Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-02-07
Wersja aktualna od 2024-02-07
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/261
z dnia 17 stycznia 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z czarnego pieprzu i oleożywicy z czarnego pieprzu (Piper nigrum L.) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz wyciągu nadkrytycznego z czarnego pieprzu (Piper nigrum L.) jako dodatku paszowego dla kotów i psów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) | Substancje olejek eteryczny z czarnego pieprzu i oleożywica z czarnego pieprzu (Piper nigrum L.) oraz wyciąg nadkrytyczny z czarnego pieprzu (Piper nigrum L.) zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Substancje te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące” zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) | Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie olejku eterycznego z czarnego pieprzu, oleożywicy z czarnego pieprzu i wyciągu nadkrytycznego z czarnego pieprzu (Piper nigrum L.) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnioskując o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Następnie wnioskodawca wycofał wniosek o zezwolenie na stosowanie wyciągu nadkrytycznego z czarnego pieprzu (Piper nigrum L.) w odniesieniu do wszystkich zwierząt z wyłączeniem kotów i psów. |
(4) | Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie dodatków również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym stosowanie tych dodatków w wodzie do pojenia nie powinno być dozwolone. |
(5) | W opinii z dnia 27 września 2022 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania olejek eteryczny z czarnego pieprzu, oleożywica z czarnego pieprzu i wyciąg nadkrytyczny z czarnego pieprzu (Piper nigrum L.) są bezpieczne dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że olejek eteryczny z czarnego pieprzu, wyciąg nadkrytyczny z czarnego pieprzu i oleożywicę z czarnego pieprzu należy uznać za drażniące dla skóry i oczu, a także za działające uczulająco na skórę i drogi oddechowe. Urząd stwierdził, że substancje są uznawane za środki aromatyzujące do żywności, a ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(6) | Zgodnie z powyższym, Komisja uważa, że olejek eteryczny z czarnego pieprzu, oleożywica z czarnego pieprzu i wyciąg nadkrytyczny z czarnego pieprzu (Piper nigrum L.) spełniają warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji. Komisja uważa, że względy bezpieczeństwa nie wymagają ustalenia maksymalnego poziomu dla przedmiotowych substancji. Duży margines narażenia i brak substancji potencjalnie niebezpiecznych pozwalają na ustalenie maksymalnych zalecanych wartości. Aby umożliwić lepszą kontrolę, na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną maksymalną zawartość. W razie przekroczenia tej zawartości stosowne informacje powinny być podawane na etykietach przedmiotowych premiksów. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatków. |
(7) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 7 sierpnia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 7 lutego 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 7 lutego 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 stycznia 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2022;20(11):7599.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b347-eo | Olejek eteryczny z czarnego pieprzu | Skład dodatku Olejek eteryczny z czarnego pieprzu otrzymywany z owoców Piper nigrum L. Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Olejek eteryczny z czarnego pieprzu otrzymywany przez destylację parą wodną wysuszonych i kruszonych niedojrzałych owoców Piper nigrum L. zgodnie z definicją Rady Europy (1). Specyfikacja:
Numer CAS: 8006-82-4 Numer FEMA: 2845 Numer CoE: 347 Metoda analityczna (2) Do oznaczania β-kariofylenu (markera fitochemicznego): chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) zgodnie z metodą określoną w normie ISO 3061. | Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - |
| 7 lutego 2034 r. |
Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące | ||||||||||||||||||||||||||||
2b347-ex | Wyciąg nadkrytyczny z czarnego pieprzu | Skład dodatku Wyciąg nadkrytyczny z czarnego pieprzu otrzymywany z owoców Piper nigrum L. Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Wyciąg nadkrytyczny z czarnego pieprzu otrzymywany w drodze ekstrakcji z zastosowaniem CO2 w stanie nadkrytycznym z wysuszonych i kruszonych niedojrzałych owoców Piper nigrum L. (bez dodatku dodatkowych rozpuszczalników) zgodnie z definicją Rady Europy (3). Specyfikacja:
Numer CoE: 347 Metoda analityczna (4) Do oznaczania β-kariofylenu (markera fitochemicznego): chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) zgodnie z metodą określoną w normie ISO 3061. | Koty i psy | - | - | - |
| 7 lutego 2034 r. |
Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b347-or | Oleożywica z czarnego pieprzu | Skład dodatku Oleożywica z czarnego pieprzu otrzymywana z owoców Piper nigrum L. Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Oleożywica z czarnego pieprzu otrzymywana przez organiczną ekstrakcję za pomocą rozpuszczalnika wysuszonych niedojrzałych owoców Piper nigrum L. zgodnie z definicją Rady Europy (5). Specyfikacja:
Numer CAS: 84929-41-9 Numer FEMA: 2846 Numer CoE: 347 Metoda analityczna (6) Do oznaczania piperyny (markera fitochemicznego): wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fotometryczną (HPLC-FD) - ISO 11027. | Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - |
| 7 lutego 2034 r. |
(1) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007).
(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(3) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007).
(4) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(5) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007).
(6) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.