KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (¹), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 887/2009 (²) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono inny wniosek o nowe zastosowanie tego preparatu u przeżuwaczy. We wnioskach tych zwrócono się o zaklasyfikowanie tego dodatku do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „wita-witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu” i towarzyszyły im dane szczegółowe i dokumenty wymagane odpowiednio na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(4) W opiniach z dnia 5 lipca 2023 r. (³) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w obecnie dopuszczonych warunkach stosowania preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pozostaje bezpieczny dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń oraz że jest bezpieczny dla wszystkich przeżuwaczy. Urząd stwierdził również, że preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził, że preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jest wydajnym źródłem witaminy D₃ dla wszystkich przeżuwaczy oraz że ponieważ wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, które miałyby wpływ na skuteczność dodatku, nie ma potrzeby oceny skuteczności dodatku w kontekście przedłużenia zezwolenia. Urząd stwierdził również, że 25-hydroksycholekalcyferol wytwarzany przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 nie działa drażniąco na skórę ani oczy, ale ze względu na brak danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących jego potencjalnego działania uczulającego na skórę lub jego wpływu na układ oddechowy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 na potrzeby wniosku o przedłużenie zezwolenia odnoszącego się do kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (⁴) laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku odnoszącego się do przeżuwaczy.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (⁵) spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tego dodatku u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń oraz zezwolić na jego stosowanie u przeżuwaczy. Ponieważ 25-hydroksycholekalcyferol obniża aktywność 1α-hydroksylazy w nerkach, Komisja uważa, że jednoczesne stosowanie 1,25-dihydroksycholekalcyfe-rolu z ekstraktu Solanum glaucophyllum z tym dodatkiem nie powinno być dozwolone. Komisja uważa ponadto, że łączenie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu z cholekalcyferolem powinno zostać ograniczone, aby nie przekroczyć maksymalnego dziennego poziomu spożycia witaminy D₃. Komisja uważa, że należy utrzymać ograniczenie stosowania dodatku za pomocą premiksów. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu należy uchylić rozporządzenie Komisji (WE) nr 887/2009.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zezwolenia

Przedłuża się zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł 2

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-wita-miny i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt w odniesieniu do przeżuwaczy zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł 3

Uchylenie

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 887/2009 traci moc.

Artykuł 3a

Środki przejściowe

[1] 1. Dodatek paszowy 25-hydroksycholekalcyferol dopuszczony rozporządzeniem (WE) nr 887/2009 oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 listopada 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 maja 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 maja 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 maja 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń.

Artykuł 4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 kwietnia 2024 r.