(1)

W dniu 18 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Nordkalk Oy Ab przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie „Nordkalk QL 90”, należący do grup produktowych 2 i 3, opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-RY041435-05. We wniosku wskazano również numer powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego „EuLA oxi-lime 23”, dopuszczonego następnie na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/2703 (3) i zarejestrowanego we wspomnianym rejestrze pod numerem BC-VJ038509-19.

(2)

Pojedynczy produkt biobójczy „Nordkalk QL 90” zawiera tlenek wapnia/wapno/wapno palone/wapno niegaszone jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 3.

(3)

W dniu 6 września 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (4) i projekt charakterystyki produktu biobójczego „Nordkalk QL 90” zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4)

W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym „Nordkalk QL 90” a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym „EuLA oxi-lime 23” są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (5), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego „EuLA oxi-lime 23” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Nordkalk QL 90” spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W dniu 22 stycznia 2024 r. Agencja przekazała Komisji zmieniony projekt charakterystyki produktu biobójczego „Nordkalk QL 90” we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Nordkalk QL 90”.

(7)

Data wygaśnięcia pozwolenia jest dostosowana do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązany pojedynczy referencyjny produkt biobójczy „EuLA oxi-lime 23”.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

-

Dawka musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 i temperatury > 50°C w ciągu 24 godzin kontaktu.

-

Dawka zastosowania: 0,15 - 1,5 kg produktu/kg suchej masy podłoża; typowa zawartość suchej masy w osadzie ściekowym wynosi 12-25%.

-

Stosunek może się różnić w zależności od zastosowania i projektu oczyszczalni. Użytkownik musi upewnić się, że leczenie jest skuteczne, poprzez wstępne badania laboratoryjne, które gwarantują skuteczność zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie w każdym przypadku.

-

Załadunek produktu do jednostki zabiegowej i aplikacja muszą odbywać się w pełni automatycznie.

-

Załadunek do jednostki przetwarzania i utylizacja pustych big bagów lub worków (500 - 1200 kg) musi odbywać się przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas załadunku produktu i utylizacji pustych toreb lub worków należy nosić:

-

Podczas oczyszczania osadów ściekowych zaleca się noszenie zasilanego powietrzem lub kanistrowego RPE przeznaczonego do amoniaku gazowego zgodnie z normą EN 14387 lub równoważną, w przypadku braku środków zbiorowego zarządzania w celu oszacowania i zapobiegania narażeniu większemu niż dopuszczalny limit narażenia zawodowego UE wartości OEL wynoszącej 14 mg/m dla tego gazu.

-

Podczas ręcznego obchodzenia się z oczyszczonymi osadami ściekowymi należy nosić rękawice ochronne zgodne z normą EN 374 lub równoważną oraz kombinezon ochronny zgodny z normą EN 14126 lub równoważną, chroniący przed swoistymi właściwościami osadu ściekowego.

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Należy unikać czyszczenia jednostki zabiegowej lub przeprowadzać je w sposób zautomatyzowany, bez narażania specjalisty.

-

Dawka nanoszenia musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 i temperatury > 60°C w ciągu 24-godzinnego czasu kontaktu.

-

Nie stosować więcej niż 100 kg produktu/m3 obornika.

-

Mieszankę należy zwilżyć, a ewentualny samozapłon ugasić wodą.

-

Po upływie niezbędnego czasu kontaktu usunąć przetworzony nawóz z kurnika. Stosowanie przetworzonego obornika zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Załadunek produktu do jednostki zabiegowej i aplikacja muszą odbywać się w pełni automatycznie.

-

Załadunek do jednostki przetwarzania i utylizacja pustych worków musi odbywać się przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas załadunku produktu i utylizacji pustych worków lub worków należy nosić:

-

Podczas przetwarzania obornika zaleca się noszenie RPE zasilanego powietrzem lub kanistrowego, specyficznego dla amoniaku gazowego zgodnie z normą EN 14387 lub równoważną, w przypadku braku środków zbiorowego zarządzania w celu oszacowania i zapobiegania narażeniu większemu niż EU OEL 14 mg/m3 dla tego gazu.

-

Podczas ręcznego obchodzenia się z przetworzonym obornikiem należy nosić rękawice ochronne zgodne z EN 374 lub równoważne oraz kombinezon ochronny zgodny z EN 14126 lub równoważny, chroniący przed swoistymi właściwościami obornika.

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Należy unikać czyszczenia jednostki zabiegowej lub przeprowadzać je w sposób zautomatyzowany, bez narażania specjalisty.

-

Nie stosować produktu, jeśli uwolnienia z obiektów dla zwierząt lub miejsc składowania obornika/gnojowicy mogą zostać skierowane do oczyszczalni ścieków lub bezpośrednio do wód powierzchniowych.

-

Produkt rozprowadza się na podłogach pomieszczeń dla zwierząt i transportu przy użyciu technik ręcznych lub automatycznych. Rozrzucanie ręczne za pomocą łopaty lub półautomatyczne za pomocą rozrzutnika o niskim uderzeniu.

-

Do rozsiewania ręcznego należy używać łopaty z długim trzonkiem.

