(1)

Rozporządzenie (UE) 2019/4 ustanawia przepisy szczegółowe dotyczące paszy leczniczej oraz produktów pośrednich. Zanieczyszczenie krzyżowe paszy niedocelowej substancjami przeciwdrobnoustrojowymi jest podstawową kwestią dla Unii w kontekście ochrony zdrowia zwierząt, zdrowia ludzi oraz środowiska, i powinno się go unikać lub utrzymywać na jak najniższym poziomie.

(2)

Zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/4 Komisja jest zobowiązana przyjąć akty delegowane w celu uzupełnienia tego rozporządzenia poprzez określenie, w odniesieniu do 24 przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych wymienionych w załączniku II do tego rozporządzenia („24 przeciwdrobnoustrojowe substancje czynne”), konkretnych najwyższych dopuszczalnych poziomów zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej przeciwdrobnoustrojowymi substancjami czynnymi i metod analizowania tych przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych w paszy. Na podstawie art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia akty delegowane ustanawiające najwyższe dopuszczalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego muszą opierać się na ocenach ryzyka przeprowadzonych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”).

(3)

Na wniosek Komisji EFSA ocenił, we współpracy z Europejską Agencją Leków („EMA”), specyficzne stężenia 24 przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych wynikające z zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, poniżej których nie będą miały one wpływu na pojawienie się oporności lub selektywność w oporności na przeciwdrobnoustrojowe substancje czynne istotne da zdrowia ludzi i zwierząt („oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe”, „AMR”).

(4)

Komisja zwróciła się również do EFSA o ocenę poziomów 24 przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych, które mogłyby stymulować wzrost i zwiększać wydajność, mając na uwadze że użycie antybiotyków, innych niż kokcydiostatyki i histomonostatyki, jako dodatków paszowych jest stopniowo wycofywane od dnia 1 stycznia 2006 r. zgodnie z art. 11 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (2). Konkretne najwyższe dopuszczalne poziomy każdej przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej w paszy niedocelowej powinny znajdować się poniżej poziomu stymulującego wzrost lub zwiększającego wydajność.

(5)

Ponadto Komisja zwróciła się do laboratorium referencyjnego, utworzonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 („laboratorium referencyjne”), w celu otrzymania rekomendacji dotyczących metod analizy 24 przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych w paszy.

(6)

W swoich 13 opiniach z dnia 15 września 2021 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej 24 przeciwdrobnoustrojowymi substancjami czynnymi (3) („opinie z dnia 15 września 2021 r.”) EFSA ustalił jedynie specyficzne stężenia dotyczące oporności drobnoustrojów na sześć z 24 przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych i nie dla wszystkich właściwych gatunków zwierząt, z powodu braku danych. Ponadto EFSA określił poziomy mające wpływ na stymulowanie wzrostu i zwiększoną wydajność tylko dla 14 spośród 24 przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych i nie dla wszystkich właściwych gatunków zwierząt, ponownie z powodu braku odpowiednich danych.

(7)

W kwietniu 2022 r. i w lutym 2023 r. laboratorium referencyjne wydało dwa sprawozdania na temat metod analizy minimalnych osiągalnych granic oznaczalności („LOQ”) w paszy dla 24 przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych (4) („sprawozdania z kwietnia 2022 r. i lutego 2023 r.”).

(8)

Specyficzne stężenia dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ustanowione przez EFSA dla sześciu przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych w opiniach z dnia 15 września 2021 r., są znacząco niższe niż minimalne LOQ ustanowione przez laboratorium referencyjne w sprawozdaniach z kwietnia 2022 r. i lutego 2023 r. Oznacza to w praktyce, że specyficzne stężenia nie są mierzalne i tym samym są niemożliwe do wprowadzenia w życie przez państwa członkowskie zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (5).

(9)

Najniższe poziomy 14 przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych, w przypadku których EFSA w swoich opiniach z dnia 15 września 2021 r. był w stanie wskazać wpływ na stymulację wzrostu i zwiększoną wydajność, są znacznie wyższe niż LOQ dla tej samej substancji i są tym samym mierzalne i możliwe do wprowadzenia w życie przez państwa członkowskie zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. W celu uniknięcia wpływu na stymulację wzrostu lub zwiększoną wydajność, najwyższe dopuszczalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej przeciwdrobnoustrojowymi substancjami czynnymi powinny być niższe niż najniższe poziomy wykazujące wpływ na stymulację wzrostu lub zwiększoną wydajność.

