Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-02-06
Wersja aktualna od 2024-02-06
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/252
z dnia 16 stycznia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1065/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
(2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1065/2012 (2) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Lactobacillus plantarum DSM 23375) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. |
(3) | Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki technologiczne” i w grupie funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia. |
(4) | W opinii z dnia 12 maja 2023 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że preparat Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 pozostaje bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska w obecnie dozwolonych warunkach stosowania, w tym proponowanego zastosowania nowego nośnika w postaci użytkowej preparatu. Urząd stwierdził również, że dodatek nie działa drażniąco na skórę ani oczy, ale ze względu na jego białkowy charakter należy go uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Urząd nie mógł stwierdzić, czy dodatek może działać uczulająco na skórę. Urząd wskazał także, że do celów odnowienia zezwolenia nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności dodatku. |
(5) | Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy preparatu Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są ważne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (4) sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane. |
(6) | W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
(7) | W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 jako dodatku paszowego należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1065/2012. |
(8) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia. |
(9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zezwolenia
Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”, odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1065/2012
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1065/2012 skreśla się pozycję 1k20716 dotyczącą „Lactobacillus plantarum (DSM 23375)”.
Artykuł 3
Środki przejściowe
Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasze zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lutego 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 lutego 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 stycznia 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1065/2012 z dnia 13 listopada 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 314 z 14.11.2012, s. 15 ).
(3) Dziennik EFSA 2023;21(6):8054.
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||
jtk/kg materiału świeżego | ||||||||||||||
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki | ||||||||||||||
1k20716 | Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 | Skład dodatku Preparat Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 zawierający co najmniej 2 × 1010 jtk/g dodatku. Postać stała | Wszystkie gatunki zwierząt | - |
| - |
| 6 lutego 2034 r. | ||||||
Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 | ||||||||||||||
Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 w dodatku paszowym:
Identyfikacja Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375:
|
(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.