Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2024 poz. 2048
Wersja aktualna od 2024-08-19
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2024 poz. 2048
Wersja aktualna od 2024-08-19
Akt prawny
obowiązujący
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2048

z dnia 29 lipca 2024 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4)

W dniu 29 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Sciotec Diagnostic Technologies GmbH poinformowało Komisję, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), o zamiarze wprowadzenia do obrotu ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowego składnika żywności do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej następnie w art. 2 rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4) oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Na podstawie tego powiadomienia ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych został włączony do unijnego wykazu nowej żywności w momencie ustanowienia tego wykazu.

(5)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/973 (6) zmieniono warunki stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania jako suplementy żywnościowe zdefiniowane w dyrektywie 2002/46/WE i jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowana w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, oprócz dozwolonego powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.

(6)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/951 (7) zmieniono specyfikacje ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia procesu produkcji obejmującego kilkukrotne płukanie nerek wieprzowych w acetonie, a następnie suszenie termiczne, mielenie i przesiewanie, tak aby uzyskać bladobrązowy proszek - ostateczną postać nowej żywności, która otrzymuje postać użytkową jako powlekane kapsułki dojelitowe, powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy lub powlekane tabletki dojelitowe, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia, oraz stosowania ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną jako dodatkowej metody w uzupełnieniu do obecnie dozwolonej metody oznaczania aktywności enzymatycznej diaminooksydazy („DAO”) zawartej w białku ekstrahowanym z nerek wieprzowych.

(7)

W dniu 28 czerwca 2023 r. przedsiębiorstwo Dr Healthcare España, S.L.U. („wnioskodawca”) zwrócił się do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, z wnioskiem o zmianę specyfikacji i warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia powlekanych mikrokapsułek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w suplementach żywnościowych w uzupełnieniu do obecnie dozwolonych powlekanych kapsułek dojelitowych, powlekanych tabletek dojelitowych i powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.

(8)

Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nie ma wpływu na zdrowie ludzi. Dowody przedstawione przez wnioskodawcę i poprzednich wnioskodawców na poparcie poprzednich zmian w specyfikacjach i warunkach stosowania nowej żywności wskazują, że postać nowej żywności nie ma wpływu na jej bezpieczeństwo, pod warunkiem że w żadnej z tych postaci nie są przekraczane maksymalne dozwolone poziomy wynoszące 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 0,9 mg DAO dziennie w 3 dawkach, z których każda zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO. Na tej podstawie zamiast zezwalać na stosowanie powlekanych mikrokapsułek dojelitowych jako kolejnej postaci tej nowej żywności, należy zmienić warunki stosowania i specyfikacje nowej żywności w celu usunięcia jej konkretnych postaci i dopuszczenia postaci określonych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE, a odnosić się wyłącznie do maksymalnych dozwolonych poziomów ekstraktu z nerek wieprzowych i poziomów DAO, ponieważ to one są ważnymi elementami bezpieczeństwa nowej żywności, a nie postaci, w jakich nowa żywność ma być udostępniana konsumentom. Maksymalny obecnie dozwolony poziom ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowej żywności wynosi 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 0,9 mg DAO dziennie w 3 dawkach, z których każda zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO.

(9)

W dniu 2 marca 2023 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (8) wydał orzeczenie m.in. w przedmiocie wykładni art. 2 dyrektywy 2002/46/WE i art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr (UE) 609/2013 i stwierdził, że pojęcia „suplementu żywnościowego” i „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” wzajemnie się wykluczają i że państwa członkowskie muszą ustalić w każdym indywidualnym przypadku i w zależności od cech i warunków stosowania, czy dany produkt należy do jednej czy drugiej z tych kategorii. W świetle tego orzeczenia oraz faktu, że nowa żywność ekstrakt z nerek wieprzowych jest obecnie dopuszczona do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE przy identycznych maksymalnych poziomach stosowania i warunkach dawkowania, Komisja uważa, że należy dokonać rozróżnienia w warunkach stosowania w unijnym wykazie pomiędzy tymi dwiema kategoriami produktów.

(10)

Informacje zawarte we wniosku oraz dostępne dowody naukowe leżące u podstaw zezwolenia na nową żywność i wcześniejszych zezwoleń na zmiany w specyfikacjach w celu zezwolenia na różne postaci nowej żywności (powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy, powlekane kapsułki dojelitowe i powlekane tabletki dojelitowe) dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyżej opisane zmiany specyfikacji i warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 lipca 2024 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).

(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

(5) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

(6) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/973 z dnia 6 lipca 2020 r. w sprawie upoważnienia do zmiany warunków stosowania „ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych” oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 215 z 7.7.2020, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/973/oj).

(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/951 z dnia 12 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych (Dz.U. L 128 z 15.5.2023, s. 73, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/951/oj).

