(1)

W dniu 12 stycznia 2021 r. Komisja otrzymała od przedsiębiorstwa Roullier wniosek o zatwierdzenie wodorotlenku magnezu E528 jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin w charakterze środka grzybobójczego w odniesieniu do winogron, oliwek, bananów, owsa, żyta, pszenżyta, pszenicy, pomidorów, bakłażanów, słodkiej papryki, chili, owoców Physalis sp. i pepino, ziemniaków, krzewów róży, roślin ozdobnych, brzoskwiń, moreli, wiśni, śliwek, nektaryn, mirabelek i ryżu.

(2)

Po sprawdzeniu dopuszczalności otrzymano zmienione wnioski w maju 2021 r., kwietniu 2022 r. i styczniu 2023 r. Do zmienionego w styczniu 2023 r. wniosku dołączono informacje wymagane na podstawie art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(3)

Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o pomoc naukową zgodnie z art. 23 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 6 marca 2023 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące wodorotlenku magnezu E528 (2).

(4)

W dniu 12 października 2023 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu (3), a w dniu 11 grudnia 2023 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.

(5)

Z informacji przedstawionych przez wnioskodawcę wynika, że wodorotlenek magnezu E528 jest stosowany jako dodatek do żywności i pasz, w medycynie jako osmotyczny środek przeczyszczający i środek zobojętniający kwas żołądkowy, w zastosowaniach kosmetycznych jako dezodorant do ciała, w rolnictwie jako nawóz oraz w szeregu zastosowań przemysłowych. Ponadto substancja ta nie jest w głównej mierze wykorzystywana do celów ochrony roślin, ale jest ona użyteczna w zakresie ochrony roślin w postaci produktu składającego się z tej substancji. Na podstawie informacji zawartych we wniosku oraz sprawozdania technicznego Urzędu można również stwierdzić, że nie jest to substancja potencjalnie niebezpieczna; nie ma nieodłącznych właściwości powodujących zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego, nie ma działania neurotoksycznego lub immunotoksycznego; ani nie jest wprowadzana do obrotu jako środek ochrony roślin. W związku z tym wodorotlenek magnezu E528 spełnia warunki określone w art. 23 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(6)

Dostępne było rozporządzenie Komisji ustanawiające specyfikacje dla wodorotlenku magnezu E528 jako zatwierdzonego dodatku do żywności (4). Informacje te zostały uwzględnione przez Urząd oraz Komisję w ramach art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(7)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(8)

Z analizy wniosku i wszystkich powiązanych dokumentów wynika, że można oczekiwać, iż wodorotlenek magnezu E528 zasadniczo spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić wodorotlenek magnezu E528 jako substancję podstawową.

(9)

Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki dotyczące zatwierdzenia.

(10)

Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (5).

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,