(1)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

(2)

Rozporządzeniem (UE) 2017/746 zastąpiono dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ze skutkiem od dnia 26 maja 2022 r.

(3)

Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (4) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746 („wniosek”).

(4)

Na podstawie tego wniosku CEN i CENELEC dokonały przeglądu norm zharmonizowanych: EN ISO 11137-2:2015 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, EN ISO 11607-1:2020 dotyczącej opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych i EN ISO 11607-2:2020 dotyczącej opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, do których odniesienia nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz potrzeby dostosowania ich do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/746. W rezultacie przyjęto zmiany norm EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 i EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 („zmiany”).

(5)

Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy normy i zmiany są zgodne z wnioskiem.

(6)

Normy i zmiany spełniają wymagania, które mają obejmować swoim zakresem i które określono w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienia do tych norm i zmian należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(7)

Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1195 (5) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.

(8)

W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746 były wymienione w jednym akcie, odniesienia do norm i zmian należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195.

(10)

Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,