Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-03-26
Wersja aktualna od 2024-03-26
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/781
z dnia 5 marca 2024 r.
dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Kerry Ingredients & Flavours Ltd.) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) nr 1365/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
(2) | Preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 został dopuszczony na 10 lat jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 237/2012 (2) oraz dla podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na nioski - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1365/2013 (3). |
(3) | Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na nioski, wnosząc o zaklasyfikowanie go do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(4) | W opinii z dnia 6 lipca 2023 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w obecnie dozwolonych warunkach stosowania preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 pozostaje bezpieczny dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604, działa drażniąco na skórę i oczy oraz działa uczulająco na skórę i że należy go uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Urząd wskazał również, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604, ponieważ wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera wniosku o zmianę lub uzupełnienie warunków pierwotnych zezwoleń, które miałyby wpływ na skuteczność dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. |
(5) | Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego w związku z poprzednimi zezwoleniami są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (5) sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane. |
(6) | W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników. |
(7) | W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) nr 1365/2013. |
(8) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z przedłużenia zezwolenia. |
(9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedłużenie zezwolenia
Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Uchylenie
Rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) 1365/2013 tracą moc.
Artykuł 3
Środki przejściowe
1. Preparat określony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 września 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 marca 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 marca 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 marca 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 237/2012 z dnia 19 marca 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie alfa-galaktozydazy (EC 3.2.1.22) wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Dz.U. L 80 z 20.3.2012, s. 1 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/237/oj).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1365/2013 z dnia 18 grudnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) jako dodatku paszowego dla gatunków podrzędnych drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Dz.U. L 343 z 19.12.2013, s. 31 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1365/oj).
(4) Dziennik EFSA 2023;21(8):8175.
(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||
Jednostka aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność | |||||||||||||||||||||||
4a17 | Kerry Ingredients and Flavours Ltd. | Alfa-galaktozydaza (EC 3.2.1.22) Endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) | Skład dodatku Preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604, o minimalnej aktywności:
Postać stała. Charakterystyka substancji czynnej Alfa-galaktozydaza (EC 3.2.1.22) wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) wytwarzana przez Aspergillus niger CBS 120604. Metoda analityczna (3) Do oznaczania alfa-galaktozydazy w dodatkach paszowych, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze p-nitrofenolu uwolnionego przez działanie alfa-galaktozydazy z substratu p-nitrofenylo-alfa-galaktopiranozydu. Do oznaczenia endo-1,4-beta-glukanazy w dodatkach paszowych, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego przez działanie endo-1,4-beta-glukanazy z usieciowanych azuryną substratów glukanu jęczmienia. | Kurczęta rzeźne Podrzędne gatunki drobiu rzeźnego Kurczęta odchowywane na kury nioski | - | 50 U alfa-galaktozydazy 285 U endo-1,4-beta-glukanazy | - |
| 26 marca 2034 r. | ||||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność | |||||||||||||||||||||||
4a17 | Kerry Ingredients and Flavours Ltd. | Alfa-galaktozydaza (EC 3.2.1.22) Endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) | Skład dodatku Preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604, o minimalnej aktywności:
Postać płynna. Charakterystyka substancji czynnej Alfa-galaktozydaza (EC 3.2.1.22) wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) wytwarzana przez Aspergillus niger CBS 120604. Metoda analityczna Do oznaczania alfa-galaktozydazy w dodatkach paszowych, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze p-nitrofenolu uwolnionego przez działanie alfa-galaktozydazy z substratu p-nitrofenylo-alfa-galaktopiranozydu. Do oznaczenia endo-1,4-beta-glukanazy w dodatkach paszowych, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego przez działanie endo-1,4-beta-glukanazy z usieciowanych azuryną substratów glukanu jęczmienia. | Kurczęta rzeźne | - | 50 U alfa-galaktozydazy 285 U endo-1,4-beta-glukanazy | - |
| 26 marca 2034 r. |
(1) Jedna jednostka (U) alfa-galaktozydazy to ilość enzymu, która wytworzy jeden mikromol paranitrofenolu na minutę z p-nitrofenylo-alfa-galaktopiranozydu (pNPG) w określonych warunkach (pH = 5,0; temperatura 37 °C).
(2) Jedna jednostka (U) endo-1,4-beta-glukanazy to ilość enzymu, która wytworzy jeden miligram cukru redukującego (odpowiednika glukozy) na minutę z hydrolizy beta-D-glukanów w określonych warunkach (pH = 5,0; temperatura 50 °C).
(3) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.