(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 25 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3′-sjalolaktozy („3′-SL”) otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu (Escherichia coli NEO3), pochodzącego ze szczepu gospodarza Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637), jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie otrzymanej w ten sposób soli sodowej 3′-SL w produktach mlecznych pasteryzowanych i sterylizowanych, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5); batonach zbożowych; preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3); produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; napojach na bazie mleka i podobnych produktach; środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; oraz suplementach żywnościowych, zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), przeznaczonych do stosowania przez ogół populacji. W odniesieniu do warunków stosowania wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 3'-SL wytworzoną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637), jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem soli sodowej 3'-SL. Następnie w dniu 19 października 2023 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania soli sodowej 3'-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) w suplementach diety, aby wykluczyć suplementy dla niemowląt i dzieci poniżej trzech lat.

(4)

W dniu 26 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie swojego wniosku, a mianowicie danych pochodzących z badań z użyciem chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas („LC-MS/MS”), spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego („NMR”) i wysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej z detektorem wyładowań koronowych („HPLC-CAD”) w celu ustalenia tożsamości 3′-SL (5); opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego soli sodowej 3′-SL (6); szczegółowego opisu procesu produkcji (7); badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem soli sodowej 3'-SL (8); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem soli sodowej 3'-SL (9); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vivo z użyciem soli sodowej 3'-SL (10); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vivo z użyciem soli sodowej 6′-sjalolaktozy („6'-SL”) (11); badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem soli sodowej 6'-SL (12); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodowa 3'-SL (13); badanie z wykorzystaniem analizy bioinformatycznej przeprowadzone na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny (14); oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6'-SL (15).

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 7 grudnia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny soli sodowej 3′-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu E. coli W (ATCC 9637) jako nowej żywności.

(6)

W dniu 3 sierpnia 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa soli sodowej 3′-sjalolaktozy (»3'-SL«) wytwarzanej przez pochodny szczep Escherichia coli W (ATCC 9637) - (Escherichia coli NEO3) - jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (16) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 3'-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. Opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w przypadku stosowania w produktach mlecznych pasteryzowanych i sterylizowanych, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5); batonach zbożowych; preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci, napojach na bazie mleka i podobnych produktach, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz suplementach żywnościowych, sól sodowa 3′-SL wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) spełnia warunki udzielenia zezwolenia, określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opiera się na badaniach naukowych i danych pochodzących z badań z użyciem LC-MS/MS, NMR i HPLC-CAD w celu ustalenia tożsamości 3′-SL; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego soli sodowej 3′-SL; szczegółowy opis procesu produkcji; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem soli sodowej 3′-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem soli sodowej 3′-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vivo z użyciem soli sodowej 3′-SL; badanie z wykorzystaniem analizy bioinformatycznej przeprowadzone na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3'-SL, zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że w świetle prawa krajowego w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane, a mianowicie danych pochodzących z badań z wykorzystaniem LC-MS/MS, NMR i HPLC-CAD w celu określenia tożsamości 3′-SL; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego soli sodowej 3′-SL; szczegółowy opis procesu produkcji; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem soli sodowej 3′-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem soli sodowej 3′-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vivo z użyciem soli sodowej 3′-SL; badanie z wykorzystaniem analizy bioinformatycznej przeprowadzone na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3′-SL; oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane przedłożone na poparcie wniosku, a mianowicie badania z wykorzystaniem LC-MS/MS, NMR i HPLC-CAD w celu określenia tożsamości 3′-SL; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego soli sodowej 3′-SL; szczegółowy opis procesu produkcji; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem soli sodowej 3′-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem soli sodowej 3′-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vivo z użyciem soli sodowej 3′-SL; badanie z wykorzystaniem analizy bioinformatycznej przeprowadzone na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3'-SL powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii soli sodowej 3'-sjalolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego soli sodowej 3′-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) oraz powoływania się na badania naukowe i dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13)

Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających sól sodową 3′-SL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637), zgodnymi z propozycją wnioskodawcy, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementy żywnościowe zawierające sól sodową 3′-SL, wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637), nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej trzech lat oraz nie należy ich stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem 3′-SL.

(14)

Włączenie soli sodowej 3′-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać również informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

Sól sodową 3'-SL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się w porządku alfabetycznym wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: