(1)

W dniu 16 grudnia 2018 r. Komisja podjęła decyzję w sprawie niezatwierdzenia Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11 (2).

(2)

Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) otrzymała w dniu 9 sierpnia 2019 r. nowy wniosek o zatwierdzenie Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11, czyli w środkach do konserwacji płynów chłodzących i środkach stosowanych w procesach technologicznych, opisanych w załączniku V do tego rozporządzenia. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Malty („właściwy organ oceniający”).

(3)

W dniu 16 czerwca 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. Agencja omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny właściwego organu oceniającego na spotkaniach technicznych.

(4)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. W dniu 5 czerwca 2023 r., zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

W opinii z dnia 5 czerwca 2023 r. Agencja stwierdza, że nie można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 11 zawierające Willaertia magna c2c maky spełniają kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i), (iii) i (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Pomimo złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie i pewnych dodatkowych danych w porównaniu z danymi zawartymi w pierwszej ocenie, w odniesieniu do której Agencja przedstawiła swoją opinię w 2018 r. (4), stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego podczas wtórnego narażenia osób postronnych i ogółu społeczeństwa, w szczególności związane z możliwym „efektem konia trojańskiego” wywoływanym przez Willaertia magna c2c maky po spożyciu Legionella pneumophila. Ponadto stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla środowiska z tych samych powodów, a także ze względu na obawy dotyczące pełnego wpływu ciągłego uwalniania do środowiska Willaertia magna c2c maky, zwłaszcza na populacje drobnoustrojów obecne w środowisku. Wreszcie Agencja stwierdziła, że nadal nie wykazano wystarczającej skuteczności Willaertia magna c2c maky w zwalczaniu Legionella pneumophila.

(6)

Biorąc pod uwagę opinię Agencji z dnia 5 czerwca 2023 r., warunki zatwierdzenia Willaertia magna c2c maky określone w art. 4 ust. 1 Rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie są spełnione. W związku z tym nie należy zatwierdzać Willaertia magna c2c maky do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11.

(7)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,