Artykuł 1

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

Artykuł 2

Procedury oceny zgodności

1. W przypadku gdy produkt jest zaklasyfikowany do grupy ryzyka 1 lub 2 na podstawie decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/368 lub, w przypadku składu metalowego, do grupy produktów A lub B w tabeli 2 „Grupy produktów w odniesieniu do składów metalowych” w załączniku II do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/365 (4), zastosowanie mają obie poniższe procedury oceny zgodności:

Jeżeli procedury oceny zgodności, o których mowa w akapicie pierwszym, wykazują, że produkt spełnia minimalne wymogi w zakresie higieny, jednostka notyfikowana wydaje producentowi, importerowi lub upoważnionemu przedstawicielowi certyfikat dla obu procedur oceny zgodności, o których mowa w lit. a) i b) tego akapitu. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z oceny zgodności, wszelkie warunki dotyczące certyfikatu i niezbędne dane identyfikujące zatwierdzony typ. Ważność certyfikatu wynosi pięć lat.

Na podstawie wyniku corocznej inspekcji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. b) ppkt (iii), jednostka notyfikowana może cofnąć odpowiednie certyfikaty.

2. W przypadku gdy produkt jest zaklasyfikowany do grupy ryzyka 3 lub 4 na podstawie decyzji wykonawczej (UE) 2024/368 lub, w przypadku składu metalowego, do grupy produktów C lub D w tabeli 2 „Grupy produktów w odniesieniu do składów metalowych” w załączniku II do decyzji wykonawczej (UE) 2024/365, zastosowanie mają obie poniższe procedury oceny zgodności:

Jeżeli procedury oceny zgodności, o których mowa w akapicie pierwszym, wykazują, że produkt spełnia minimalne wymogi w zakresie higieny, jednostka notyfikowana wydaje producentowi, importerowi lub upoważnionemu przedstawicielowi certyfikat procedury oceny zgodności, o której mowa w lit. a) tego akapitu. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z oceny zgodności, wszelkie warunki dotyczące ważności certyfikatu i niezbędne dane identyfikujące zatwierdzony typ. Ważność certyfikatu wynosi pięć lat. Producent zapewnia i oświadcza, że dany produkt jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnia wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.

3. Jeżeli produkt jest produktem zmontowanym, mającą zastosowanie procedurę oceny zgodności określa się na podstawie pojedynczego elementu o najwyższej kategorii grupy ryzyka (RG1 jest grupą najwyższego ryzyka, RG4 jest grupą najniższego ryzyka) zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2024/368 lub, w przypadku składu metalowego, na podstawie produktu należącego do najwyższej kategorii w tabeli 2 „Grupy produktów w odniesieniu do składów metalowych” w załączniku II do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/365.

4. Procedurę oceny zgodności mającą zastosowanie do produkcji pojedynczego elementu produktu zmontowanego określa się na podstawie grupy ryzyka tego pojedynczego elementu zgodnie z decyzją wykonawczą (UE) 2024/368 lub, w przypadku składu metalowego, na podstawie grupy produktów tego pojedynczego elementu w tabeli 2 „Grupy produktów w odniesieniu do składów metalowych” w załączniku II do decyzji wykonawczej (UE) 2024/365.

5. Jeżeli procedura oceny zgodności, o której mowa w ust. 1 lub 2, wykazała zgodność produktu z mającymi zastosowanie minimalnymi wymogami w zakresie higieny, producenci lub ich upoważnieni przedstawiciele sporządzają deklarację zgodności UE.

Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE lub zlecenie jej sporządzenia przez upoważnionego przedstawiciela producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu z minimalnymi wymogami w zakresie higieny.

Deklaracja zgodności UE ma wzór określony w załączniku i jest stale aktualizowana. Jest ona tłumaczona przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu.

Artykuł 3

Organy notyfikujące

1. Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i przeprowadzanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz do monitorowania jednostek notyfikowanych, w tym na potrzeby zapewnienia zgodności z art. 5.

2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocenę oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, przeprowadza krajowa jednostka akredytująca zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008.

3. W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu jednostce, która nie jest instytucją rządową, jednostka ta posiada status osoby prawnej oraz spełnia odpowiednio wymagania określone w art. 4. Ponadto jednostka ta jest przygotowana na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi.

4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez jednostkę, o której mowa w ust. 3.

Artykuł 4

Wymagania dotyczące organów notyfikujących

1. Organ notyfikujący jest ustanawiany w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność.

2. Sposób organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać obiektywność i bezstronność jego działalności.

3. Organ notyfikujący jest tak zorganizowany, aby każda decyzja dotycząca notyfikowania jednostki oceniającej zgodność była podejmowana przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę.

4. Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań pozostających w gestii jednostek oceniających zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami.

5. Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje.

6. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań.

Artykuł 5

Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych

1. Na potrzeby notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełnić wymagania określone w niniejszym artykule.

2. Jednostka oceniająca zgodność jest powoływana na podstawie prawa krajowego i posiada osobowość prawną.

3. Jednostka oceniająca zgodność musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji producenta, importera lub upoważnionego przedstawiciela lub od produktów, które ocenia.

4. Jednostka oceniająca zgodność jest akredytowana przez krajową jednostkę akredytującą zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008. Akredytacja opiera się na normie międzynarodowej EN ISO/IEC 17065:2017. Certyfikat akredytacji poświadcza, że jednostka oceniająca zgodność posiada kompetencje do przeprowadzania procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 2 niniejszego rozporządzenia.

5. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, importerami, dostawcami, nabywcami, właścicielami lub użytkownikami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to używania produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, ani używania produktów na własne potrzeby.

Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio w projektowanie, produkcję, wprowadzanie do obrotu lub użytkowanie ocenianych produktów ani nie reprezentują stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się one w żadną działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z działaniami z zakresu oceny zgodności, do której zostali notyfikowani. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych.

Jednostki oceniające zgodność zapewniają, by działalność ich podwykonawców lub jednostek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm i bezstronność ich działań z zakresu oceny zgodności.

6. Jednostki oceniające zgodność i ich pracownicy realizują działania z zakresu oceny zgodności, wykazując najwyższy stopień uczciwości zawodowej i technicznej kompetencji w danej dziedzinie, oraz nie podlegają żadnym naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danych działań.

7. Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności powierzonych jej na mocy art. 2, w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje te zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.

Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego produktu będącego przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniająca zgodność dysponuje niezbędnymi:

Jednostka oceniająca zgodność posiada środki niezbędne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz ma dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.

8. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać:

9. Gwarantuje się bezstronność jednostek oceniających zgodność, ich ścisłego kierownictwa i pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności.

Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników.

10. Jednostki oceniające zgodność muszą wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.

11. Pracownicy jednostki oceniającej zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań na podstawie art. 2, z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie.

12. Jednostki oceniające zgodność uczestniczą w stosownej działalności normalizacyjnej lub zapewniają informowanie o tej działalności swoich pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności.

Artykuł 6

Jednostki zależne jednostek notyfikowanych i podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych

1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług jednostki zależnej, jest ona zobowiązana zapewnić, aby podwykonawca lub jednostka zależna spełniali wymagania określone w art. 5, oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący.

2. Jednostki notyfikowane ponoszą pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub jednostki zależne, niezależnie od tego, gdzie mają one siedzibę.

3. Działalność może być podzlecana lub wykonywana przez jednostkę zależną wyłącznie za zgodą klienta.

4. Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz prac wykonywanych przez nich na mocy art. 2.

Artykuł 7

Wniosek o notyfikację

1. Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym prowadzi działalność.

2. Do wniosku o notyfikację należy dołączyć:

Artykuł 8

Procedura notyfikacji

1. Organy notyfikujące notyfikują wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania określone w art. 5.

2. Notyfikują je one Komisji i pozostałym państwom członkowskim przy użyciu narzędzia elektronicznego do notyfikacji opracowanego i zarządzanego przez Komisję.

3. Do notyfikacji załącza się pełne szczegóły dotyczące działań z zakresu oceny zgodności i procedur oceny zgodności określonych w art. 2, a także certyfikaty akredytacji, o których mowa w art. 7 ust. 2 lit. c).

4. Dana jednostka może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem że Komisja lub pozostałe państwa członkowskie nie zgłoszą zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji.

Wyłącznie taką jednostkę uznaje się za jednostkę notyfikowaną na potrzeby niniejszego rozporządzenia.

5. Organ notyfikujący powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich późniejszych zmianach dotyczących notyfikacji.

Artykuł 9

Numery identyfikacyjne i wykazy jednostek notyfikowanych

1. Komisja przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny.

Przydziela ona jeden taki numer, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii.

2. Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia zawierający nadane im numery identyfikacyjne oraz działania, w związku z którymi zostały one notyfikowane.

Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

Artykuł 10

Zmiany w notyfikacji

1. W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 5 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w zależności od wagi niespełnienia wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.

2. W razie ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji lub w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną notyfikujące państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki, aby dokumentacją tej jednostki zajęła się inna jednostka notyfikowana lub aby dokumentacja ta była dostępna na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku.

Artykuł 11

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 31 grudnia 2026 r.

Jednakże w odniesieniu do produktów, które oceniono jako zgodne z krajowymi wymogami w zakresie higieny w odniesieniu do produktów do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi i w odniesieniu do których krajowe świadectwo zgodności jest nadal ważne w dniu 31 grudnia 2026 r., niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 31 grudnia 2032 r.