Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-07-10
Wersja aktualna od 2024-07-10
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1707
z dnia 19 czerwca 2024 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „STERI-PEROX” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W dniu 27 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Veltek Associates Inc. Europe złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „STERI-PEROX”, należącą do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-GQ029577-18. |
(2) | „STERI-PEROX” zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 2. |
(3) | W dniu 27 lutego 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
(4) | W dniu 2 października 2023 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „STERI-PEROX” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(5) | W opinii stwierdzono, że „STERI-PEROX” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. |
(6) | W dniu 20 października 2023 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na „STERI-PEROX”. |
(8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu Veltek Associates Inc. Europe udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0031643-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „STERI-PEROX” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 10 lipca 2024 r. do dnia 30 czerwca 2034 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 czerwca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Opinia ECHA z dnia 14 września 2023 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „STERI-PEROX” (ECHA/BPC/393/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ZAŁĄCZNIK
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
STERI-PEROX®
Grupa produktowa
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
Numer zezwolenia: EU-0031643-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0031643-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
Nazwa | STERI-PEROX® |
1.2. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
1.3. Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Veltek Associates Inc. Europe |
Adres | Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL | |
Numer zezwolenia |
| EU-0031643-0000 |
Numer zasobu w R4BP |
| EU-0031643-0000 |
Data udzielenia zezwolenia |
| 10 lipca 2024 r. |
Data ważności zezwolenia |
| 30 czerwca 2034 r. |
1.4. Producent(-ci) produktu
Nazwa producenta | Veltek Associates, Inc. |
Adres producenta | 15 Lee Blvd. PA19355 Malvern Stany Zjednoczone |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | 15 Lee Blvd. PA 19355 Malvern Stany Zjednoczone |
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
Substancja czynna | Nadtlenek wodoru |
Nazwa producenta | Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) |
Adres producenta | One Commerce Square 2005 Market Street Suite 3200 PA 19103 Philadelphia Stany Zjednoczone |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) site 1 PeroxyChem Bayport Plant, 12000 Bay Area Blvd TX 77507 Passadena Stany Zjednoczone |
Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,4 - 6,4 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz XX Inne: Chusteczka |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
Identyfikator | Meta SPC1 - chusteczki |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,4 - 6,4 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Rodzaj(e) postaci użytkowych | XX Inne: Chusteczka |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H319: Działa drażniąco na oczy. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | P264: Dokładnie umyć twarz i ręce po użyciu. P280: Stosować ochronę oczu/twarzy. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1.
1.1 - Zastosowanie przemysłowe - Przecieranie - Wewnątrz - Meta SPC 1
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | - |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: brak danych |
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Środek dezynfekujący do twardych, nieporowatych i nieożywionych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami. Nie do użytku w obszarach medycznych. Środek dezynfekujący do stosowania w zakładach produkcyjnych, w tym w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, produkujących wyroby medyczne i produkty diagnostyczne. |
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Przecieranie Szczegółowy opis: - |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Chusteczka o rozmiarach 30,5 cm x 30,5 cm - 32,5 ml na chusteczkę. Każda chusteczka zawiera wystarczającą ilość 7,5 ml. 1 chusteczka = 7,5 ml na m2 Rozcieńczenie (%): Produkt jest gotowy do użycia. Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: 3 zastosowania na dzień. Czas kontaktu: 10 minut Temperatura stosowania: temperatura pokojowa |
Kategoria(-e) użytkowników | przemysłowy |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Chusteczka składa się w 100% z przędzy poliestrowej z włókna ciągłego. Wielkości opakowań wyszczególniono poniżej: Sterylne (naświetlane promieniowaniem gamma) lub niesterylne Chusteczki: 30,5 cm x 30,5 cm (12 x 12 cali). 20 chusteczek w każdym opakowaniu. 10 opakowań w każdej paczce. Wielokrotnie zamykane (z klapką samoprzylepną) woreczki z polietylenu niskiej gęstości (nieprzezroczyste). 30,5 cm x 30,5 cm (12 x 12 cali). Indywidualna chusteczka. 100 opakowań w każdej paczce. Woreczki z polietylenu niskiej gęstości (nieprzezroczyste). |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Stosować, trzymając z dala od oczu i twarzy. Oczyścić wstępnie powierzchnię przed zastosowaniem.
