(1)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 (2) ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny.

(2)

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/875 (3) ustanawia wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii, które będą stosowane na opakowaniach weterynaryjnych produktów leczniczych do celów art. 10 ust. 2 i art. 11 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6. Weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia mogą nie zawierać tych skrótów i piktogramów lub mogą zawierać skróty i piktogramy niezgodne z tymi ustalonymi w rozporządzeniu i w związku z tym wymagają zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie zmiany nie wymagają żadnej oceny naukowej i należy włączyć je do załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17.

(3)

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/878 (4) ustanawia jednolite zasady dotyczące rozmiaru małych bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnych produktów leczniczych. Weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia mogą nie spełniać wymogów w nim określonych i w związku z tym wymagają zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie zmiany nie wymagają żadnej oceny naukowej i należy włączyć je do załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17.

(4)

Komisja wzięła pod uwagę wszystkie niezbędne warunki, które należy spełnić, aby zmiana została zaklasyfikowana jako zmiana niewymagająca oceny ani dostarczenia dokumentacji wraz z wnioskiem o zmianę niewymagającą oceny. W celu zapewnienia właściwego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych umieszczenie w wykazie zmian niewymagających oceny powinno być warunkowane brakiem negatywnego wpływu na czytelność etykietowania.

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,