(8) Sprawa C-760/21 (2023/C 155/26), Kwizda Pharma: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 2 marca 2023 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Wien - Austria) - Kwizda Pharma GmbH/Landeshauptmann von Wien [Odesłanie prejudycjalne - Bezpieczeństwo żywności - Środki spożywcze - Rozporządzenie (UE) nr 609/2013 - Art. 2 ust. 2 lit. g) - Pojęcie „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” - Inne szczególne wymogi żywieniowe - Potrzeby żywieniowe - Zmiana diety - Składniki odżywcze - Stosowanie pod nadzorem lekarza - Składniki, które nie są wchłaniane ani metabolizowane w układzie pokarmowym - Odróżnienie od produktów leczniczych - Odróżnienie od suplementów żywnościowych] (Dz.U. C 155 z 2.5.2023, s. 22).

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) pozycja „Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Suplementy żywnościowe zgodne z definicją w dyrektywie 2002/46/WE

12,6 mg ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych dziennie o zawartości diaminooksydazy (DAO) 0,9 mg/dzień w 3 dawkach dziennie, przy czym każda dawka zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale nie więcej niż 12,6 mg ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych dziennie o zawartości 0,9 mg DAO/dzień”

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja „Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych

Opis/definicja:

Ekstrakt białkowy uzyskuje się z homogenizowanych nerek wieprzowych w procesie łączącym strącanie soli i wirowanie szybkoobrotowe. Uzyskany osad zawiera głównie białka oraz 7 % enzymu diaminooksydazy (nomenklatura enzymów E.C. 1.4.3.22) i jest ponownie zawieszony w buforze fizjologicznym. Uzyskany ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych otrzymuje postać użytkową w odpowiednich postaciach i dawkach, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia.

Produkt podstawowy:

Specyfikacja: ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy (DAO):

Stan fizyczny: ciecz

Barwa: brązowawa

Wygląd: lekko mętny roztwór

Wartość pH: 6,4-6,8

Aktywność enzymatyczna: > 2 677 kHDU DAO/ml (DAO REA (badanie DAO metodą radioekstrakcji))

Kryteria mikrobiologiczne:

Brachyspira spp.: wynik ujemny (PCR w czasie rzeczywistym)

Listeria monocytogenes: wynik ujemny (PCR w czasie rzeczywistym)

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g

Grypa typu A: wynik ujemny (RT-PCR w czasie rzeczywistym)

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 105 jtk/g

Ogólna liczba drożdży/pleśni: < 105 jtk/g

Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 104 jtk/g

Produkt końcowy:

Specyfikacja: ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy DAO (E.C. 1.4.3.22) w odpowiednich postaciach i dawkach, umożliwiających dotarcie do aktywnych miejsc trawienia:

Stan fizyczny: substancja stała

Barwa: szarożółta

Aktywność enzymatyczna: 110-220 kHDU DAO/g (DAO REA (badanie DAO metodą radioekstrakcji))

Stabilność kwasowa 15 min 0,1M HCl, a następnie 60 min boran pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g (DAO REA (badanie DAO metodą radioekstrakcji))

Wilgotność: < 10 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 104 jtk/g

Łączna liczba drożdży/pleśni: < 103 jtk/g

Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 102 jtk/g

PCR: Łańcuchowa reakcja polimerazy; HDU (jednostki degradacji histaminy);

Opis/definicja:

Ekstrakt białkowy otrzymywany jest z homogenizowanych nerek wieprzowych w wieloetapowym procesie obejmującym kilkukrotne płukanie w acetonie w celu odtłuszczenia i odwodnienia homogenizowanych nerek wieprzowych, a następnie odsączanie, suszenie, mielenie i przesiewanie w celu uzyskania proszku zawierającego głównie białka oraz (średnio) 7-9 % enzymu diaminooksydazy (nomenklatura enzymatyczna E.C. 1.4.3.22). Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych otrzymuje postać użytkową w odpowiednich postaciach i dawkach, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia.

Produkt podstawowy:

Specyfikacja: ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy (DAO):

Stan fizyczny: substancja sproszkowana

Barwa: bladobrązowa

Aktywność enzymatyczna: ≥ 0,10 mU/mg (ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną).

Wilgotność: < 10 %

Pozostałości rozpuszczalników:

Aceton: < 5 000 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 104 jtk/g

Łączna liczba drożdży/pleśni: < 103 jtk/g

Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 102 jtk/g

Listeria monocytogenes: brak w 25 g

Produkt końcowy:

Specyfikacja: ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy DAO (E.C. 1.4.3.22) w odpowiednich postaciach i dawkach, umożliwiających dotarcie do aktywnych miejsc trawienia:

Stan fizyczny: substancja stała

Barwa: bladobrązowa

Aktywność enzymatyczna: 2,29-4,6 mU/g (ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną).

Stabilność kwasowa 15 min 0,1M HCl, a następnie 60 min boran pH = 9,0: > 1,4 mU DAO/g (ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną)

Wilgotność: < 10 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 104 jtk/g

Łączna liczba drożdży/pleśni: < 103 jtk/g

Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 102 jtk/g

Listeria monocytogenes: brak w 25 g

mU: milijednostka (wyrażona w mU/mg) służy do pomiaru nanomoli (nmol) histaminy rozkładanej w ciągu minuty przez diaminooksydazę (DAO) przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną (O. Comas-Basté et al. Analytical and Bioanalytical Chemistry 411:7595-7602 (2019)). 1 mU odpowiada 48 000 jednostek degradacji histaminy (HDU) w badaniu metodą radioekstrakcji (DAO REA).”

* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00