Stosować wyłącznie wilgotne chusteczki. Wyjmować jedną lub dwie chusteczki na raz. Dokładnie przetrzeć przedmiot chusteczką, aby był wyraźnie mokry. Pozostawić powierzchnię mokrą przez 10 minut (zastosowania bakteriobójcze i drożdżakobójcze). Wyrzucić chusteczkę po użyciu. Zamknąć opakowanie po otwarciu.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Podczas aplikowania w pomieszczeniu może przebywać wyłącznie użytkownik produktu.
Podczas aplikowania lub przy ponownym wejściu do pomieszczenia poziomy nadtlenku wodoru w powietrzu nie mogą przekraczać limitu wdychania AEC wynoszącego 1,25 mg/m3 (albo niższej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej). Do ustalenia, czy poziom nadtlenku wodoru w powietrzu nie przekracza wartości granicznych należy posłużyć się skalibrowanym czujnikiem.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę wodą. W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
Unikać przedostania się do kanalizacji i wód publicznych. Powiadomić władze, jeżeli produkt przedostanie się do kanalizacji lub wód publicznych.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zalecenie dotyczące usuwania odpadów: Usuwać w bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami. Ekologia - materiały odpadowe: Unikać uwolnienia do środowiska.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w chłodnym, odpowiednio wietrzonym miejscu. Zamykać szczelnie opakowanie po każdym użyciu, aby zachować wilgoć.
Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40°C.
Okres trwałości = 2 lata
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Rozdział 7 TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | STERI-PEROX® 6% WIPE | Obszar rynku: UE | |||
Numer zezwolenia |
| EU-0031643-0001 1-1 | |||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,4 |
Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 identyfikator
Identyfikator | Meta SPC2 - Płyn |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer | 1-2 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,4 - 6,4 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H319: Działa drażniąco na oczy. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | P264: Dokładnie umyć twarz i ręce po użyciu. P280: Stosować ochronę oczu/twarzy. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1.
2.1 - Zastosowanie przemysłowe - Spryskiwanie płynem - Wewnątrz - Meta SPC 2
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | - |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: brak danych |
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Środek dezynfekujący do twardych, nieporowatych i nieożywionych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami. Nie do użytku w obszarach medycznych. Środek dezynfekujący do stosowania w zakładach produkcyjnych, w tym w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, produkujących wyroby medyczne i produkty diagnostyczne. |
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Spryskiwanie Szczegółowy opis: - |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 60 ml produktu na m2 Rozcieńczenie (%): Produkt jest gotowy do użycia. Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: 3 zastosowania na dzień. Czas kontaktu: 10 minut (zastosowania bakteriobójcze i drożdżakobójcze), 20 minut (zastosowanie grzybobójcze). Temperatura stosowania: temperatura pokojowa |
Kategoria(-e) użytkowników | przemysłowy |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | butelka zawierająca 473 ml (tylko wersja sterylna). butelka zawierająca 946 ml (tylko wersja sterylna) Nasadka natryskowa ze spustem jest dostarczana osobno. Materiały opakowania: Butelki Butelki są wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (nieprzezroczystego). Osobny spryskiwacz ręczny ma polipropylenową rurkę zanurzeniową. Zatyczka do butelki jest wykonana z polipropylenu i uszczelka indukcyjna jest wykonana z polipropylenu. Butelki są dostarczane z rozpylaczem polietylenowym osobno w workach, rozpylacze nie są połączone z butelkami i są dostarczane osobno. Wersje sterylne są osobno pakowane w podwójne worki, które są zamykane na gorąco. Dostępne są opcjonalnie poczwórne worki. Dystrybutorzy rozprowadzają zapieczętowane paczki, a nie pojedyncze pojemniki. |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Oczyścić wstępnie powierzchnię przed zastosowaniem. Rozwinąć i nałożyć spust na butelkę. Oczyścić wstępnie powierzchnię przed zastosowaniem. Spryskać powierzchnię bezpośrednio z odległości 15-20 cm. Dokładnie zmoczyć powierzchnię produktem i pozostawić na co najmniej 10 minut (zastosowania bakteriobójcze, drożdżakobójcze) i 20 minut (grzybobójcze). Pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu przetrzeć do sucha wysterylizowaną ściereczką albo chusteczką, jeśli to konieczne.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2.
