Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-08-12
Wersja aktualna od 2024-08-12
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1990
z dnia 22 lipca 2024 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/1763 w odniesieniu do zmiany administracyjnej w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Lactic acid Family - Quatchem”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 50 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W dniu 12 września 2023 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/1763 (2) udzielono przedsiębiorstwu Arrow Regulatory (Ireland) Limited pozwolenia unijnego o numerze EU-0030143-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Lactic acid Family - Quatchem”. |
(2) | W dniu 25 stycznia 2024 r. przedsiębiorstwo Arrow Regulatory (Ireland) Limited, zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 (3), złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) powiadomienie o zmianie administracyjnej w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Lactic acid Family - Quatchem” opisaną w tytule 1 sekcja 1 załącznika do tego rozporządzenia. |
(3) | Arrow Regulatory (Ireland) Limited zaproponowało przeniesienie pozwolenia na nowego posiadacza mającego siedzibę w Europejskim Obszarze Gospodarczym, jak określono w tytule 1 sekcja 1 pkt 3 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. Zgłoszenie zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-PG091934-25. |
(4) | W dniu 12 marca 2024 r. Agencja przekazała Komisji opinię (4) w sprawie proponowanej zmiany zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. W opinii stwierdzono, że zmiana w istniejącym pozwoleniu, o którą wystąpił posiadacz pozwolenia, wchodzi w zakres art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że strony zgodziły się na przeniesienie pozwolenia, że potencjalny nowy posiadacz pozwolenia ma siedzibę w Unii, oraz że po wprowadzeniu zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są nadal spełnione. |
(5) | W dniu 3 kwietnia 2024 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. |
(6) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje w związku z tym, że należy zmienić pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych „Lactic acid Family - Quatchem”. |
(7) | Z wyjątkiem zmiany dotyczącej przeniesienia pozwolenia na nowego posiadacza, wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego „Lactic acid Family - Quatchem” określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/1763 pozostają niezmienione. Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do ostatecznej skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu biobójczego, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/1763. |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2023/1763 wprowadza się następujące zmiany:
1) | w art. 1 akapit pierwszy nazwę „Arrow Regulatory (Ireland) Limited” zastępuje się nazwą „Neogen Italia S.r.l.”; |
2) | załącznik zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 lipca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1763 z dnia 12 września 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Lactic acid Family - Quatchem” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 225 z 13.9.2023, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1763/oj).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Opinia ECHA w sprawie zmiany administracyjnej pozwolenia unijnego na „Lactic acid Family - QuatChem” z dnia 12 marca 2024 r., opinia nr UTR-C-1719298-59-00/F, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
ZAŁĄCZNIK
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Lactic acid Family - Quatchem
Grupa produktowa
PT03: Higiena weterynaryjna
Numer zezwolenia: EU-0030143-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0030143-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
Nazwa | Lactic acid Family - Quatchem |
1.2. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT03: Higiena weterynaryjna |
1.3. Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Neogen Italia S.r.l. | |||
Adres |
| ||||
Numer zezwolenia |
| EU-0030143-0000 | |||
Numer zasobu w R4BP |
| EU-0030143-0000 | |||
Data udzielenia zezwolenia |
| 3 października 2023 r. | |||
Data ważności zezwolenia |
| 30 września 2033 r. |
1.4. Producent(-ci) produktu
Nazwa producenta | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company | ||
Adres producenta | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej | ||
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
Substancja czynna | L-(+)-kwas mlekowy | ||
Nazwa producenta | Purac Biochem bv | ||
Adres producenta | Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Holandia | ||
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
Substancja czynna | L-(+)-kwas mlekowy | ||
Nazwa producenta | Jungbunzlauer S. A | ||
Adres producenta | Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Francja | ||
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
L-(+)-kwas mlekowy |
| substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4 - 4 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
Identyfikator | Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT03: Higiena weterynaryjna |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
L-(+)-kwas mlekowy |
| substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4 - 4 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H315: Działa drażniąco na skórę. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | P280: Stosować rękawice ochronne. P280: Stosować ochronę oczu. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z lekarzem. P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody. P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady. P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. P501: zawartość usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami. P501: pojemnik usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1.
Zastosowanie nr 1.1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - zanurzanie ręczne
Grupa produktowa | PT03: Higiena weterynaryjna |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | - |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - |
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym |
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku zanurzania w temp. 30°C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży. |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę |
Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | pojemnik o pojemności 1 000 litrów z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z HDPE; beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE; beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE; beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE. |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
Produkt do stosowania poudojowego z użyciem kubka zanurzeniowego.
Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika kubka zanurzeniowego. W przypadku stosowania kubka zanurzeniowego - kubek jest przykładany kolejno do każdego ze strzyków, a operator wyciska produkt ze zbiornika do kubka. Kubek ma zawór przeciwzwrotny, dlatego też ewentualne resztki produktu nie przechodzą z powrotem do zbiornika.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2.
Zastosowanie nr 1.2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - spryskiwanie
Grupa produktowa | PT03: Higiena weterynaryjna |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | - |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - |
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Poudojowa dezynfekcja strzyków z użyciem ręcznego spryskiwacza |
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Spryskiwanie ręczne przy użyciu ręcznego spryskiwacza Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku spryskiwania w temp. 30°C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży. |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę |
Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE; beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE; beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE; beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE. |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
Produkt do stosowania poudojowego z użyciem ręcznego spryskiwacza.
Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika spryskiwacza. Operator spryska każde zwierzę raz po udoju.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
Użytkownicy profesjonalni powinni sprawdzić, czy nie ma profesjonalnych osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwania. Jeżeli konieczna jest obecność profesjonalnych osób postronnych, użytkownicy profesjonalni powinni zapewnić, aby te osoby postronne nosiły ten sam rodzaj ŚOI co operator.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Zob. instrukcja użycia dla danego zastosowania meta SPC 1.
Przed użyciem należy zawsze przeczytać etykietę lub ulotkę.
Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej. Ilość produktu nakładana na jeden strzyk zależy od zwierzęcia poddawanego działaniu produktu. Duże ssaki (krowy, wielbłądy) - do 10 ml na strzyk, małe ssaki (owce, kozy) - do 5 ml na strzyk. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Aby zapewnić odpowiedni czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie został usunięty po zastosowaniu (np. przytrzymać krowę w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Stosowanie ochrony na oczy zgodnej z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.
Unikać kontaktu ręki z oczami.
W trakcie pracy z produktem należy nosić rękawice ochronne chroniące przed substancjami chemicznymi (rękawice nitrylowe - sklasyfikowane zgodnie z normami europejskimi EN ISO 374 lub EN 455 lub równoważną).
Pełne tytuły wskazanych tutaj norm europejskich podano w sekcji 6.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast opłukać dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Chronić przed dziećmi.
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku.
Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C.
Okres trwałości: 24 miesięcy
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Pełne tytuły norm europejskich wymienionych w sekcji 5.2 „Środki zmniejszające ryzyko” są następujące:
| EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego |
| EN ISO 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami |
| EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku |
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Synodex | Obszar rynku: UE | |||||
Lactopost | Obszar rynku: UE | ||||||
Lactopost Y | Obszar rynku: UE | ||||||
Lactopost Plus | Obszar rynku: UE | ||||||
Lactopost Extra | Obszar rynku: UE | ||||||
Synodex Y | Obszar rynku: UE | ||||||
Synodex Extra | Obszar rynku: UE | ||||||
Synodex Plus | Obszar rynku: UE | ||||||
Udder X | Obszar rynku: UE | ||||||
Teat Care | Obszar rynku: UE | ||||||
Lacto Gold | Obszar rynku: UE | ||||||
Lacto Extra | Obszar rynku: UE | ||||||
Lactogold | Obszar rynku: UE | ||||||
Lacto Spray | Obszar rynku: UE | ||||||
Numer zezwolenia | EU-0030143-0001 1-1 | ||||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
L-(+)-kwas mlekowy |
| substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4 % (w/w) |
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Laxsan | Obszar rynku: UE | |||||
Hexsan | Obszar rynku: UE | ||||||
Lactopost R | Obszar rynku: UE | ||||||
Laxsan R | Obszar rynku: UE | ||||||
Hexfoam | Obszar rynku: UE | ||||||
Deosan LA1 | Obszar rynku: UE | ||||||
Hexsan Extra | Obszar rynku: UE | ||||||
Hexsan Plus | Obszar rynku: UE | ||||||
Laxsan Plus | Obszar rynku: UE | ||||||
Laxsan Extra | Obszar rynku: UE | ||||||
Hexsan R | Obszar rynku: UE | ||||||
LA1 | Obszar rynku: UE | ||||||
Condition Pink | Obszar rynku: UE | ||||||
Numer zezwolenia | EU-0030143-0002 1-1 | ||||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
L-(+)-kwas mlekowy |
| substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4 % (w/w) |
Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 identyfikator
Identyfikator | Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer | 1-2 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT03: Higiena weterynaryjna |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
L-(+)-kwas mlekowy |
| substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4 - 4 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H315: Działa drażniąco na skórę. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. EUH208: Zawiera olejek miętowy. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | P280: Stosować rękawice ochronne. P280: Stosować ochronę oczu. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z lekarzem. P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody. P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady. P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. P501: zawartość usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami. P501: pojemnik usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1.
