ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Definicja

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następującą definicję:

ROZDZIAŁ II

POWIADOMIENIE O ZAMIARZE

Artykuł 2

Powiadomienie o zamiarze

1. Potencjalny wnioskodawca przedkłada ECHA powiadomienie o zamiarze złożenia w określonym terminie wniosku o włączenie substancji wyjściowej, składu lub składnika do europejskich list pozytywnych. O ile potencjalny wnioskodawca nie jest odpowiednim właściwym organem dla wniosku uzasadnionego pilną potrzebą, powiadomienia tego dokonuje się w ciągu 12 miesięcy przed złożeniem wniosku.

2. ECHA potwierdza otrzymanie powiadomienia o zamiarze.

ROZDZIAŁ III

PROCEDURA SKŁADANIA WNIOSKU

Artykuł 3

Wniosek

1. ECHA bez zbędnej zwłoki potwierdza wnioskodawcy otrzymanie złożonego wniosku o włączenie substancji wyjściowej, składu lub składnika do europejskich list pozytywnych lub usunięcie ich z tych list.

2. Komisja może również wszcząć procedurę składania wniosku poprzez zwrócenie się do ECHA o wydanie opinii w sprawie włączenia substancji wyjściowej, składu lub składnika do europejskich list pozytywnych lub usunięcia ich z tych list.

3. Wnioskodawcy niemający siedziby w Unii wyznaczają przedstawiciela mającego siedzibę w Unii.

Wnioskodawcy mający siedzibę w Unii, inni niż odpowiedni organ, również mogą wyznaczyć przedstawiciela.

4. W przypadku polimeru przeznaczonego jako substancja wyjściowa lub organiczny składnik cementowy do produkcji materiałów cementowych innych niż domieszki, wniosek należy złożyć w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych:

5. W przypadku polimeru przeznaczonego do stosowania jako organiczny składnik cementowy w produkcji domieszek wniosek obejmuje wszystkie monomery zawarte w tym polimerze.

6. Wniosek złożony przez odpowiedni organ może obejmować kilka substancji wyjściowych, składów, organicznych składników cementowych, nanopostaci lub wpisów.

Wniosek złożony przez osobę inną niż odpowiedni organ może obejmować tylko jedną substancję wyjściową, jeden skład, jeden organiczny składnik cementowy lub jedną nanopostać.

7. Wniosek zawiera informacje wymienione w załączniku.

8. W przypadku gdy wniosek dotyczący istniejącego wpisu w jednej z europejskich list pozytywnych złożono po zakończeniu pierwszego przeglądu, o którym mowa w art. 11 ust. 4 akapit czwarty dyrektywy (UE) 2020/2184, zastosowanie mają następujące zasady:

9. W przypadku wniosku złożonego przez odpowiedni organ, który dotyczy przeglądu istniejącego wpisu w europejskiej liście pozytywnej i który jest uzasadniony zagrożeniem dla zdrowia ludzi, zastosowanie mają następujące zasady:

10. Informacje, o których mowa w lit. h) załącznika, przedkłada się w formie szczegółowego podsumowania przebiegu badania.

Informacje, o których mowa w lit. e) załącznika, przedkłada się w formie podsumowania przebiegu badania.

Informacje, o których mowa w lit. f) załącznika, przedkłada się w formie pełnego raportu badawczego zgodnego z wymogami dotyczącymi sprawozdawczości ustanowionymi w odpowiedniej normie EN lub normie określonej przez ECHA zgodnie z sekcją 1 pkt 1.2 załącznika IV do decyzji wykonawczej (UE) 2024/365.

Artykuł 4

Sprawdzenie zgodności z wymogami

1. ECHA ocenia, czy wniosek wnioskodawcy jest zgodny z następującymi wymogami:

2. W przypadku gdy wniosek nie spełnia kryterium określonego w art. 4 ust. 1 lit. a), ECHA informuje wnioskodawcę o powodach. Wnioskodawca doprowadza wniosek do zgodności w terminie sześciu miesięcy od daty otrzymania informacji o powodach od ECHA.

W przypadku gdy wniosek nie spełnia kryterium określonego w art. 4 ust. 1 lit. b), ECHA informuje o tym wnioskodawcę. Wnioskodawca przedstawia uwagi w terminie jednego miesiąca od daty otrzymania informacji o powodach od ECHA.

