(1)

W dniu 18 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Nordkalk AB przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie „Nordkalk QL 0-0,1”, należący do grup produktowych 2 i 3, opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”) pod numerem BC-JD041439-47. We wniosku wskazano również numer powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego „EuLA oxi-lime 23”, dopuszczonego następnie na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/2703 (3) i zarejestrowanego we wspomnianym rejestrze pod numerem BC-VJ038509-19.

(2)

Pojedynczy produkt biobójczy „Nordkalk QL 0-0,1” zawiera tlenek wapnia/wapno/wapno palone/wapno niegaszone jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 3.

(3)

W dniu 6 września 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (4) i projekt charakterystyki produktu biobójczego „Nordkalk QL 0-0,1” zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4)

W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym „Nordkalk QL 0-0,1” a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym „EuLA oxi-lime 23” są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (5), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego „EuLA oxi-lime 23” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Nordkalk QL 0-0,1” spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W dniu 22 stycznia 2024 r. Agencja przekazała Komisji zmieniony projekt charakterystyki produktu biobójczego „Nordkalk QL 0-0,1” we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Nordkalk QL 0-0,1”.

(7)

Datę wygaśnięcia pozwolenia należy dostosować do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązany pojedynczy referencyjny produkt biobójczy „EuLA oxi-lime 23”.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

-

Dawka musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 i temperatury > 50°C w ciągu 24 godzin kontaktu.

-

Dawka zastosowania: 0,15 - 1,5 kg produktu/kg suchej masy podłoża; typowa zawartość suchej masy w osadzie ściekowym wynosi 12-25%.

-

Stosunek może się różnić w zależności od zastosowania i projektu oczyszczalni. Użytkownik musi upewnić się, że leczenie jest skuteczne, poprzez wstępne badania laboratoryjne, które gwarantują skuteczność zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie w każdym przypadku.

-

Załadunek produktu do jednostki zabiegowej i aplikacja muszą odbywać się w pełni automatycznie.

-

Załadunek do jednostki przetwarzania i utylizacja pustych big bagów lub worków (500-1200 kg) musi odbywać się przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas załadunku produktu i utylizacji pustych toreb lub worków należy nosić:

-

Podczas oczyszczania osadów ściekowych zaleca się noszenie zasilanego powietrzem lub kanistrowego RPE przeznaczonego do amoniaku gazowego zgodnie z normą EN 14387 lub równoważną, w przypadku braku środków zbiorowego zarządzania w celu oszacowania i zapobiegania narażeniu większemu niż dopuszczalny limit narażenia zawodowego UE wartości OEL wynoszącej 14 mg/m dla tego gazu.

-

Podczas ręcznego obchodzenia się z oczyszczonymi osadami ściekowymi należy nosić rękawice ochronne zgodne z normą EN 374 lub równoważną oraz kombinezon ochronny zgodny z normą EN 14126 lub równoważną, chroniący przed swoistymi właściwościami osadu ściekowego.

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Należy unikać czyszczenia jednostki zabiegowej lub przeprowadzać je w sposób zautomatyzowany, bez narażania specjalisty.

-

Dawka nanoszenia musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 i temperatury > 60°C w ciągu 24-godzinnego czasu kontaktu.

-

Nie stosować więcej niż 100 kg produktu/m3 obornika.

-

Mieszankę należy zwilżyć, a ewentualny samozapłon ugasić wodą.

-

Po upływie niezbędnego czasu kontaktu usunąć przetworzony nawóz z kurnika. Stosowanie przetworzonego obornika zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Załadunek produktu do jednostki zabiegowej i aplikacja muszą odbywać się w pełni automatycznie.

-

Załadunek do jednostki przetwarzania i utylizacja pustych worków musi odbywać się przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas załadunku produktu i utylizacji pustych worków lub worków należy nosić:

-

Podczas przetwarzania obornika zaleca się noszenie RPE zasilanego powietrzem lub kanistrowego, specyficznego dla amoniaku gazowego zgodnie z normą EN 14387 lub równoważną, w przypadku braku środków zbiorowego zarządzania w celu oszacowania i zapobiegania narażeniu większemu niż EU OEL 14 mg/m3 dla tego gazu.

-

Podczas ręcznego obchodzenia się z przetworzonym obornikiem należy nosić rękawice ochronne zgodne z EN 374 lub równoważne oraz kombinezon ochronny zgodny z EN 14126 lub równoważny, chroniący przed swoistymi właściwościami obornika.

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Należy unikać czyszczenia jednostki zabiegowej lub przeprowadzać je w sposób zautomatyzowany, bez narażania specjalisty.

-

Nie stosować produktu, jeśli uwolnienia z obiektów dla zwierząt lub miejsc składowania obornika/gnojowicy mogą zostać skierowane do oczyszczalni ścieków lub bezpośrednio do wód powierzchniowych.

