Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2024 poz. 1048
Wersja aktualna od 2024-04-30
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2024 poz. 1048
Wersja aktualna od 2024-04-30
Akt prawny
obowiązujący
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1048

z dnia 9 kwietnia 2024 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 28 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo ABC Kroos BV („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności jako żywności w preparatach w proszku do sporządzania napojów, batonach zbożowych, chlebie i bułkach, makaronach typu noodle dla ogółu populacji oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) wyłącznie dla osób dorosłych.

(4)

W dniu 28 grudnia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: danych dotyczących składu (4), danych dotyczących stabilności (5), analizy trawienia w jelicie krętym (6), analizy proteomicznej (7), analiz przesiewowych bakterii endofitycznych (8), badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (9) oraz testu mikrojądrowego in vitro (10).

(5)

W dniu 13 maja 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności.

(6)

W dniu 28 lutego 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. „Bezpieczeństwo wodnego koncentratu białka soczewicy z mieszaniny Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (11) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych dotyczących składu, danych dotyczących stabilności, analizie trawienia w jelicie krętym, analizie proteomicznej, analizach przesiewowych bakterii endofitycznych, badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych oraz teście mikrojądrowym in vitro, bez których Urząd nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Włączając koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających koncentrat białkowy Lemna gibba i Lemna minor zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów poprzez stosowanie odpowiedniego etykietowania, że suplementy żywnościowe zawierające koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe. W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że spożycie nowej żywności może prowadzić do spożycia filochinonu (witaminy K1) w ilości do 480 μg/dzień u dorosłych (160 μg/dzień z suplementów żywnościowych) i może stanowić ryzyko dla pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W związku z tym, jeżeli produkt końcowy zawiera ilość witaminy K uznawaną za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (12), w informacji o wartości odżywczej podaje się ilość witaminy K.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do wspomnianych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na dane dotyczące składu, dane dotyczące stabilności, analizę trawienia w jelicie krętym, analizę proteomiczną, analizy przesiewowe bakterii endofitycznych, badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych i test mikrojądrowy in vitro oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy zatem objąć ochroną dane dotyczące składu, dane dotyczące stabilności, analizę trawienia w jelicie krętym, analizę proteomiczną, analizy przesiewowe bakterii endofitycznych, badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych oraz test mikrojądrowy in vitro. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach uzasadniających takie zezwolenie.

(14)

Koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1. Zezwala się na wprowadzanie na rynek w Unii koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor.

Koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Wyłącznie przedsiębiorstwo ABC Kroos BV (13) jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 30 kwietnia 2024 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na tę nową żywność bez powoływania się na dane naukowe chronione na podstawie art. 3 lub za zgodą ABC Kroos BV.

Artykuł 3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody ABC Kroos BV na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2024 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/2022-09-30).

(4) Sekcje 2.4.3 i 2.9; sekcja 2.11 (s. 76-78); dodatek D2, D3, D4, D5, D6, D7.

(5) Sekcja 2.4.4; dodatek D1, D8, D9, D10, D17.

(6) Sekcje 2.8 i 2.9 (s. 65, 68), dodatki B4 i D11.

(7) Dodatek D12.

(8) Dodatek D20, D22, D23, D24.

(9) Dodatek D26.

(10) Dodatek D27.

(11) Dziennik EFSA 2023; 21(4):7903.

(12) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/2018-01-01).

(13) Drosteweg 8, 8101 NB Raalte, Niderlandy.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

Koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

1.

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »koncentrat białkowy z roślin Lemna gibba i Lemna minor« lub »koncentrat białkowy z rośliny Lemna gibba« w zależności od obecności Lemna minor.

2.

Jeżeli żywność zawierająca nową żywność zawiera ilość witaminy K uznawaną za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, w informacji o wartości odżywczej podaje się ilość witaminy K.

