Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-06-25
Wersja aktualna od 2024-06-25
obowiązujący
Alerty
DECYZJA RADY (UE) 2024/1844
z dnia 25 czerwca 2024 r.
w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu EOG w sprawie zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w artykule 101) do Porozumienia EOG (wzmocnienie roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) w związku z jego art. 218 ust. 9,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 2894/94 z dnia 28 listopada 1994 r. w sprawie uzgodnień dotyczących stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (1), w szczególności jego art. 1 ust. 3,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (2) (zwane dalej „Porozumieniem EOG”) weszło w życie z dniem 1 stycznia 1994 r. |
| (2) | Zgodnie z art. 98 Porozumienia EOG Wspólny Komitet EOG może podjąć decyzję o zmianie, między innymi, załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) (zwanego dalej „załącznikiem II”) oraz protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w art. 101) (zwanego dalej „protokołem 37”) do Porozumienia EOG. |
| (3) | W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (3). |
| (4) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II i protokół 37 do Porozumienia EOG. |
| (5) | Stanowisko Unii w ramach Wspólnego Komitetu EOG powinno zatem być oparte na dołączonym projekcie decyzji, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie EOG w sprawie proponowanej zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokołu 37 zawierającego wykaz przewidziany w art. 101 do Porozumienia EOG, opiera się na projekcie decyzji Wspólnego Komitetu EOG dołączonym do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.
Sporządzono w Luksemburgu dnia 25 czerwca 2024 r.
W imieniu Rady
Przewodnicząca
H. LAHBIB
(1) Dz.U. L 305 z 30.11.1994, s. 6.
(2) Dz.U. L 1 z 3.1.1994, s. 3.
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1).
(1) Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1.
(*1) [Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.] [Wskazano wymogi konstytucyjne.]
PROJEKT
DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR …
z dnia …
zmieniającej załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokół 37 zawierający wykaz przewidziany w art. 101 do Porozumienia EOG
WSPÓLNY KOMITET EOG,
uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej „Porozumieniem EOG”), w szczególności jego art. 98,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (1), sprostowane w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37. |
| (2) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II oraz protokół 37 do Porozumienia EOG, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | Po osiemnastym akapicie części wprowadzającej dodaje się dwa akapity w brzmieniu: „Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych powołanej w art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 i mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE, z wyjątkiem prawa głosu. Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia powołanej w art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 i mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE, z wyjątkiem prawa głosu.”. |
| 2) | Tekst pkt 15ze otrzymuje brzmienie: „ 32022 R 0123: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1), sprostowane w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37. Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania: w art. 34 ust. 2 po słowach »art. 101 TFUE« dodaje się słowa »lub art. 53 Porozumienia EOG«.”. |
Artykuł 2
W rozdziale XXX załącznika II do Porozumienia EOG po pkt 15 (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207) dodaje się punkt w brzmieniu:
| „16. | 32022 R 0123: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1), sprostowane w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37. Procedury włączania państw EFTA zgodnie z art. 101 niniejszego Porozumienia: Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Wyrobów Medycznych i mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE, z wyjątkiem prawa głosu. Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania: w art. 34 ust. 2 po słowach »art. 101 TFUE« dodaje się słowa »lub art. 53 Porozumienia EOG«.”. |
Artykuł 3
Pkt 30 protokołu 37 do Porozumienia EOG otrzymuje brzmienie:
„Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych oraz Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Wyrobów Medycznych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123)”.
Artykuł 4
Tekst rozporządzenia (UE) 2022/123, sprostowanego w Dz.U. L 71 z 9.3.2023, s. 37, w językach islandzkim i norweskim, który zostanie opublikowany w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, jest autentyczny.
Artykuł 5
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem …, pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (*1).
Artykuł 6
Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli, …
W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
Przewodniczący
Sekretarze
Wspólnego Komitetu EOG
