(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) w odniesieniu do grupy produktowej 2 (nr CAS: 68424-85-1).

(2)

Alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) i odpowiadającej grupie produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Włochy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 10 września 2012 r. ich właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Europejską Agencję Chemikaliów („Agencja”), odbyły się dyskusje.

(4)

W myśl art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., są oceniane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE.

(5)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 2 grudnia 2021 r. (4) Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. Agencja stwierdza w opinii, że alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) może zostać zatwierdzony jako substancja czynna, ale trzech członków Komitetu ds. Produktów Biobójczych przedstawiło opinie mniejszości, w których wyrazili oni zaniepokojenie możliwym ryzykiem dla gleby.

(6)

W ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych Komisja rozpoczęła dalsze konsultacje z państwami członkowskimi w tej sprawie, w ramach których to konsultacji podjęto decyzję o potrzebie dalszej dyskusji na poziomie technicznym dotyczącej ryzyka dla gleby. Następnie złożono wniosek do Agencji o wydanie opinii zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął zmienioną opinię Agencji w dniu 7 czerwca 2023 r. (5), stwierdzając że ryzyko dla gleby jest na dopuszczalnym poziomie. Zgodnie z opinią Agencji można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 2 i zawierające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) spełniają wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone wymagania dotyczące ich stosowania.

(7)

Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy zatwierdzić alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.

(8)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,