3. W przypadku gdy wniosek nie spełnia wymogów określonych w art. 4 ust. 1, procedura zostaje zakończona, a ECHA powiadamia o tym wnioskodawcę.

4. ECHA bez zbędnej zwłoki informuje wnioskodawcę o zgodności jego wniosku z wymogami, wskazując datę zakończenia procedury sprawdzenia zgodności.

5. Pomyślne przejście procedury sprawdzenia zgodności z wymogami pozostaje bez uszczerbku dla opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka zgodnie z art. 6.

6. W przypadku gdy wniosek o przegląd istniejącego wpisu ograniczony do wskazania przyjęcia zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3) lub włączenia substancji do listy kandydackiej ustanowionej na mocy art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), ECHA może skierować ten wniosek bezpośrednio do Komisji po zakończeniu procedury sprawdzenia zgodności z wymogami. W takim przypadku art. 5 i 6 niniejszego rozporządzenia nie mają zastosowania.

7. W przypadku wniosku na podstawie art. 3 ust. 9, w odniesieniu do którego nie są dostępne zaktualizowane informacje, ECHA może skierować go bezpośrednio do Komisji po zakończeniu procedury sprawdzenia zgodności z wymogami. W takim przypadku art. 6 nie ma zastosowania.

8. W przypadku wniosków, do których zastosowanie może mieć sekcja 1 pkt 3 załącznika VI do decyzji wykonawczej (UE) 2024/365, ECHA może skierować odpowiednie części tego wniosku bezpośrednio do Komitetu ds. Oceny Ryzyka. W takim przypadku art. 5 nie ma zastosowania.

9. W przypadku gdy do ECHA złożono wniosek o dokonanie przeglądu wpisu w jednej z list pozytywnych, o których mowa w art. 1 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/367 (5), wpis ten zachowuje ważność po dacie wygaśnięcia do czasu podjęcia przez Komisję decyzji w sprawie wniosku o dokonanie przeglądu tego wpisu, pod warunkiem że wniosek zostanie przedłożony ECHA nie później niż 18 miesięcy przed datą wygaśnięcia.

Artykuł 5

Konsultacje z zainteresowanymi stronami

ECHA zwraca się do zainteresowanych stron o przedstawienie informacji naukowych w terminie czterech tygodni od publikacji wniosku na stronie internetowej ECHA.

Artykuł 6

Konsultacje z wnioskodawcą i opinia

1. Komitet ds. Oceny Ryzyka przedstawia opinię dotyczącą ryzyka dla zdrowia ludzi wynikającego ze stosowania substancji wyjściowej, składu lub organicznego składnika cementowego objętych wnioskiem na podstawie decyzji wykonawczej (UE) 2024/365.

Komitet ds. Oceny Ryzyka przygotowuje projekt opinii, uwzględniając wszelkie informacje przedłożone przez zainteresowane strony w terminie 10 miesięcy od publikacji wniosku lub w terminie 13 miesięcy od tej publikacji w przypadku wspólnej opinii zgodnie z poniższym.

Projekt opinii może być projektem wspólnej opinii obejmującym kilka wniosków w następujących przypadkach:

2. ECHA bez zbędnej zwłoki przesyła wnioskodawcy projekt opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka. Jednocześnie ECHA informuje wnioskodawcę o prawie do przedstawienia uwag w terminie 30 dni.

3. Komitet ds. Oceny Ryzyka finalizuje swoją opinię, uwzględniając ewentualne uwagi wnioskodawcy dotyczące projektu opinii.

4. ECHA bez zbędnej zwłoki przesyła wnioskodawcy i Komisji opinię Komitetu ds. Oceny Ryzyka.

5. Komisja, uwzględniając opinię Komitetu ds. Oceny Ryzyka, podejmuje bez zbędnej zwłoki decyzję w sprawie wniosku zgodnie z art. 11 ust. 4 dyrektywy.

ROZDZIAŁ IV

PRZETWARZANIE INFORMACJI

Artykuł 7

Przedkładanie informacji

Wszelkie informacje przedkłada się ECHA z wykorzystaniem formatu i narzędzi służących do przedkładania informacji udostępnionych bezpłatnie przez ECHA oraz International Uniform Chemical Information Database (międzynarodowej ujednoliconej bazy danych dotyczących chemikaliów) na potrzeby powiadomień o zamiarze i wnioskach.