Zezwolenie wydane w dniu 30 kwietnia 2024 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: ABC Kroos BV, Drosteweg 8, 8101 NB Raalte, Niderlandy. W okresie ochrony danych nowa żywność »koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo ABC Kroos BV, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą ABC Kroos BV.

Data zakończenia ochrony danych: 30 kwietnia 2029 r.”

Batony zbożowe

10 g/100 g

Chleb i bułki paczkowane

1,7 g/100 g

Mieszanki w proszku do sporządzania napojów

20 g/100 g

Makarony typu noodle

6 g/100 g

Suplementy żywnościowe dla osób dorosłych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE

1 g/dzień

1.

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »koncentrat białkowy z roślin Lemna gibba i Lemna minor« lub »koncentrat białkowy z rośliny Lemna gibba« w zależności od obecności Lemna minor.

2.

Etykiety suplementów żywnościowych zawierających nową żywność muszą być opatrzone oświadczeniem, że suplementy te powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe.

3.

Jeżeli suplement żywnościowy zawierający nową żywność zawiera ilość witaminy K uznawaną za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 i art. 8 dyrektywy 2002/46/WE, na etykietach suplementów żywnościowych zawierających nową żywność podaje się zawartość witaminy K.

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

Koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor

Opis/definicja:

Nowa żywność to koncentrat białkowy produkowany z gatunków roślin Lemna gibba (70-100 %) i Lemna minor (0-30 %). Proces produkcji koncentratu białkowego obejmuje mechaniczne oddzielenie frakcji białkowej od nierozpuszczalnych włókien, a następnie wytrącanie w warunkach kwaśnych, pasteryzację i suszenie rozpyłowe.

Uprawa prowadzona jest w zbiornikach w szklarniach w warunkach kontrolowanych. Woda wykorzystywana do uprawy jest filtrowana i poddawana działaniu promieniowania UV. Warunki uprawy są monitorowane w celu kontrolowania wzrostu glonów, drożdży i grzybów. PH utrzymuje się między 5,5 a 6,5.

Charakterystyka/skład:

Wygląd: zielony proszek

Wilgotność: 1,5-8 %

Białko (Nx6,25): 60-75 %

Popiół: 4-12 %

Tłuszcz: 2-11 %

Błonnik: 6-17 %

Popiół: 4-12 %

Witaminy:

β-karoten: < 755 mg/kg

Witamina K1 (filochinon): < 16 mg/100 g

Minerały:

Bor: < 10 mg/kg

Miedź: < 12 mg/kg

Molibden: < 40 mg/kg

Żelazo: < 670 mg/kg

Cynk: < 50 mg/kg

Mangan: < 100 mg/kg

Substancje antyodżywcze:

Kwas szczawiowy: < 1 900 mg/kg

Metale ciężkie:

Ołów (mg/kg): ≤ 0,3

Kadm (mg/kg): ≤ 0,2

Rtęć (mg/kg): ≤ 0,1

Arsen (mg/kg): ≤ 0,2

Cyjanotoksyny:

Mikrocystyny-/Nodularyna: < 0,19 mg/kg

Inne zanieczyszczenia:

Lizynoalanina (związana): < 500 mg/kg

Lizynoalanina (wolna): < 10 mg/kg

Azotany: < 3 000 mg/kg

Pestycydy:

Poziomy pestycydów zgodnie z numerem kodu 0254000 (»Podgrupa d) rukiew wodna« w grupie »Warzywa liściowe, zioła, kwiaty jadalne«), jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005.

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba bakterii: < 104 jtk/g

Bacillus cereus: < 100 jtk/g

Clostridium perfringens: < 100 jtk/g

Gronkowce koagulazo-dodatnie: < 100 jtk/g

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Enterobacteriaceae: < 10 jtk/g

Listeria monocytogenes: nie wykryto w 25 g

Salmonella spp.: nie wykryto w 25 g

Drożdże i pleśń: < 10 jtk/g

jtk: jednostki tworzące kolonię.”

* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00