(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 20 listopada 2020 r. przedsiębiorstwo Evergrain LLC („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) w szeregu środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji.

(4)

W dniu 20 listopada 2020 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych, a mianowicie sprawozdania na temat jakości białka w nowej żywności (3), informacji o inaktywacji enzymu w nowej żywności (4), informacji o braku potencjału toksykogennego w preparacie enzymatycznym (5), informacji o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym (6), danych dotyczących składu (certyfikatów z analiz partii nowej żywności) (7) oraz sprawozdania z badania trwałości (8).

(5)

W dniu 10 czerwca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nowej żywności.

(6)

W dniu 24 maja 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. „Bezpieczeństwo częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (9) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność, częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa), jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa), o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na sprawozdaniu na temat jakości białka w nowej żywności, informacjach o inaktywacji enzymu w nowej żywności, informacjach o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym, danych dotyczących składu (certyfikatach z analiz partii nowej żywności) oraz sprawozdaniu z badania trwałości, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na sprawozdanie na temat jakości białka w nowej żywności, informacje o inaktywacji enzymu w nowej żywności, informacje o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym, dane dotyczące składu (certyfikaty z analiz partii nowej żywności) oraz sprawozdanie z badania trwałości, i że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy zatem objąć ochroną sprawozdanie na temat jakości białka w nowej żywności, informacje o inaktywacji enzymu w nowej żywności, informacje o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym, dane dotyczące składu (certyfikaty z analiz partii nowej żywności) oraz sprawozdanie z badania trwałości. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach uzasadniających takie zezwolenie.

(13)

Ponieważ źródłem nowej żywności jest jęczmień (Hordeum vulgare), który jest wymieniony w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (10) jako jedna z szeregu substancji lub produktów, które mogą powodować alergie lub reakcje nietolerancji, środki spożywcze zawierające nową żywność należy odpowiednio etykietować zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.

(14)

Włączając częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

Częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis: