(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 16 maja 2018 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd. („wnioskodawca”) przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat. Nowa żywność została zaproponowana do stosowania w suplementach żywnościowych na poziomie do 10 μg/dzień dla osób w wieku powyżej 11 lat i na poziomie do 5 μg/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat. Wnioskodawca wystąpił również o dodanie monohydratu kalcydiolu jako postaci witaminy D do wykazu postaci witaminy D określonego w załączniku II do dyrektywy 2002/46/WE.

(4)

W dniu 16 maja 2018 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie danych podstawowych dotyczących kalcydiolu (4); porównania stężenia 25(OH)D w surowicy/plazmie ludzkiej po doustnym uzupełnieniu kalcyfediolu lub cholekalcyferolu (5); metabolizmu porównawczego [14C]-kalcyfediolu i [14C]-cholekalcyferolu po wielokrotnym podawaniu doustnym u niepoddanego kastracji samca szczura Wistar Han (6); metabolizmu porównawczego [14c]-kalcyfediolu i [14c]-cholekalcyferolu po podaniu doustnym pojedynczej dawki samcowi szczura Wistar Han z kaniulą wprowadzoną w drogi żółciowe (7); kalcyfediol: badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów (8); badania podrażnienia skóry in vitro z wykorzystaniem DSMO47J 17 przy użyciu modelu skóry ludzkiej (9); oceny potencjalnego zagrożenia dla oczu powodowanego przez DSMO47J 17 z wykorzystaniem metody badania zmętnienia i przepuszczalności rogówki u bydła (10); oceny działania mutagennego D5M0471 17 w teście mutacji genowych na komórkach ssaków in vitro z komórkami chłoniaka myszy L5178Y (11); oceny działania uczulającego na skórę DSMO471J7 u myszy (test lokalnych węzłów chłonnych) - badanie wstępne (12); testu mikrojądrowego na komórkach szpiku kostnego szczurów z DSM047117 (13); testu mutacji powrotnych Salmonella typhimurium i Escherichia coli (14); testu aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach in vitro z zastosowaniem kalcyfediolu (15); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej z wykorzystaniem DSM0471 17 przez podawaniez pokarmem u szczurów, po którym następuje 28-dniowy okres regeneracji (16); 3-miesięcznego badania toksyczności pokarmowej przy użyciu Rovimix® D3-500 przez podawanie z pokarmem u szczurów Wistar, po którym następuje czterotygodniowy okres regeneracji (17); badania ustalającego zakres dawkowania u osób w podeszłym wieku fizycznie nieosłabionych i (częściowo) osłabionych w celu zmierzenia poziomu witaminy D 25(OH) po suplementacji HY.D kalcyfediolem 25 SD/S i witaminą D3 (18); reakcji surowicy 25-hydroksywitaminy D na różne dawki kalcyfediolu 0,25 SD/S w porównaniu z suplementacją witaminy D3: randomizowanego, kontrolowanego, z podwójnie ślepą próbą, długoterminowego badania farmakokinetycznego (19); sprawozdania wraz z załącznikami dotyczącego zróżnicowania wielkości cząstek (20).

(5)

14 grudnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności. Komisja zwróciła się również do Urzędu o ocenę, po przeprowadzeniu oceny nowej żywności, bezpieczeństwa i biodostępności nowej żywności w przypadku jej dodania w celach odżywczych jako źródła witaminy D do suplementów żywnościowych.

(6)

W dniu 25 maja 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa monohydratu kalcydiolu wytwarzanego w drodze syntezy chemicznej jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (21) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że monohydrat kalcydiolu jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania przy poziomach stosowania do 10 μg/dzień dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat. W przypadku dzieci w wieku od 3 do 10 lat Urząd stwierdził, że łączne spożycie nowej żywności (5 μg/dzień) i kalcydiolu z ogólnej diety, dodanych do podstawowego spożycia witaminy D, zbliżyłoby się do górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL) witaminy D (D2 i D3). Ponadto, ponieważ proponuje się stosowanie nowej żywności jako preparatu zawierającego od 0,25 % do 0,275 % m/m kalcydiolu, UL dla dzieci w tym wieku mógłby zostać przekroczony. Z uwagi na niepewność Urząd nie mógł stwierdzić bezpieczeństwa spożycia nowej żywności dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat przy proponowanym dziennym spożyciu.

(8)

Urząd stwierdził również, że nowa żywność jest biodostępnym źródłem biologicznie aktywnej postaci witaminy D (1,25-dihydroksywitaminy D). W przypadku oceny bezpieczeństwa Urząd przyjął ostrożne podejście do obliczeń teoretycznych i zastosował współczynnik 5 ustalony przez panel ds. dodatków i produktów lub substancji wykorzystywanych w paszach w celu przekształcenia kalcydiolu w witaminę D. Urząd zauważył jednak również, że systematyczny przegląd danych w celu oceny stopnia, w jakim kalcydiol podawany doustnie jest bardziej biodostępny niż witamina D3 podawana doustnie we wszystkich grupach populacji i kontekst dietetyczny nie wchodzą w zakres tej opinii, a dane dostarczone przez wnioskodawcę nie pozwoliły na udzielenie odpowiedzi na to pytanie w odniesieniu do proponowanego dziennego spożycia wynoszącego 5 lub 10 μg/dzień.

(9)

Załącznik II do dyrektywy 2002/46/WE zawiera wykaz substancji, które mogą być stosowane jako formy witamin i składników mineralnych w produkcji suplementów żywnościowych. Art. 6 ust. 3 tej dyrektywy stanowi, że ilość substancji odżywczych lub substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny obecnych w danym produkcie podaje się na etykiecie w postaci numerycznej. Państwa członkowskie wyraziły obawy, że brak współczynnika przeliczeniowego, który pozwoliłby na przeliczenie ilości monohydratu kalcydiolu na witaminę D3 może utrudnić właściwym organom krajowym egzekwowanie zgodności z art. 6 ust. 3 dyrektywy 2002/46/WE. Ponadto zarówno rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (22), jak i dyrektywa 2002/46/WE stanowią, że informacje dotyczące witamin i składników mineralnych w produkcie należy wyrażać jako odsetek referencyjnych wartości spożycia. W załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 wymieniono te dzienne referencyjne wartości spożycia, w tym dla witaminy D, nie przewidując współczynnika konwersji, który umożliwiłby przeliczenie ilości monohydratu kalcydiolu na witaminę D. W związku z tym w dniu 25 lutego 2022 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o ocenę stopnia, w jakim monohydrat kalcydiolu jest biodostępny w porównaniu z natywną witaminą D3, a także o wyznaczenie współczynnika konwersji umożliwiającego przeliczenie bezwzględnych ilości tej postaci składnika pokarmowego na witaminę D3.

(10)

W dniu 5 lipca 2023 r. Urząd przyjął „Opinię naukową dotyczącą górnego tolerowanego poziomu spożycia witaminy D, w tym wyznaczenia współczynnika konwersji dla monohydratu kalcydiolu” (23). Opinia dotyczyła zaktualizowanej oceny narażenia w przypadku witaminy D i zaproponowano w niej współczynnik 2,5 dla konwersji monohydratu kalcydiolu na witaminę D3 do celów etykietowania oraz dla dawek do 10 μg/dzień.

(11)

W następstwie tej opinii, zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (24), Komisja zwróciła się do Urzędu o udzielenie pomocy naukowej i technicznej w odniesieniu do oceny monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności, a w szczególności o ponowne rozważenie wyniku opinii w sprawie bezpieczeństwa monohydratu kalcydiolu.

(12)

W dniu 25 stycznia 2024 r. Urząd opublikował sprawozdanie naukowe i techniczne pt. „Pomoc naukowa i techniczna w zakresie oceny bezpieczeństwa monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności” (25).

(13)

W swoim sprawozdaniu Urząd stwierdził, że nowa żywność, tj. monohydrat kalcydiolu, proponowana do stosowania w suplementach żywnościowych, jest biodostępnym źródłem biologicznie aktywnego metabolitu witaminy D (1,25-dihydroksywitaminy D) oraz że współczynnik konwersji wynoszący 2,5 odzwierciedla względną biodostępność monohydratu kalcydiolu w porównaniu z witaminą D3 w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania. Urząd stwierdził ponadto, że nowa żywność, monohydrat kalcydiolu, proponowana do stosowania w suplementach żywnościowych jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania (do 10 μg/dzień) dla dzieci w wieku od 11 lat i dla dorosłych, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania (do 5 μg/dzień) dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat.