Artykuł 8

Dostęp Komitetu ds. Oceny Ryzyka do informacji

1. W celu przygotowania opinii na podstawie niniejszego rozporządzenia Komitet ds. Oceny Ryzyka może, jeżeli uzna to za konieczne, odnieść się do wszelkich istotnych informacji przedłożonych ECHA, Komisji, innym organom i agencjom Unii lub państwom członkowskim do celów innych rozporządzeń lub dyrektyw, uwzględniając w szczególności najnowsze osiągnięcia naukowe i technologiczne. Organy i agencje Unii, a także państwa członkowskie będące w posiadaniu wymaganych informacji przekazują je ECHA na żądanie, informując ją jednocześnie o wszelkich ważnych wnioskach o zachowanie poufności w odniesieniu do tych informacji.

2. Informacji, o których mowa w ust. 1, nie można wykorzystywać do zastąpienia we wniosku brakujących standardowych badań lub informacji wymaganych decyzją wykonawczą (UE) 2024/365.

Artykuł 9

Publikacja

ECHA niezwłocznie publikuje następujące informacje:

Artykuł 10

Poufność

1. Informacje przedłożone ECHA uznaje się za niepoufne i można je podawać do wiadomości publicznej.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 następujące elementy uznaje się za poufne i nie można ich podawać do wiadomości publicznej:

ROZDZIAŁ V

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 11

Zmiana zgłaszającego lub wnioskodawcy

1. Rola zgłaszającego na mocy art. 2 może zostać przejęta za obopólną zgodą obecnego i potencjalnego zgłaszającego przed złożeniem wniosku.

2. Rola wnioskodawcy może zostać przejęta za obopólną zgodą obecnego i potencjalnego wnioskodawcy do czasu otrzymania przez wnioskodawcę projektu opinii zgodnie z art. 6 ust. 2.

3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1 lub 2, jest przedkładane ECHA wspólnie przez potencjalnych i obecnych zgłaszających lub wnioskodawców.

Artykuł 12

Wycofanie wniosku

W przypadku wycofania wniosku przed otrzymaniem przez wnioskodawcę projektu opinii o wycofaniu powiadamia się ECHA. Wycofanie staje się skuteczne 60 dni po opublikowaniu powiadomienia o wycofaniu, o którym mowa w art. 9 lit. e), chyba że przed upływem tego terminu powiadomiono o zmianie wnioskodawcy zgodnie z art. 11 ust. 3.

Artykuł 13

Dodatkowe obowiązki wnioskodawcy

1. Wnioskodawca współpracuje z ECHA. Na żądanie ECHA wnioskodawca przedstawia pełen raport badawczy dla każdego badania objętego wnioskiem. Odpowiada również bez zbędnej zwłoki na pytania ECHA.

2. W terminie dwóch miesięcy od opublikowania opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w celu włączenia, utrzymania lub zmiany wpisu w jednej z europejskich list pozytywnych wnioskodawca przedstawia Komisji kalibrator substancji wyjściowej lub organicznego składnika cementowego lub reprezentatywną próbkę przyjętego składu materiałów metalowych, emalii, materiałów ceramicznych lub innych materiałów nieorganicznych.

3. Po podjęciu przez Komisję decyzji o włączeniu wpisu do jednej z europejskich list pozytywnych wnioskodawca przechowuje wszystkie informacje wymagane do wykonania jego obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia przez okres co najmniej 20 lat od dnia, w którym zezwolenie zostało usunięte lub wygasło.

Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, lub udostępnia je niezwłocznie na żądanie każdemu właściwemu organowi państwa, w którym ma siedzibę, lub ECHA.

Wprzypadku gdy wnioskodawca zaprzestaje działalności lub przenosi część lub całość swoich operacji na stronę trzecią, strona odpowiedzialna za likwidację przedsiębiorstwa wnioskodawcy lub przejmująca odpowiedzialność za dane operacje jest związana obowiązkami określonymi w ust. 1 i 2 zamiast wnioskodawcy.

Artykuł 14

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 31 grudnia 2026 r.

Jednakże art. 2 stosuje się od dnia 31 grudnia 2025 r.