(1)

W rozporządzeniu (UE) 2019/6 ustanowiono przepisy dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym wymóg ich stosowania zgodnie z warunkami pozwoleń na ich dopuszczenie do obrotu. Jeżeli nie istnieje żaden weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu lub dostępny w danym państwie członkowskim dla danego gatunku lub danego objawu, lekarze weterynarii mogą, w szczególności aby uniknąć spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, na własną odpowiedzialność, stosować produkty lecznicze w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zasadami określonymi w art. 112, 113 lub 114 tego rozporządzenia, mającymi zastosowanie do danych gatunków zwierząt.

(2)

W art. 107 ust. 6 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2019/6 przewidziano możliwość ustanowienia, w drodze aktów wykonawczych i z uwzględnieniem doradztwa naukowego Europejskiej Agencji Leków („Agencja”), wykazów zakazujących stosowania niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z art. 112, 113 i 114 tego rozporządzenia lub ograniczających stosowanie niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z art. 112, 113 i 114 tego rozporządzenia do stosowania jedynie pod pewnymi warunkami.

(3)

W art. 114 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6 przewidziano ustanowienie, w drodze aktów wykonawczych, wykazu substancji stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii w celu stosowania u gatunków zwierząt lądowych, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub substancji zawartych w produkcie leczniczym stosowanym u ludzi i dopuszczonym do obrotu w Unii zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), które mogą być stosowane u gatunków zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność, zgodnie z art. 114 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.

(4)

W art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 przewidziano ustanowienie, w drodze aktów wykonawczych, wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu zwierząt koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy.

(5)

Aby zapewnić zainteresowanym właściwym organom, lekarzom weterynarii, posiadaczom zwierząt i podmiotom gospodarczym pewność prawa, a także spójność między przepisami niniejszego rozporządzenia a aktami wykonawczymi, które mają zostać przyjęte na podstawie art. 114 ust. 3 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia należy wyłączyć gatunki zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność, i zwierzęta koniowate.

(6)

Na podstawie kryteriów określonych w art. 107 ust. 6 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2019/6 Agencja oceniła środki przeciwdrobnoustrojowe i grupy środków przeciwdrobnoustrojowych, które mogą być stosowane do celów weterynaryjnych w Unii (4), biorąc pod uwagę najnowsze dostępne dowody naukowe, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (5) oraz rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 (6). Agencja uwzględniła również informacje zgromadzone w wyniku „otwartego zaproszenia do przedstawienia danych” (7), w którym zainteresowane strony zostały poproszone o przedstawienie informacji na temat zastosowań i dostępności środków przeciwdrobnoustrojowych w Unii wykorzystywanych do leczenia poważnych zakażeń u zwierząt (w tym zastosowań wykraczających poza warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), i wykorzystała jako punkt odniesienia różne kategoryzacje środków przeciwdrobnoustrojowych opracowane przez organizacje międzynarodowe lub przez Agencję.

(7)

Zabrania się stosowania u zwierząt środków przeciwdrobnoustrojowych i grup środków przeciwdrobnoustrojowych wymienionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/1255 (8), w tym zastosowań zgodnie z art. 112 i 113 rozporządzenia (UE) 2019/6. W związku z tym Agencja nie oceniła tych środków przeciwdrobnoustrojowych.

(8)

Agencja zbadała różne przypadki stosowania zgodnego z art. 112 i 113 rozporządzenia (UE) 2019/6. Obejmowało to stosowanie w przypadku wskazań, gatunków zwierząt lub dróg podania nieujętych w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, stosowanie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych doraźnie zgodnie ze wskazaniami zawartymi w recepcie weterynaryjnej oraz stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwie trzecim dla tego samego gatunku zwierząt i tego samego objawu.

(9)

Agencja uznała, że stosowanie niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z art. 112 i 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 w przypadkach, w których potrzeby terapeutyczne wymagają stosowania produktu leczniczego z użyciem dróg podania nieujętych w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogłoby znacznie zwiększyć ryzyko powstania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Aby umożliwić ograniczenie tego ryzyka, zaproponowano warunek polegający na ograniczeniu stosowania tych środków przeciwdrobnoustrojowych wyłącznie do poszczególnych zwierząt.

(10)

Zgodnie z art. 113 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 do celów tego artykułu można stosować wyłącznie substancje czynne dozwolone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 i aktami przyjętymi na jego podstawie. Warunki nałożone niniejszym rozporządzeniem nie powinny zatem stać na przeszkodzie stosowaniu tego przepisu.

