ROZDZIAŁ 1

PRZEDMIOT

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się:

ROZDZIAŁ 2

USTANOWIENIE PROGRAMU PRAC DOTYCZĄCEGO STOPNIOWEGO PRZEGLĄDU SEJFNERÓW I SYNERGETYKÓW ZNAJDUJĄCYCH SIĘ W OBROCIE, WYKAZ TYCH SEJFNERÓW I SYNERGETYKÓW ORAZ PROCEDURY ICH STOPNIOWEGO PRZEGLĄDU

Artykuł 2

Ustanowienie programu prac

Niniejszym ustanawia się określony w załączniku I program prac dotyczący stopniowego przeglądu sejfnerów i synergetyków już stosowanych w środkach ochrony roślin zgodnie ze stanem na dzień 19 czerwca 2024 r.

Artykuł 3

Wykaz sejfnerów i synergetyków znajdujących się w obrocie

1. Komisja opublikuje do dnia 19 lipca 2024 r. za pośrednictwem środków elektronicznych i w sposób dostępny dla ogółu społeczeństwa wykaz wszystkich substancji lub preparatów znanych Komisji, które są stosowane jako sejfnery lub synergetyki w co najmniej jednym środku ochrony roślin dopuszczonym do obrotu w co najmniej jednym państwie członkowskim zgodnie ze stanem na dzień 19 czerwca 2024 r.

2. Każda zainteresowana strona może do dnia 19 grudnia 2024 r. zgłosić inne substancje lub preparaty potencjalnie stosowane jako sejfnery lub synergetyki w środkach ochrony roślin dopuszczonych do obrotu w co najmniej jednym państwie członkowskim zgodnie ze stanem na dzień 19 czerwca 2024 r.

3. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 2, zawiera informacje, o których mowa w części A sekcje 1.3, 1.4, 1.6 i 1.7 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 (3), oraz dowody na to, że zgłoszona substancja lub preparat jest stosowana/stosowany jako sejfner lub synergetyk w co najmniej jednym środku ochrony roślin dopuszczonym w co najmniej jednym państwie członkowskim.

Zgłoszenia należy przesyłać Komisji drogą elektroniczną na następujący adres: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.

4. Komisja przekazuje państwom członkowskim i Urzędowi podsumowanie dotyczące otrzymanych zgłoszeń.

Państwa członkowskie i Urząd mogą przesłać Komisji uwagi w terminie dwóch miesięcy od daty otrzymania informacji od Komisji.

5. Komisja do dnia 19 marca 2025 r. aktualizuje wykaz, o którym mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę sejfnery i synergetyki zawarte w środkach ochrony roślin dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich zgodnie ze stanem na dzień 19 czerwca 2024 r.

Artykuł 4

Wniosek o włączenie do programu prac dotyczącego stopniowego przeglądu

1. Każda zainteresowana strona pragnąca, zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, złożyć wniosek o zatwierdzenie sejfnera lub synergetyku wymienionego w wykazie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, może złożyć wniosek o włączenie takiego sejfnera lub synergetyku do programu prac dotyczącego stopniowego przeglądu do dnia 19 czerwca 2025 r.

Takie wnioski powinny zawierać informacje wymienione w załączniku II i należy je przesyłać Komisji drogą elektroniczną na następujący adres: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.

2. W przeciągu miesiąca od otrzymania wniosku o włączenie sejfnera lub synergetyku do programu prac dotyczącego stopniowego przeglądu Komisja odnotowuje - w wykazie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia - że złożono wniosek na podstawie ust. 1 niniejszego artykułu w odniesieniu do danej substancji lub danego preparatu. Przekazuje również stronom wnioskującym o włączenie sejfnera lub synergetyku do stopniowego przeglądu dane kontaktowe innych stron wnioskujących o włączenie do przeglądu tego samego sejfnera lub synergetyku.

Artykuł 5

Niewłączenie sejfnera lub synergetyku do programu prac dotyczącego stopniowego przeglądu

W przypadku nieotrzymania w terminie określonym w art. 4 ust. 1 wniosku o włączenie sejfnera lub synergetyku wymienionego w wykazie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, do programu prac dotyczącego stopniowego przeglądu Komisja przyjmuje decyzję stwierdzającą, że przedmiotowy sejfner lub synergetyk nie został uwzględniony w programie prac dotyczącym stopniowego przeglądu.

Artykuł 6

Przyjmowanie programu prac

1. Od dnia 19 lipca 2025 r. w przypadku każdej substancji lub preparatu, w odniesieniu do których Komisja odnotowała w wykazie sejfnerów i synergetyków, o którym mowa w art. 3 ust. 1, otrzymanie wniosku o włączenie do programu prac dotyczącego stopniowego przeglądu, osobę lub osoby wnioskujące o włączenie sejfnera lub synergetyku uznaje się pojedynczo lub zbiorowo za wnioskodawcę ubiegającego się o zatwierdzenie sejfnera lub synergetyku w rozumieniu art. 7-13 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

2. Do dnia 19 grudnia 2025 r., po konsultacjach z państwami członkowskimi, Komisja przyjmuje program prac poprzez zmianę załącznika I do niniejszego rozporządzenia, określając sejfnery i synergetyki włączone do programu prac i wyznaczając dla każdego z nich państw członkowskich pełniących rolę sprawozdawcy i współsprawozdawcy.

Artykuł 7

Udostępnianie danych, powiadamianie o planowanych badaniach i doradztwo poprzedzające złożenie wniosku

1. Wnioskodawcy ubiegający się o zatwierdzenie tego samego sejfnera lub synergetyku podejmują wszelkie uzasadnione starania w celu złożenia wspólnego wniosku lub udostępnienia sobie nawzajem odpowiednich danych naukowych.