-

Produkt rozprowadza się na podłogach pomieszczeń dla zwierząt i transportu przy użyciu technik ręcznych lub automatycznych. Rozrzucanie ręczne za pomocą łopaty lub półautomatyczne za pomocą rozrzutnika o niskim uderzeniu.

-

Do rozsiewania ręcznego należy używać łopaty z długim trzonkiem.

-

Podczas załadunku, stosowania produktu i usuwania pustych toreb lub worków należy nosić:

-

W przypadku stosowania big bagów lub worków (500-1200 kg) załadunek produktu i utylizacja pustych worków lub worków musi odbywać się w pełni automatycznie przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas załadunku małych worków (25 kg) należy dokładnie opróżnić worki, aby zminimalizować ilość pozostałego proszku.

-

Złożyć ostrożnie małą torebkę, aby uniknąć rozlania.

-

Podczas usuwania wszelkich pozostałości produktu po aplikacji należy nosić:

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Zwierzęta nie mogą przebywać w pobliżu przez cały czas trwania leczenia.

-

Usunąć pozostałości produktu z podłoża poprzez zamiatanie przed ponownym wejściem zwierząt.

-

Paszę i wodę pitną należy dokładnie przykryć lub usunąć podczas stosowania produktu.

-

Nie stosować produktu, jeśli uwolnienia z pomieszczeń dla zwierząt, miejsc przechowywania obornika/gnojowicy lub miejsc dezynfekcji podczas transportu zwierząt mogą zostać skierowane do oczyszczalni ścieków lub bezpośrednio do wód powierzchniowych.

-

Po zabiegu usunąć produkt poprzez szczotkowanie. Zebrać powstałe suche odpady i poddać je recyklingowi jako materiał do wapnowania rolniczego lub usunać suche odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stosować wyłącznie do transportu zwierząt: po wyczesaniu spłukać i oczyścić pojazd.

-

Wyszczotkować i zwilżyć podłogę.

-

Rozprowadzić na podłożu 600-800 g produktu/m2, następnie dodać 0,9 litra/m2 wody.

-

Pozostawić do działania na co najmniej 48 godzin.

-

Podczas załadunku, nakładania produktu na podłogę i usuwania pustych worków należy nosić:

-

W przypadku stosowania big bagów lub worków (500-1200 kg) załadunek produktu i utylizacja pustych worków lub worków musi odbywać się w pełni automatycznie przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

-

Podczas załadunku małych worków (25 kg) należy je dokładnie opróżnić, aby zminimalizować ilość pozostałego proszku.

-

Złożyć ostrożnie małą torebkę, aby uniknąć rozlania.

-

Podczas utylizacji produktu po aplikacji należy nosić:

-

Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

-

Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

-

Nie przekraczać dwóch aplikacji rocznie.

-

Zwierzęta nie mogą przebywać w pobliżu przez cały czas trwania leczenia.

-

Usunąć pozostałości produktu z podłoża poprzez dokładne zamiatanie przed ponownym wejściem zwierząt.

-

Paszę i wodę pitną należy dokładnie przykryć lub usunąć podczas stosowania produktu.

-

Po zabiegu usunąć produkt poprzez szczotkowanie. Zebrać powstałe suche odpady i poddać je recyklingowi jako materiał do wapnowania rolniczego lub usunać suche odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Przestrzegać instrukcji użytkowania.

-

Przestrzegać warunków użytkowania produktu.

-

Aby upewnić się, że osiągnięto niezbędny poziom skuteczności, należy zapoznać się z istniejącym planem higieny.

-

Do zastosowań zewnętrznych nie nakładać podczas deszczu lub wiatru

-

Nie pozwalaj osobom postronnym (w tym współpracownikom i dzieciom) ani zwierzętom na wejście na obszar zabiegu przez cały czas trwania zabiegu (w tym załadunek, nakładanie produktu, wywóz pustych toreb lub worków, wymagany czas kontaktu i późniejsze usunięcie produktu i jego pozostałości z podłoża).

-

Używać wyłącznie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić osobę na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeśli wystąpią objawy: Zadzwonić pod numer 112/pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy medycznej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

-

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeżeli narażona osoba jest w stanie połknąć. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną.

-

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można to łatwo zrobić. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną.Informacja dla personelu medycznego/lekarza: Oczy należy również wielokrotnie płukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na działanie alkalicznych substancji chemicznych (pH > 11), amin i kwasów, takich jak kwas octowy lub kwas propionowy

-

Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, do rur (np. zlewu, toalety) lub do kanalizacji.

-

Usunąć niezużyty produkt, jego opakowanie i wszystkie inne odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

-

Chronić przed wilgocią.

-

Okres przydatności do spożycia: 15 miesięcy.