(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje zarówno chemicznie syntetyzowaną, jak i mikrobiologicznie wytworzoną 2′-fukozylolaktozę („2′-FL”) jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie. Warunki stosowania, maksymalne poziomy i szczególne wymogi dotyczące etykietowania określone w tabeli 1 załącznika do tego rozporządzenia są wspólne zarówno dla syntetycznej, jak i mikrobiologicznie wytwarzanej 2′-FL. Jednocześnie w tabeli 2 załącznika do tego rozporządzenia podano oddzielne specyfikacje dla syntetyzowanej chemicznie 2′-FL („2'-fukozylolaktoza (syntetyczna)”) oraz 2′-FL wytwarzanej mikrobiologicznie („2'-fukozylolaktoza (źródło mikrobiologiczne)”).

(4)

Dnia 23 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Kyowa Hakko Bio Co., Ltd („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii 2′-FL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z użyciem genetycznie zmodyfikowanego szczepu (SGR5) pochodzącego ze szczepu gospodarza Escherichia coli („E. coli”) W (ATCC 9637), jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie wyprodukowanej w ten sposób 2′-FL w tych samych kategoriach żywności i na tych samych maksymalnych poziomach co obecnie dozwolona 2'-FL. We wniosku tym wnioskodawca pierwotnie zaproponował również zmianę warunków stosowania 2′-FL w celu rozszerzenia jej zastosowań w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), przeznaczonych dla niemowląt. Następnie dnia 30 listopada 2023 r. wnioskodawca wycofał wniosek o stosowanie w suplementach żywnościowych dla niemowląt.

(5)

W dniu 23 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie: danych pochodzących z badań z użyciem chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas („LC-MS/MS”), spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego („NMR”) i wysokosprawnej chromatografii cieczowej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym („HPLC-PAD”) służących ustaleniu tożsamości 2′-FL (4); opisu zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego E. coli W (ATCC 9637) (5), w tym sekwencji genomu (6) oraz badań wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (7); szczegółowego opisu procesu produkcji (8), w tym zastosowanych surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie (9); metod analizy (10) i danych z analiz składu nowej żywności (11); badań trwałości nowej żywności (12); systemu zarządzania bezpieczeństwem w ramach systemu analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli („HACCP”) (13); badań rozpuszczalności nowej żywności (14); badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2′-FL (15); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-FL (16); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vivo z użyciem 2′-FL (17); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2′-FL (18); oraz badanie z wykorzystaniem analizy bioinformatycznej przeprowadzone na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny (19).

(6)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dnia 7 grudnia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny 2′-FL wytwarzanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu Escherichia coli W (ATCC 9637).

(7)

W dniu 26 września 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa 2′-fukozylolaktozy (»2'-FL«) wytwarzanej przez pochodny szczep (Escherichia coli SGR5) E. coli W (ATCC 9637) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (20) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 2′-FL wytwarzana w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) jest bezpieczna w przypadku stosowania w obecnie zatwierdzonych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że 2′-FL wytwarzana w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) w przypadku stosowania w obecnie zatwierdzonych warunkach stosowania spełnia warunki wprowadzania do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

W opinii naukowej Urząd stwierdził, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opiera się na badaniach naukowych i danych pochodzących z badań NMR, LC-MS/MS i HPLC-PAD służących ustaleniu tożsamości 2′-FL; opis zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego E. coli W (ATCC 9637), w tym sekwencji genomu oraz badań wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe; szczegółowym opisie procesu produkcji, w tym zastosowanych surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; danych z analizy składu i badaniach trwałości nowej żywności; badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2′-FL; teście mikrojądrowym na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-FL; teście mikrojądrowym na komórkach ssaków in vivo z użyciem 2′-FL; 90-dniowym badaniu toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2′-FL; oraz badaniu z wykorzystaniem analizy bioinformatycznej przeprowadzonym na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny, które to dane zawarto w dokumentacji wnioskodawcy i bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i sformułować opinii.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań i danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w świetle prawa krajowego w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane pochodzące z badań NMR, LC-MS/MS i HPLC-PAD służących określeniu tożsamości 2′-FL; opis zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego E. coli W (ATCC 9637), w tym sekwencji genomu oraz badań wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe; szczegółowy opis procesu produkcji, w tym zastosowanych surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; dane z analizy składu i badania trwałości nowej żywności; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2′-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vivo z użyciem 2′-FL; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2′-FL; oraz badanie z wykorzystaniem analizy bioinformatycznej przeprowadzone na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny, oraz oświadczył, że strony trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań ani korzystać z nich ani się do nich odwoływać.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie udowodnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z powyższym badania i dane pochodzące badań NMR, LC-MS/MS i HPLC-PAD służące określeniu tożsamości 2′-FL; opis zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego E. coli W (ATCC 9637), w tym sekwencji genomu oraz badań wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe; szczegółowy opis procesu produkcji, w tym zastosowanych surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; dane z analizy składu i badania trwałości nowej żywności; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2′-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2′-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vivo z użyciem 2′-FL; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2′-FL; oraz badanie z wykorzystaniem analizy bioinformatycznej przeprowadzone na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania 2′-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) na rynek w Unii przez pięć lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego 2′-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14)

We wpisie dotyczącym 2′-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) jako nowej żywności w unijnym wykazie nowej żywności należy podać również informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

2′-FL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,