(1)

Zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 (2) w przypadku krajowych jednostek akredytujących, które wykazują zgodność z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, poprzez odbycie pomyślnej oceny wzajemnej na podstawie art. 10 tego rozporządzenia, istnieje domniemanie, że spełniają one wymagania określone w art. 8.

(2)

W rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 „akredytację” zdefiniowano jako poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych, obok wszelkich dodatkowych wymagań określonych w odpowiednich systemach sektorowych;

(3)

Decyzją wykonawczą C(2021) 9277 (3) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie i nowelizację norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i przepisów Unii wymienionych w pkt 2 załącznika II do tej decyzji. Komisja zwróciła się o oparcie norm zharmonizowanych wymienionych w tabeli 2 załącznika I do decyzji wykonawczej C(2021) 9277 na normach Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC).

(4)

Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 9277 CEN dokonał nowelizacji normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2012, odniesienie do której opublikowano w komunikacie Komisji (2018/C 209/02) (4). Doprowadziło to do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2022 zmienionej normą EN ISO 15189:2022/A11:2023.

(5)

Komisja wspólnie z CEN oceniła, czy norma EN ISO 15189:2022, zmieniona normą EN ISO 15189:2022/A11:2023, jest zgodna z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 9277.

(6)

Norma EN ISO 15189:2022 zmieniona normą EN ISO 15189:2022/A11:2023 spełnia założone wymagania i pozwala krajowej jednostce akredytującej wypełniać swoje obowiązki określone w art. 8 ust. 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Należy zatem opublikować odniesienie do tej normy zharmonizowanej i jej zmiany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(7)

Norma zharmonizowana EN ISO 15189:2022 zmieniona normą EN ISO 15189:2022/A11:2023 zastępuje normę zharmonizowaną EN ISO 15189:2012. Należy zatem wycofać odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2012 z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

(8)

Aby zapewnić krajowym jednostkom akredytującym czas na dostosowanie ich systemów akredytacji laboratoriów medycznych do celów stosowania normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2022 zmienionej normą EN ISO 15189:2022/A11:2023, należy odroczyć wycofanie odniesienia do normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2012.

(9)

Zgodność z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej stanowi podstawę domniemania zgodności z odpowiednimi wymogami akredytacji od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,