-

Podczas załadunku, stosowania produktu i usuwania pustych toreb lub worków należy nosić:

-

W przypadku stosowania big bagów lub worków (500-1200 kg) załadunek produktu i utylizacja pustych worków lub worków musi odbywać się w pełni automatycznie przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas załadunku małych worków (25 kg) należy dokładnie opróżnić worki, aby zminimalizować ilość pozostałego proszku.

-

Złożyć ostrożnie małą torebkę, aby uniknąć rozlania.

-

Podczas usuwania wszelkich pozostałości produktu po aplikacji należy nosić:

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Zwierzęta nie mogą przebywać w pobliżu przez cały czas trwania leczenia.

-

Usunąć pozostałości produktu z podłoża poprzez zamiatanie przed ponownym wejściem zwierząt.

-

Paszę i wodę pitną należy dokładnie przykryć lub usunąć podczas stosowania produktu.

-

Nie stosować produktu, jeśli uwolnienia z pomieszczeń dla zwierząt, miejsc przechowywania obornika/gnojowicy lub miejsc dezynfekcji podczas transportu zwierząt mogą zostać skierowane do oczyszczalni ścieków lub bezpośrednio do wód powierzchniowych.

-

Po zabiegu usunąć produkt poprzez szczotkowanie. Zebrać powstałe suche odpady i poddać je recyklingowi jako materiał do wapnowania rolniczego lub usunać suche odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stosować wyłącznie do transportu zwierząt: po wyczesaniu spłukać i oczyścić pojazd.

-

Wyszczotkować i zwilżyć podłogę.

-

Rozprowadzić na podłożu 600 - 800 g produktu/m2, następnie dodać 0,9 litra/m2 wody.

-

Pozostawić do działania na co najmniej 48 godzin.

-

Podczas załadunku, nakładania produktu na podłogę i usuwania pustych worków należy nosić:

-

W przypadku stosowania big bagów lub worków (500-1200 kg) załadunek produktu i utylizacja pustych worków lub worków musi odbywać się w pełni automatycznie przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas załadunku małych worków (25 kg) należy je dokładnie opróżnić, aby zminimalizować ilość pozostałego proszku.

-

Złożyć ostrożnie małą torebkę, aby uniknąć rozlania.

-

Podczas utylizacji produktu po aplikacji należy nosić:

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Nie przekraczać dwóch aplikacji rocznie.

-

Zwierzęta nie mogą przebywać w pobliżu przez cały czas trwania leczenia.

-

Usunąć pozostałości produktu z podłoża poprzez dokładne zamiatanie przed ponownym wejściem zwierząt.

-

Paszę i wodę pitną należy dokładnie przykryć lub usunąć podczas stosowania produktu.

-

Po zabiegu usunąć produkt poprzez szczotkowanie. Zebrać powstałe suche odpady i poddać je recyklingowi jako materiał do wapnowania rolniczego lub usunaćsuche odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Przestrzegać instrukcji użytkowania.

-

Przestrzegać warunków użytkowania produktu.

-

Aby upewnić się, że osiągnięto niezbędny poziom skuteczności, należy zapoznać się z istniejącym planem higieny.

-

Do zastosowań zewnętrznych nie nakładać podczas deszczu lub wiatru

-

Nie pozwalaj osobom postronnym (w tym współpracownikom i dzieciom) ani zwierzętom na wejście na obszar zabiegu przez cały czas trwania zabiegu (w tym załadunek, nakładanie produktu, wywóz pustych toreb lub worków, wymagany czas kontaktu i późniejsze usunięcie produktu i jego pozostałości z podłoża).

-

Używać wyłącznie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić osobę na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeśli wystąpią objawy: Zadzwonić pod numer 112/pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy medycznej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

-

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeżeli narażona osoba jest w stanie połknąć. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną.

-

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można to łatwo zrobić. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną.Informacja dla personelu medycznego/lekarza: Oczy należy również wielokrotnie płukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na działanie alkalicznych substancji chemicznych (pH > 11), amin i kwasów, takich jak kwas octowy lub kwas propionowy

-

Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, do rur (np. zlewu, toalety) lub do kanalizacji.

-

Usunąć niezużyty produkt, jego opakowanie i wszystkie inne odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

-

Chronić przed wilgocią.

-

Okres przydatności do spożycia: 15 miesięcy.

EN 149 - Urządzenia chroniące drogi oddechowe - Półmaski filtrujące chroniące przed cząsteczkami - Wymagania, badanie, znakowanie;

EN 374 - EN ISO 374-1:2018: Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. Część 1: wymagania terminologiczne i eksploatacyjne dotyczące zagrożeń chemicznych;

EN 13982 - Odzież chroniąca przed cząstkami stałymi - Część 1: Wymagania użytkowe dotyczące odzieży chroniącej przed substancjami chemicznymi, zapewniającej ochronę całego ciała przed cząstkami stałymi unoszącymi się w powietrzu;

EN 14387 - EN 14387:2021: Urządzenia ochrony dróg oddechowych - Filtr(y) gazu i filtr(y) kombinowany(e) - Wymagania, badanie, znakowanie;

EN 14126 - BS EN 14126:2003 - Odzież ochronna. Wymagania użytkowe i metody badań odzieży chroniącej przed czynnikiem zakaźnym;

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG ) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.)