2.2 - Zastosowanie przemysłowe - Namaczanie w płynie - Wewnątrz - Meta SPC 2
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | - |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii Etap rozwoju: brak danych |
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Środek dezynfekujący do twardych, nieporowatych i nieożywionych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami. Nie do użytku w obszarach medycznych. Środek dezynfekujący do stosowania w zakładach produkcyjnych, w tym w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, produkujących wyroby medyczne i produkty diagnostyczne. |
Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Namaczanie Szczegółowy opis: - |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: - Rozcieńczenie (%): Produkt jest gotowy do użycia. Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: 3 zastosowania na dzień. Czas kontaktu: 10 minut (zastosowania bakteriobójcze i drożdżakobójcze), 20 minut (zastosowanie grzybobójcze), 60 minut (zastosowanie sporobójcze). Temperatura stosowania: temperatura pokojowa |
Kategoria(-e) użytkowników | przemysłowy |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Butelki: butelka zawierająca 473 ml (tylko wersja sterylna) butelka zawierająca 946 ml (tylko wersja sterylna) Butelki są wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (nieprzezroczystego). Zatyczka do butelki jest wykonana z polipropylenu i uszczelka indukcyjna jest wykonana z polipropylenu. Wersje sterylne są osobno pakowane w podwójne worki, które są zamykane na gorąco. Dostępne są opcjonalnie poczwórne worki. 3,79 litra (wersja sterylna i niesterylna) Pojemniki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (nieprzezroczyste) z wyprofilowanym uchwytem do przenoszenia i małym przykręcanym dziobkiem do nalewania wyprofilowanym w kierunku górnej krawędzi. Polipropylenowa zakrętka z wkładką zakrywa otwór wlewowy, uszczelka indukcyjna jest wykonana z polipropylenu. Wszystkie zatyczki do butelki mają formę zakrętek i można je ponownie nałożyć na butelkę. Dystrybutorzy rozprowadzają zapieczętowane paczki, a nie pojedyncze pojemniki. Wersje sterylne są osobno pakowane w podwójne worki, które są zamykane na gorąco. Dostępne są opcjonalnie poczwórne worki. Beczka: 200 litrów (tylko wersja sterylna) Polietylen wysokiej gęstości (nieprzezroczysty). Wyprofilowana podczas rozdmuchiwania, zamknięta głowica. Wyprofilowany, wbudowany pierścień na wierzchu. Pakowanie w podwójny worek i owinięcie w folię termokurczliwą w celu zabezpieczenia. Aby zapewnić bezpieczne dozowanie po otwarciu, 200-litrowa beczka wyposażona jest w 5-centymetrową zakrętkę z polipropylenu zamocowaną w górnej części oraz jednokierunkową rurkę zanurzeniową przymocowaną do gumowej rurki Santoprene® 73A FDA o długości 0,95 cm do połączenia z wybraną przez klienta perystaltyczną pompą dozującą bez kontaktu z produktem - niedostarczaną w zestawie. Pompa i rurki są podłączone i gotowe do dozowania przez cały okres użytkowania. Nie ma złączek służących do dodawania materiału z powrotem do beczki. |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Oczyścić wstępnie powierzchnię przed zastosowaniem. Zanurzyć przedmiot w misce z produktem i pozostawić w niej na co najmniej 10 minut (zastosowania bakteriobójcze i drożdżakobójcze), 20 minut (zastosowania grzybobójcze) lub 60 minut (zastosowanie sporobójcze). Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub przetrzeć do sucha wysterylizowaną ściereczką albo chusteczką, jeśli to konieczne. Kąpiel zanurzeniową należy stosować tylko raz.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
Używać przy odpowiedniej wentylacji i stosować, trzymając z dala od oczu i twarzy.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Podczas aplikowania w pomieszczeniu może przebywać wyłącznie użytkownik produktu.
Podczas aplikowania lub przy ponownym wejściu do pomieszczenia poziomy nadtlenku wodoru w powietrzu nie mogą przekraczać limitu wdychania AEC wynoszącego 1,25 mg/m3 (albo niższej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej). Do ustalenia, czy poziom nadtlenku wodoru w powietrzu nie przekracza wartości granicznych należy posłużyć się skalibrowanym czujnikiem.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę wodą. W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
Unikać przedostania się do kanalizacji i wód publicznych. Powiadomić władze, jeżeli produkt przedostanie się do kanalizacji lub wód publicznych.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zalecenie dotyczące usuwania odpadów: Usuwać w bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami. Ekologia - materiały odpadowe: Unikać uwolnienia do środowiska.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w chłodnym, odpowiednio wietrzonym miejscu. Zamykać szczelnie opakowanie po każdym użyciu, aby zachować wilgoć. W przypadku płynu wyrzucić 60 dni po otwarciu.
Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40°C.
Okres trwałości = 2 lata
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | STERI-PEROX 6% | Obszar rynku: UE | |||
Numer zezwolenia |
| EU-0031643-0002 1-2 | |||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,4 |