Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-02-07
Wersja aktualna od 2024-02-07
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/262
z dnia 17 stycznia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, oraz zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2305
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
(2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/2305 (2) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142)) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory. |
(3) | Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory w kategorii „dodatki zootechniczne”, w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wniosek dotyczy również dopuszczenia nowych zastosowań preparatu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
(4) | W opinii z dnia 21 marca 2023 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że preparat endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 pozostaje bezpieczny dla gatunków drobiu rzeźnego, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory oraz dla konsumentów i środowiska zgodnie z obecnie dozwolonymi warunkami stosowania oraz wskazał, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosuje się również do indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących. Urząd stwierdził również, że preparat nie działa żrąco na skórę, ani drażniąco na oczy. Ponadto stwierdził, że preparat należy uznać za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, natomiast nie można wyciągnąć wniosków na temat jego potencjalnego działania drażniącego na skórę. Urząd wskazał, że do celów odnowienia zezwolenia nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, oraz uznał, że wnioski na temat skuteczności u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory można rozszerzyć na indyki rzeźne, wszystkie gatunki drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaki ozdobne i prosięta ssące. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. |
(5) | Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy endo-1,4-beta-glukaanzy jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) i c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (4) sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane. |
(6) | W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego preparatu u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory oraz należy zezwolić na stosowanie preparatu u indyków rzeźnych wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
(7) | W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2305. |
(8) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory należy przewidzieć okres przejściowy dla zainteresowanych stron na przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia oraz przyznania zezwolenia. |
(9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zezwolenia
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony do stosowania u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony do stosowania u indyków rzeźnych wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 3
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/2305
W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/2305 wprowadza się następujące zmiany:
1) | uchyla się art. 1; |
2) | uchyla się załącznik. |
Artykuł 4
Środki przejściowe
1. Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, przeznaczone dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 7 sierpnia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, przeznaczone dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 7 lutego 2025 r. r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 5
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 stycznia 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2305 z dnia 10 grudnia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej Trichoderma Citrinoviride Bisset (IM SD142) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2148/2004 i (WE) nr 1520/2007 (posiadacz zezwolenia Huvepharma NV) (Dz.U. L 326 z 11.12.2015, s. 43).
(3) Dziennik EFSA 2023;21(4):7954.
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność. | |||||||||||||
4a1616 | Huvepharma NV | Endo-1,4-beta-glukanaza (WE 3.2.1.4) | Skład dodatku Preparat endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 o minimalnej aktywności 2 000 CU (1)/g Postać stała lub płynna Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) wytwarzana przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748. Metoda analityczna (2) Na potrzeby oznaczania endo-1,4-beta-glukanazy w dodatku paszowym, premiksach i paszach: metoda kolorymetryczna oparta na oznaczaniu ilościowym rozpuszczalnych w wodzie zabarwionych cząstek (azuryna) wytworzonych przez działanie endo-1,4-beta-glukanazy na usieciowaną azuryną celulozę. | Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego Wszystkie gatunki drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych Ptaki ozdobne | - | 500 CU | - |
| 7 lutego 2034 r. | ||||
Prosięta ssące Prosięta odsadzone od maciory | - | 350 CU | - |
(1) 1 CU to ilość enzymu, która uwalnia 0,128 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH 4,5 oraz temperaturze 30 °C.
(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.