(1)

Art. 2 lit. b) Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej („Traktat Euratom”) przewiduje stworzenie jednolitych norm bezpieczeństwa mających chronić zdrowie pracowników i ludności przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego.

(2)

Aby osiągnąć ten cel, w art. 31 Traktatu Euratom powierza się Radzie zadanie ustanowienia, na wniosek Komisji, podstawowych norm ochrony zdrowia pracowników i ludności przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego, natomiast art. 32 pozwala na zweryfikowanie lub uzupełnienie tych podstawowych norm.

(3)

Rada przyjęła kilka dyrektyw ustanawiających te podstawowe normy bezpieczeństwa. Najnowszą z nich jest dyrektywa Rady 2013/59/Euratom (1).

(4)

Normy ustanowione dyrektywą 2013/59/Euratom mają zastosowanie między innymi do medycznych praktyk radiologicznych, przy czym „medyczny radiologiczny” zdefiniowano jako odnoszący się do procedur radiodiagnostycznych i radioterapeutycznych oraz radiologii zabiegowej lub innych medycznych zastosowań promieniowania jonizującego do celów planowania, prowadzenia i weryfikacji. W dyrektywie 2013/59/Euratom zdefiniowano dalej „radiodiagnostyczny” jako odnoszący się do zastosowań medycyny nuklearnej do diagnostyki in vivo, medycznej diagnostyki radiologicznej wykorzystującej promieniowanie jonizujące oraz radiologii stomatologicznej, a „radioterapeutyczny” jako odnoszący się do radioterapii, włącznie z medycyną nuklearną stosowaną do celów leczniczych.

(5)

W art. 58 lit. e) dyrektywy 2013/59/Euratom zobowiązuje się państwa członkowskie do przeprowadzania audytów klinicznych zgodnie z procedurami krajowymi. „Audyt kliniczny” zdefiniowano jako systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem, poprzez ustrukturalizowany przegląd, w ramach którego medyczne praktyki, procedury i wyniki radiologiczne są badane w porównaniu z uzgodnionymi normami w odniesieniu do właściwych medycznych procedur radiologicznych, wraz z modyfikacją praktyk - w stosownych przypadkach - oraz stosowaniem nowych norm w razie konieczności.

(6)

Medyczne zastosowania promieniowania jonizującego są istotnym elementem nowoczesnej medycznej diagnozy i leczenia, które, o ile są odpowiednio prowadzone, przynoszą znaczne korzyści pacjentom i społeczeństwu. Jednocześnie procedury medyczne pozostają zdecydowanie największym sztucznym źródłem narażenia obywateli Unii na promieniowanie jonizujące, przy czym szczególne wyzwania w zakresie bezpieczeństwa i jakości stwierdzono w odniesieniu do procedur radiologii diagnostycznej i zabiegowej, radioterapii i medycyny nuklearnej.

(7)

Sprawą najwyższej wagi jest zapewnienie skutecznej ochrony pacjentów przed potencjalnymi niepożądanymi skutkami wynikającymi z narażenia medycznego na promieniowanie jonizujące, a także ochrony pracowników i osób z ogółu ludności przed powiązanym z nim narażeniem zawodowym i narażeniem ludności.

(8)

Audyt kliniczny medycznych procedur radiologicznych jest podstawowym narzędziem zarządzania klinicznego, które zapewnia ciągłą poprawę jakości i bezpieczeństwa usług opieki zdrowotnej, a tym samym prowadzi do poprawy opieki zdrowotnej dla pacjentów. Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa zastosowań medycznych przyczynia się do realizacji europejskiego planu walki z rakiem (2), którego celem jest zapewnienie pacjentom chorym na raka opieki wyższej jakości.

(9)

Chociaż audyt kliniczny jest istotnym elementem zapewniania jakości opieki zdrowotnej, wykorzystanie promieniowania jonizującego jest tylko jedną z wielu działalności i jednym z wielu zagrożeń, którymi należy zarządzać. Ponadto audyt kliniczny działalności i zagrożeń nieobjętych dyrektywą 2013/59/Euratom, takich jak środki cieniujące, rezonans magnetyczny i obrazowanie ultrasonograficzne, przyczyniłby się do ogólnej jakości i bezpieczeństwa obrazowania medycznego.

(10)

Pojęcia audytu klinicznego nie należy mylić z inspekcjami przeprowadzanymi przez właściwe organy oraz audytami regulacyjnymi, które mogą być przeprowadzane przez jednostkę organizacyjną, jako że audyt kliniczny ma w stosunku do nich charakter uzupełniający.

(11)

Doświadczenie zdobyte na przestrzeni wielu lat wdrażania audytów klinicznych we Wspólnocie pokazuje, że między państwami członkowskimi występują znaczne różnice pod względem sposobu, w jaki wdrażają one audyty kliniczne, a także stoją przed nimi różne wyzwania związane z tworzeniem lub rozwijaniem skutecznej infrastruktury audytu klinicznego.

(12)

Z niedawnego badania (3) przeprowadzonego przez Komisję wynika, że pomimo pewnych postępów poziom rozpowszechnienia i wdrożenia audytu klinicznego w całej Wspólnocie jest nadal zróżnicowany. W badaniu tym stwierdzono, że audyt kliniczny, w rozumieniu dyrektywy 2013/59/Euratom, jest najskuteczniejszy, jeżeli zostanie włączony jako podstawowy element istniejącej infrastruktury audytu klinicznego do szerszego systemu opieki zdrowotnej. Ponadto określono w nim wspólne bariery i obszary przyszłych prac na rzecz zwiększenia rozpowszechnienia i wdrożenia audytu klinicznego w państwach członkowskich.

(13)

Państwa członkowskie, organizacje branżowe i organizacje międzynarodowe opracowały dobre praktyki, wytyczne i różne materiały związane z audytami klinicznymi, w tym przykłady, praktyczne wytyczne i podręczniki w dziedzinach radiologii, radioterapii i medycyny nuklearnej.

(14)

Ponadto Rada podkreśliła znaczenie właściwie ustanowionych audytów klinicznych (4), a dalsze wytyczne w tej kwestii wydała Komisja (5) oraz szefowie właściwych organów ds. ochrony radiologicznej (HERCA) (6).

(15)

Należy zatem sformułować zalecenia dotyczące harmonizacji przepisów mających zastosowanie w państwach członkowskich w odniesieniu do wdrażania przepisów dyrektywy 2013/59/Euratom dotyczących audytu klinicznego medycznych praktyk radiologicznych, w celu promowania bardziej zharmonizowanego podejścia na poziomie wspólnotowym.

(16)

Niniejsze zalecenie uwzględnia stanowiska przedstawione przez grupę sterującą ds. jakości i bezpieczeństwa medycznych zastosowań promieniowania jonizującego („SGQS”) (7), której celem jest wspieranie realizacji w państwach członkowskich działań w obszarze jakości i bezpieczeństwa medycznych zastosowań promieniowania jonizującego,