(11)

Biorąc pod uwagę opinię Agencji, stosowanie niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z art. 112 i 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 powinno podlegać określonym warunkom, w tym - w niektórych przypadkach - zakazowi ich stosowania u określonych gatunków.

(12)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 (9) przewiduje możliwość nakładania zakazów i ograniczeń dotyczących stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych w celu zapobiegania niektórym chorobom i ich zwalczania. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (10) stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych może być zakazane w ramach krajowych programów kontroli. Ponadto w art. 107 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2019/6 zezwala się państwom członkowskim na przyjmowanie środków dodatkowo ograniczających stosowanie lub zakazujących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt na ich odpowiednich terytoriach, jeżeli podawanie takich środków przeciwdrobnoustrojowych zwierzętom jest sprzeczne z realizacją krajowej polityki w zakresie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Stosowanie niniejszego rozporządzenia nie powinno zatem stać na przeszkodzie stosowaniu wszelkich takich środków krajowych oraz przepisów ustanowionych we wspomnianych rozporządzeniach lub we wszelkich aktach przyjętych na ich podstawie.

(13)

W swojej opinii naukowej Agencja zaleciła, aby stosowanie niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z art. 112 i 113 rozporządzenia (UE) 2019/6opierało się na wynikach uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, wykazujących, że dany środek przeciwdrobnoustrojowy może być skuteczny, a środki przeciwdrobnoustrojowe preferowane zgodnie z kategoryzacją antybiotyków w Unii Europejskiej dokonaną przez Europejską Agencję Leków (11) nie byłyby skuteczne. W praktyce jednak lekarz weterynarii nie zawsze może oprzeć wybór środka przeciwdrobnoustrojowego do stosowania zgodnie z tymi artykułami na takiej identyfikacji i takim oznaczeniu wrażliwości. W takich przypadkach odpowiedzialny lekarz weterynarii powinien być w stanie wykazać, dlaczego stosowanie określonego środka przeciwdrobnoustrojowego nie mogło opierać się na takiej identyfikacji i takim oznaczeniu wrażliwości. W przypadkach gdy stan zwierząt wymaga niezwłocznego rozpoczęcia stosowania danego środka przeciwdrobnoustrojowego przez lekarza weterynarii, odpowiedzialni lekarze weterynarii powinni mieć możliwość rozpoczęcia stosowania danego środka przeciwdrobnoustrojowego, zanim znane będą wyniki identyfikacji patogenów docelowych lub oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Aby zapewnić rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, wybór środków przeciwdrobnoustrojowych należy w razie potrzeby dostosować po udostępnieniu wyników takiej identyfikacji i takiego oznaczenia wrażliwości.

(14)

W przypadku gdy środek przeciwdrobnoustrojowy jest już dopuszczony do stosowania u bydła, owiec przeznaczonych do produkcji mięsa, świń, kurcząt, psów lub kotów, zakres dodatkowego narażenia na ten środek przeciwdrobnoustrojowych w wyniku stosowania u innych zwierząt będzie prawdopodobnie stosunkowo niewielki. Ponadto istnieje mniej przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania u owiec, w tym u owiec przeznaczonych do produkcji mięsa. W związku z tym, aby nie stawiać w niekorzystnej sytuacji sektorów tych zwierząt, w przypadku których istnieje mniej dostępnych środków przeciwdrobnoustrojowych, oraz aby zapewnić dostępność środków przeciwdrobnoustrojowych dla zwierząt innych niż bydło, świnie, kurczęta, psy lub koty oraz aby zachować dobrostan tychże zwierząt, nie należy nakładać warunku identyfikacji patogenów docelowych i oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe na stosowanie zgodnie z art. 112 lub 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 u tych zwierząt, jeżeli dany środek przeciwdrobnoustrojowy jest zawarty w weterynaryjnym produkcie leczniczym dopuszczonym w Unii do stosowania u bydła, owiec do produkcji mięsa, świń, kurcząt, psów lub kotów.

(15)

Aby zapewnić zainteresowanym właściwym organom, lekarzom weterynarii, posiadaczom zwierząt i podmiotom gospodarczym czas niezbędny na dostosowanie się do wymogów niniejszego rozporządzenia, jego stosowanie należy odroczyć.

(16)

Wykaz środków przeciwdrobnoustrojowych i związanych z nimi ograniczeń określony w niniejszym rozporządzeniu powinien podlegać stałemu przeglądowi w świetle nowych dowodów naukowych lub pojawiających się informacji, w tym pojawiania się nowych chorób, zmian w epidemiologii istniejących chorób, zmian w oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub zmian w dostępności lub wzorcach stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, a także w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu nowych weterynaryjnych produktów leczniczych lub produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,