2. Po wprowadzeniu zmian do załącznika I do tego rozporządzenia, zgodnie z art. 6 ust. 2, wnioskodawcy ubiegający się o zatwierdzenie sejfnera lub synergetyku, zgodnie z art. 32b ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, niezwłocznie powiadamiają Urząd o tytule i zakresie wszelkich badań zleconych lub przeprowadzonych przez nich na poparcie wniosku o zatwierdzenie sejfnera lub synergetyku, jak i o laboratorium lub placówce badawczej przeprowadzającej to badanie oraz o terminach jego rozpoczęcia i planowanego zakończenia.

Wnioskodawcy ubiegający się o zatwierdzenie sejfnera lub synergetyku, w miarę możliwości, podejmują działania w celu ograniczenia do minimum badań na zwierzętach. W ramach procedury powiadamiania, o której mowa w poprzednim akapicie, wnioskodawcy informują Urząd, czy jakiekolwiek przeprowadzone lub zlecone badanie obejmuje wykorzystanie alternatywnych metod testowania. Powiadomienie zawiera szczegółowe informacje na temat zastosowanych metod alternatywnych oraz uzasadnienie dla ich zastosowania.

3. Wnioskodawcy ubiegający się o zatwierdzenie sejfnera lub synergetyku mogą, zgodnie z art. 32a ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zwrócić się do Urzędu o poradę na etapie poprzedzającym ostateczne złożenie przez nich wniosku. Urząd informuje państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy o takim wniosku i wspólnie udzielają oni ogólnych porad.

Artykuł 8

Składanie i treść wniosku o zatwierdzenie sejfnerów i synergetyków w programie prac dotyczącym stopniowego przeglądu

1. Do dnia 19 czerwca 2028 r. wnioskodawcy ubiegający się o zatwierdzenie sejfnera lub synergetyku składają indywidualnie lub zbiorowo wniosek o zatwierdzenie sejfnerów lub synergetyków do państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy. Wniosek ma standardowy format danych IUCLID i składa się go za pośrednictwem centralnego systemu składania wniosków, jak określono w art. 7 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1740 (4).

2. Wniosek zawiera dane wymagane w odniesieniu do sejfnerów i synergetyków określone w art. 11.

Artykuł 9

Procedura oceny dopuszczalności wniosków dotyczących sejfnerów i synergetyków w programie prac dotyczącym stopniowego przeglądu

1. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uznaje wniosek za dopuszczalny, jeśli spełnia on następujące kryteria:

2. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w terminie 45 dni od daty określonej w art. 8 ust. 1 informuje wnioskodawcę, państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję i Urząd o dacie otrzymania wniosku i jego dopuszczalności.

3. Jeśli wniosek nie zostanie złożony w terminie określonym w art. 8 ust. 1, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy natychmiast informuje wnioskodawcę, państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję, pozostałe państwa członkowskie i Urząd, że wniosek uznaje się za niedopuszczalny z powodu niedotrzymania terminu.

4. Jeśli wniosek zostanie złożony w terminie określonym w art. 8 ust. 1, ale nie spełnia on kryteriów określonych w ust. 1 lit. b) lub d), państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę w terminie jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku o konkretnych brakujących elementach i wyznacza 14-dniowy termin na uzupełnienie brakujących elementów za pośrednictwem centralnego systemu składania wniosków, o którym mowa w art. 8 ust. 1.

5. Jeśli wniosek zostanie złożony w terminie określonym w art. 8 ust. 1, ale nie spełnia kryteriów określonych w ust. 1 lit. c), państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wraz z Urzędem informuje o tym wnioskodawcę w terminie jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku. Wnioskodawcy przysługuje 14-dniowy okres na przedstawienie ważnego uzasadnienia braku zgodności.

6. Jeśli brakujące elementy, o których mowa w ust. 4, lub ważne uzasadnienie, o którym mowa w ust. 5, nie zostaną przedstawione w terminie 14 dni, wniosek uznaje się za niedopuszczalny i stosuje się art. 32b ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

7. W przypadku takiej niedopuszczalności państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy natychmiast informuje wnioskodawcę, państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję, pozostałe państwa członkowskie i Urząd o uznaniu wniosku za niedopuszczalny oraz o powodach jego niedopuszczalności.

8. Ocena dopuszczalności ponownie złożonego wniosku rozpoczyna się dopiero po upływie sześciomiesięcznego okresu określonego w art. 32b ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 po przekazaniu informacji o niezbędnych badaniach lub przedłożeniu badań w stosownych przypadkach.

Artykuł 10

Ochrona i poufność danych

1. Składając sprawozdania z testów i badań w ramach wniosku o dopuszczenie środka ochrony roślin zawierającego sejfner lub synergetyk, wnioskodawca może wnieść o ochronę danych na podstawie art. 59 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

Zastosowanie mają art. 59 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

2. Składając wniosek o zatwierdzenie sejfnera lub synergetyku, wnioskodawcy mogą zgodnie z art. 63 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wnieść o zachowanie poufności niektórych informacji, w tym określonych części dokumentacji, oraz określają, które wersje przedłożonych informacji są poufne, a które nie są opatrzone klauzulą poufności.

Zastosowanie mają art. 63 ust. 2, 2a, 2b i 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

ROZDZIAŁ 3

OKREŚLENIE WYMOGÓW DOTYCZĄCYCH DANYCH W ODNIESIENIU DO SEJFNERÓW I SYNERGETYKÓW

Artykuł 11

Określenie wymogów dotyczących danych w odniesieniu do sejfnerów i synergetyków

Oprócz informacji zgodnych z wymogami dotyczącymi danych określonymi w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wniosek o zatwierdzenie sejfnera lub synergetyku zawiera:

ROZDZIAŁ 4

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 12

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.