(10)

Zapewnianie zgodności z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej, w przypadku gdy poziomy te są bardzo niskie, wiąże się z dużymi inwestycjami gospodarczymi i wyższymi kosztami logistycznymi, co może skutkować ograniczeniem produkcji paszy leczniczej. Ponadto w opinii EMA z dnia 28 sierpnia 2020 r. dotyczącej środków wykonawczych na podstawie art. 106 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (6) w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych - zawierającej naukową analizę problemów oraz zalecenia mające na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego podawania doustnych weterynaryjnych produktów leczniczych innymi drogami niż pasze lecznicze (7) - stwierdzono, że może to również doprowadzić do częstszego stosowania metod doustnego podawania przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych innych niż pasza lecznicza, takich jak podawanie na powierzchni paszy stałej, co może doprowadzić do wzrostu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i braku możliwości leczenia niektórych infekcji bakteryjnych u niektórych gatunków z powodu braku innych właściwych dróg podawania, na przykład w akwakulturze. Najwyższe dopuszczalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego nie powinny być zatem szkodliwe dla produkcji paszy leczniczej, w szczególności dla małych i średnich zakładów produkujących pasze, aby w praktyce nie doprowadzić do ich wykluczenia z produkcji paszy leczniczej, co mogłoby skutkować możliwymi problemami dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt i dobrostanu. Należy zatem ustanowić najwyższy dopuszczalny poziom zanieczyszczenia krzyżowego, który będzie rygorystyczny, ale jednocześnie możliwy do spełnienia pod warunkiem stosowania dobrych praktyk w celu zminimalizowania zanieczyszczenia krzyżowego. Oprócz opinii z dnia 15 września 2021 r., także doświadczenie zdobyte przez kraje członkowskie w kwestii stosowania prawa krajowego wskazuje, że poziom zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej zawierającej 1 % substancji czynnej w paszy leczniczej stanowi właściwą równowagę pomiędzy wykonalnością a kontrolą oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Produkty pośrednie zawierają wyższe stężenia substancji czynnej niż pasza lecznicza. W związku z tym w miejscach gdzie produkuje się, przetwarza, przechowuje lub transportuje się paszę niedocelową po produkcji, przetwarzaniu, przechowywaniu lub transporcie produktów pośrednich, należy stosować poziom zanieczyszczenia krzyżowego wynoszący 1 % substancji w powstałej paszy leczniczej.

(11)

Należy dokonać przeglądu najwyższych dopuszczalnych poziomów zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej niektórymi przeciwdrobnoustrojowymi substancjami czynnymi, jeśli będą dostępne nowe dowody naukowe, umożliwiając tym samym dalszą kontrolę oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w paszy niedocelowej poprzez osiągalne najwyższe dopuszczalne poziomy, możliwe do zrealizowania dzięki dobrym praktykom i ograniczaniu zanieczyszczenia krzyżowego.

(12)

Pasza lecznicza lub produkty pośrednie przeznaczone dla ryb często zawierają istotnie wyższe dawki przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych niż pasza lecznicza lub produkty pośrednie przeznaczone dla zwierząt innych niż ryby, od których lub z których pozyskuje się żywność. Ponadto w opiniach z dnia 15 września 2021 r. nie określono poziomów przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych, które mogłyby stymulować wzrost lub zwiększać wydajność ryb. Należy zatem przyjąć bardziej rygorystyczne najwyższe dopuszczalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej dla zwierząt innych niż ryby, od których lub z których pozyskuje się żywność, w przypadku, gdy zanieczyszczenie krzyżowe wynika z paszy leczniczej lub produktu pośredniego przeznaczonego dla ryb, w celu uniknięcia stymulacji wzrostu lub zwiększenia wydajności u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, innych niż ryby. Aby te bardziej rygorystyczne najwyższe dopuszczalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej przeznaczonej dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, innych niż ryby były mierzalne i możliwe do wprowadzenia w życie przez państwa członkowskie, powinny być wyznaczone na granicy oznaczalności.

(13)

Należy upewnić się, że żywność pochodząca ze zwierząt karmionych paszą niedocelową jest zgodna z maksymalnymi limitami pozostałości w żywności określonymi w tabeli 1 zawartej w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (8). W niniejszym rozporządzeniu należy zatem ustanowić bardziej rygorystyczne najwyższe dopuszczalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej przeciwdrobnoustrojowymi substancjami czynnymi w szczególności dla zwierząt produkujących mleko lub jaja, a także dla zwierząt bliskich daty uboju. Aby te bardziej rygorystyczne najwyższe dopuszczalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej były mierzalne i możliwe do wprowadzenia w życie przez państwa członkowskie, powinny być wyznaczone na granicy oznaczalności.

(14)

Metody analizy zalecone przez laboratorium referencyjne w sprawozdaniach z kwietnia 2022 r. i lutego 2023 r. należy stosować jako metody referencyjne analizy 24 przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych w paszy. Alternatywne metody analizy powinny być dozwolone tylko wtedy, gdy właściwe organy państw członkowskich zatwierdziły je i uznają je za równoważne.

(15)

Należy przewidzieć wystarczająco dużo czasu, aby laboratoria urzędowe wykorzystujące metody analizy przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych w paszy mogły przystosować się do LOQ i udowodnić swoje kompetencje w zakresie przeprowadzania takich metod analizy, korzystając z ogólnie akceptowalnych środków, takich jak akredytacja, pozytywna walidacja wewnętrzna lub dane z badania biegłości mające na celu akredytację we właściwym czasie. W związku z tym data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia powinna przypadać 12 miesięcy po jego wejściu w życie,

1)

2)

3)

4)

5)

a):

b):

c):