(1)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

(2)

Rozporządzeniem (UE) 2017/745 uchylono dyrektywy Rady 90/385/EWG (3) i 93/42/EWG (4) ze skutkiem od dnia 26 maja 2021 r.

(3)

Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (5) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie rewizji istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 („wniosek”).

(4)

Na podstawie tego wniosku CEN i CENELEC dokonały rewizji norm zharmonizowanych: EN 455-3:2015 dotyczącej rękawic medycznych jednorazowego użytku, EN ISO 10993-15:2009 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 10993-17:2009 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 10993-18:2020 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 11137-2:2015 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, EN ISO 11607-1:2020 dotyczącej opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, EN ISO 11607-2:2020 dotyczącej opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych oraz EN ISO 17664:2017 dotyczącej przetwarzania produktów do ochrony zdrowia, do których to norm odniesienia nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz potrzeby dostosowania ich do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745. W rezultacie przyjęto normy zharmonizowane EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 i EN ISO 17664-2:2023 („normy”) oraz zmiany norm EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 i EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 („zmiany”).

(5)

Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy normy i zmiany są zgodne z wnioskiem.

(6)

Normy i zmiany spełniają wymagania, które mają obejmować swoim zakresem i które określono w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do tych norm i zmian należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(7)

Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 (6) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.

(8)

W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 były wymienione w jednym akcie, odniesienie do norm i zmian należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.

(10)

Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,