(14)

Opinie i sprawozdanie Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że monohydrat kalcydiolu stosowany na poziomie do 10 μg/dzień w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dzieci w wieku od 11 lat oraz dla dorosłych, w tym kobiet ciężarnych i karmiących piersią, oraz stosowany na poziomie do 5 μg/dzień w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat spełnia warunki wprowadzenia go na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

W swojej opinii naukowej z 2021 r. Urząd zauważył, że „kalcyfediol” (kalcydiol) jest stosowany w Unii jako produkt leczniczy stosowany u ludzi, zatwierdzony w państwach członkowskich i w niektórych państwach spoza Unii. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (26) ma zastosowanie w przypadkach, gdy produkt - z uwzględnieniem wszystkich jego właściwości - może być objęty zarówno zakresem definicji „produktu leczniczego”, jak określono w art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, jak i definicją „żywności” zawartą w rozporządzeniu (UE) 2015/2283. W związku z tym, jeżeli państwo członkowskie ustali zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, że dany produkt jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie na rynek takiego produktu jako żywności zgodnie z prawem unijnym.

(16)

W swojej opinii naukowej z 2021 r. Urząd zauważył, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności oparto na danych naukowych pochodzących z danych podstawowych i specyfikacji produktu, badaniach dotyczących wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (badania ADME), badaniach toksyczności, badaniach na ludziach i sprawozdaniach analitycznych, w tym załącznikach, bez których Urząd nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(17)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(18)

Wnioskodawca oświadczył, że posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na wszystkie przedłożone badania w momencie składania wniosku, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, korzystać z nich ani się na nie powoływać.

(19)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane podstawowe dotyczące kalcydiolu; porównanie stężenia 25(OH)D w surowicy/plazmie ludzkiej po doustnej suplementacji kalcyfediolem lub cholekalcyferolem; metabolizm porównawczy [14C]-kalcyfediolu i [14C]-cholekalcyferolu po wielokrotnym podawaniu doustnym u niepoddanego kastracji samca szczura Wistar Han; metabolizm porównawczy [14C]-kalcyfediolu i [14C]-cholekalcyferolu po podaniu doustnym pojedynczej dawki samcowi szczura Wistar Han z kaniulą wprowadzoną w drogi żółciowe; badanie toksyczności ostrej pokarmowej kalcyfediolu u szczurów; ocena działania mutagennego D5M0471 17 w teście mutacji genowych na komórkach ssaków in vitro z komórkami chłoniaka myszy L5178Y; test mikrojądrowy na komórkach szpiku kostnego szczurów z DSM047117; test mutacji powrotnych Salmonella typhimurium i Escherichia coli; test aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach in vitro z zastosowaniem kalcyfediolu; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej z wykorzystaniem DSM0471 17 przez podawanie z pokarmem u szczurów, po którym następuje 28-dniowy okres regeneracji; 3-miesięczne badanie toksyczności pokarmowej przy użyciu Rovimix® D3-500 przez podawanie z pokarmem u szczurów Wistar, po którym następuje czterotygodniowy okres regeneracji; badanie ustalające zakres dawkowania u osób w podeszłym wieku fizycznie nieosłabionych i (częściowo) osłabionych w celu zmierzenia poziomu witaminy D 25(OH) po suplementacji HY.D kalcyfediolem 25 SD/S i witaminą D3; reakcja surowicy 25-hydroksywitaminy D na różne dawki kalcyfediolu 0,25 SD/S w porównaniu z suplementacją witaminy D3: randomizowane, kontrolowane, z podwójnie ślepą próbą, długoterminowe badanie farmakokinetyczne; sprawozdanie wraz z załącznikami dotyczące zróżnicowania wielkości cząstek powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania monohydratu kalcydiolu na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(20)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego monohydratu kalcydiolu oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(21)

Włączając monohydrat kalcydiolu jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających monohydrat kalcydiolu, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów w tym zakresie poprzez odpowiednie etykietowanie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających monohydrat kalcydiolu.

(22)

Monohydrat kalcydiolu należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(23)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: