów stosowania mieszaniny LNFP-I/2'-FL w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, maksymalne poziomy stosowane w tego rodzaju żywności nie powinny być wyższe niż maksymalne poziomy określone dla proponowanych zastosowań lub maksymalne poziomy stosowania proponowane dla suplementów diety zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE. Z uwagi na fakt, że zastosowania nowej żywności proponuje się w odniesieniu do suplementów diety żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci, w warunkach stosowania tej nowej żywności należy dokonać rozróżnienia między żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczoną dla niemowląt i małych dzieci a taką żywnością przeznaczoną dla ogółu społeczeństwa w wieku powyżej trzech lat. W związku z tym odpowiednie maksymalne poziomy nowej żywności, która jest proponowana do stosowania w suplementach żywnościowych, powinny zostać włączone do warunków stosowania z uwzględnieniem wieku populacji docelowej.

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że wysunięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa mieszaniny LNFP-I /2'-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 nie byłoby możliwe bez badań naukowych i danych złożonych na poparcie wniosku, mianowicie badań LC-MS i LC-MS/MS, badania NMR i badania walidacyjnego metody HPLC-CAD oraz wyników służących określeniu tożsamości mieszaniny LNFP-I/2'-FL; szczegółowego opisu zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego mieszaniny LNFP-I/2'-FL i certyfikatów szczepu produkcyjnego; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; szczegółowego opisu procesu produkcji; szczegółowej analizy składu; wyników badań trwałości; analiz ilościowych poziomów LNFP-I i 2'-FL w mleku ludzkim; oceny spożycia mieszaniny LNFP-I/2'-FL; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że posiada zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania i dane naukowe dotyczące badań LC-MS i LC-MS/MS, badania NMR i badania walidacyjnego metody HPLC-CAD oraz wyników służących określeniu tożsamości mieszaniny LNFP-I/2'-FL; szczegółowego opisu zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego mieszaniny LNFP-I/2'-FL i certyfikatów szczepu produkcyjnego; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; szczegółowego opisu procesu produkcji; szczegółowej analizy składu; wyników badań trwałości; analiz ilościowych poziomów LNFP-I i 2'-FL w mleku ludzkim; oceny spożycia mieszaniny LNFP-I/2'-FL; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL, a osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie udowodnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z powyższym badania i dane naukowe dotyczące badań LC-MS i LC-MS/MS, badania NMR i badania walidacyjnego metody HPLC-CAD oraz wyników służących określeniu tożsamości mieszaniny LNFP-I/2'-FL; szczegółowego opisu zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego mieszaniny LNFP-I/2'-FL i certyfikatów szczepu produkcyjnego; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; szczegółowego opisu procesu produkcji; szczegółowej analizy składu; wyników badań trwałości; analiz ilościowych poziomów LNFP-I i 2'-FL w mleku ludzkim; oceny spożycia mieszaniny LNFP-I/2'-FL; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem mieszaniny LNFP-I/2'-FL powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania mieszaniny LNFP-I/2'-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego mieszaniny LNFP-I/2'-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14)

Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających mieszaninę LNFP-I/2'-FL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1, zgodnymi z propozycją wnioskodawcy i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementy żywnościowe zawierające nową żywność nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej trzech lat oraz nie należy ich stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem LNFP-I/2'-FL.

(15)

We wpisie dotyczącym mieszaniny LNFP-I/2'-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 jako nowej żywności w unijnym wykazie nowej żywności należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16)

Mieszaninę LNFP-I/2'-FL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: