Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-02-05
Wersja aktualna od 2024-02-05
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/238
z dnia 15 stycznia 2024 r.
zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do wprowadzenia ograniczeń dotyczących stosowania niektórych substancji aromatycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ustanowiono unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zatwierdzonych do użycia w i na środkach spożywczych oraz określono warunki ich stosowania. |
| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 872/2012 (3) przyjęto wykaz substancji aromatycznych i włączono ten wykaz do części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. |
| (3) | Wykaz ten może być aktualizowany zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek złożony przez państwo członkowskie lub zainteresowaną stronę. |
| (4) | Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 zawiera między innymi szereg substancji aromatycznych, w odniesieniu do których w chwili przyjęcia wykazu na mocy rozporządzenia (UE) nr 872/2012 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) nie był w stanie wykluczyć ryzyka dla zdrowia konsumentów na podstawie dostępnych danych i w związku z tym uznał, że konieczne są dodatkowe dane, aby zakończyć ich ocenę. Substancje te zostały umieszczone w unijnym wykazie substancji aromatycznych, ale pod warunkiem że dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające zastrzeżenia wyrażone przez Urząd zostaną przedłożone przed upływem określonych terminów ustanowionych w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. |
| (5) | Następujące trzy substancje objęte oceną grupy środków aromatyzujących 216 (FGE.216) należą do substancji uwzględnionych w unijnym wykazie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych, ale zostały opatrzone przypisem zobowiązującym Urząd do zakończenia ich oceny: aldehyd 2-fenylokrotonowy (nr FL 05.062), 5-metylo-2-fenyloheks-2-enal (nr FL 05.099) oraz 4-metylo-2-fenylopent-2-enal (nr FL 05.100). W przypadku tych substancji Urząd zwrócił się o dodatkowe dane naukowe, które zostały następnie przedłożone przez wnioskodawców. |
| (6) | W swojej opinii naukowej z dnia 29 czerwca 2022 r. (4) Urząd ocenił przedłożone dane i stwierdził, że substancja reprezentatywna dla grupy, aldehyd 2-fenylokrotonowy (nr FL 05.062), wywoływała działanie aneugenne. Jako że dostępne testy mikrojądrowe in vivo były niejednoznaczne, nie można wykluczyć potencjalnej aneugenności in vivo w przypadku aldehydu 2-fenylokrotonowego (nr FL 05.062), 5-metylo-2-fenyloheks-2-enalu (nr FL 05.099) oraz 4-metylo-2-fenylopent-2-enalu (nr FL 05.100). |
| (7) | W związku z tą opinią oraz w celu dalszej oceny bezpieczeństwa tych trzech substancji zainteresowane podmioty gospodarcze zobowiązały się do dostarczenia dodatkowych danych, które umożliwiłyby dogłębną ocenę aneugenności in vivo w przypadku tych trzech substancji (5). |
| (8) | Do momentu zakończenia przez Urząd ponownej oceny dodatkowych danych pochodzących od zainteresowanych podmiotów gospodarczych oraz wynikających z opinii naukowej z dnia 29 czerwca 2022 r. należy również ograniczyć warunki stosowania aldehydu 2-fenylokrotonowego (nr FL 05.062), 5-metylo-2-fenyloheks-2-enalu (nr FL 05.099) oraz 4-metylo-2-fenylopent-2-enalu (nr FL 05.100) do ich obecnego zastosowania. |
| (9) | Należy zatem odpowiednio zmienić część A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. |
| (10) | Należy zezwolić na obrót w Unii niezgodnymi z nowo określonymi warunkami środkami spożywczymi, do których dodano którąkolwiek z przedmiotowych substancji i które zostały wprowadzone do obrotu w Unii lub które zostały wysłane z państw trzecich i znajdowały się w tranzycie do Unii przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, do upływu ich daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia. Ten środek przejściowy nie powinien mieć zastosowania do preparatów, do których dodano którąkolwiek z przedmiotowych substancji i które nie są przeznaczone do spożycia jako takie, ponieważ producenci produktów spożywczych, którzy wykorzystują te preparaty jako składniki, znają ich skład w momencie ich stosowania. |
| (11) | Ze względu na harmonizację z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 (6) oraz w celu uwzględnienia ograniczeń, które odpowiadają kategoriom żywności stosowanym przez Urząd podczas oceny narażenia kategorie żywności uwzględnione w wykazie w części A sekcja 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 należy zastąpić kategoriami żywności uwzględnionymi w wykazie w części D załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. |
| (12) | Należy dodać nowy przypis w kolumnie 8 wykazu unijnego w części A sekcja 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, aby wskazać potrzebę dodatkowych danych tam, gdzie się ich oczekuje, w celu pełnego zakończenia oceny Urzędu. |
| (13) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2008
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Żywność, do której dodano którąkolwiek z substancji aromatycznych wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, która nie spełnia warunków określonych w tym załączniku, a została zgodnie z prawem wprowadzona do obrotu przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, może być przedmiotem obrotu do upływu jej daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia.
2. Żywność, do której dodano którąkolwiek z substancji aromatycznych wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia i która nie spełnia warunków określonych w tym załączniku, będąca przedmiotem przywozu z państwa trzeciego do Unii, może pozostawać w obrocie do upływu jej daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia, jeżeli importer takiej żywności może wykazać, że została ona wysłana z danego państwa trzeciego i znajdowała się w tranzycie do Unii przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.
3. Środki przejściowe przewidziane w ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do preparatów, nieprzeznaczonych do spożycia jako takie, do których dodano którąkolwiek z substancji aromatycznych wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
4. Do celów niniejszego rozporządzenia preparaty oznaczają mieszaniny co najmniej jednego środka aromatyzującego, do których można również wprowadzić inne składniki żywności, takie jak dodatki do żywności, enzymy lub nośniki, w celu ułatwienia ich przechowywania, sprzedaży, standaryzacji, rozcieńczania lub rozpuszczania.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 stycznia 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34.
(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 872/2012 z dnia 1 października 2012 r. w sprawie przyjęcia wykazu substancji aromatycznych przewidzianego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96, włączenia go do załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 oraz uchylenia rozporządzenia Komisji (WE) nr 1565/2000 i decyzji Komisji 1999/217/WE (Dz.U. L 267 z 2.10.2012, s. 1).
(4) Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 216, wersja 2 (FGE.216Rev2): ocena potencjału genotoksyczności α, β-nienasyconych 2-fenylo-2-alkenali z podgrupy 3.3 FGE.19. Dziennik EFSA 2022;20(8):7420. doi: 10.2903/j.efsa.2022.7420. Dostępna na stronie: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7420
(5) Pismo IOFI EFFA do DG SANTE- Opinia EFSA 216 Rev2 (Dziennik EFSA (2022; 20(8) 7420)) - pismo aktualizujące IOFI/EFFA: potwierdzenie dalszych badań i przewidywane terminy. Ares(2022)8489668
(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).
ZAŁĄCZNIK
W części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | w sekcji 1 wprowadza się następujące zmiany:
|
| 2) | w sekcji 2 tabela 1 wpisy 05.062, 05.099 oraz 05.100 otrzymują brzmienie:
|
(1) Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1.
(2) Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16.
(3) Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29.
(4) Dz.U. L 16 z 21.1.2009, s. 3. ”