Zastosowanie nr 3.1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - zanurzanie ręczne
Grupa produktowa | PT03: Higiena weterynaryjna | ||||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | - | ||||||||
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - | ||||||||
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym | ||||||||
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku zanurzania w temp. 30°C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży. | ||||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę | ||||||||
Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny | ||||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
Produkt do stosowania poudojowego z użyciem kubka zanurzeniowego.
Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika kubka zanurzeniowego. W przypadku stosowania kubka zanurzeniowego - kubek jest przykładany kolejno do każdego ze strzyków, a operator wyciska produkt ze zbiornika do kubka. Kubek ma zawór przeciwzwrotny, dlatego też ewentualne resztki produktu nie przechodzą z powrotem do zbiornika.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2.
Zastosowanie nr 3.2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - spryskiwanie
Grupa produktowa | PT03: Higiena weterynaryjna | ||||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | - | ||||||||
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - | ||||||||
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Poudojowa dezynfekcja strzyków z użyciem ręcznego spryskiwacza | ||||||||
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Spryskiwanie ręczne przy użyciu ręcznego spryskiwacza Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku spryskiwania w temp. 30°C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży. | ||||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę | ||||||||
Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny | ||||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
Produkt do stosowania poudojowego z użyciem ręcznego spryskiwacza.
Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika spryskiwacza. Operator spryska każde zwierzę raz po udoju.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
Użytkownicy profesjonalni powinni sprawdzić, czy nie ma profesjonalnych osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwania. Jeżeli konieczna jest obecność profesjonalnych osób postronnych, użytkownicy profesjonalni powinni zapewnić, aby te osoby postronne nosiły ten sam rodzaj ŚOI co operatorzy.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólne instrukcja stosowania.
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
Zob. instrukcja użycia dla danego zastosowania meta SPC 2.
Przed użyciem należy zawsze przeczytać etykietę lub ulotkę.
Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej. Ilość produktu nakładana na jeden strzyk zależy od zwierzęcia poddawanego działaniu produktu. Duże ssaki (krowy, wielbłądy) - do 10 ml na strzyk, małe ssaki (owce, kozy) - do 5 ml na strzyk. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Aby zapewnić odpowiedni czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie został usunięty po zastosowaniu (np. przytrzymać krowę w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Stosowanie ochrony na oczy zgodnej z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.
Unikać kontaktu ręki z oczami.
W trakcie pracy z produktem należy nosić rękawice ochronne chroniące przed substancjami chemicznymi (rękawice nitrylowe - sklasyfikowane zgodnie z normami europejskimi EN ISO 374 lub EN 455 lub równoważną).
Pełne tytuły wskazanych tutaj norm europejskich podano w sekcji 6.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast opłukać dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Chronić przed dziećmi.
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku.
Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C.
Okres trwałości: 24 miesięcy
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Pełne tytuły norm EN, o których mowa w sekcji 5.2 są następujące:
| EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego |
| EN ISO 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami |
| EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku |
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Synoshield | Obszar rynku: UE | |||||
Lactopost G | Obszar rynku: UE | ||||||
Synoshield P | Obszar rynku: UE | ||||||
Lactopost P | Obszar rynku: UE | ||||||
Synoshield G | Obszar rynku: UE | ||||||
Lactoshield | Obszar rynku: UE | ||||||
Lactoshield Plus | Obszar rynku: UE | ||||||
Lactoshield Extra | Obszar rynku: UE | ||||||
Synoshield Extra | Obszar rynku: UE | ||||||
Synoshield Plus | Obszar rynku: UE | ||||||
Lactopost Protect | Obszar rynku: UE | ||||||
Udder Shield | Obszar rynku: UE | ||||||
Teat Care | Obszar rynku: UE | ||||||
Mint Lacto Plus | Obszar rynku: UE | ||||||
Lacto Care G | Obszar rynku: UE | ||||||
Lactosal | Obszar rynku: UE | ||||||
Lacto Care P | Obszar rynku: UE | ||||||
Previoshield | Obszar rynku: UE | ||||||
Numer zezwolenia | EU-0030143-0003 1-2 | ||||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
L-(+)-kwas mlekowy |
| substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4 % (w/w) |