Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-01-08
Wersja aktualna od 2024-01-08
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2802
z dnia 18 grudnia 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i hodowlanego oraz wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski i w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Kemin Europa N.V.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 jako dodatku paszowego. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”. |
| (4) | Użycie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 zostało już oficjalnie dopuszczone dla wszystkich gatunków drobiu nieśnego na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/668 (2) opartego na wnioskach opinii z dnia 29 czerwca 2022 r. (3) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). |
| (5) | Urząd stwierdził w opiniach z dnia 29 czerwca 2022 r. oraz z dnia 11 maja 2023 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 jest bezpieczny dla wszystkich gatunków drobiu, konsumentów i środowiska. Stwierdzono również, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 nie działa drażniąco na oczy ani skórę, ale może działać uczulająco na skórę i drogi oddechowe. Urząd stwierdził ponadto, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 może być skuteczny u wszystkich gatunków drobiu w proponowanych warunkach stosowania. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (6) | W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu u wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i hodowlanego oraz wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski i w celach hodowlanych. Ponadto, Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 grudnia 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/668 z dnia 22 marca 2023 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu nieśnego (posiadacz zezwolenia: Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 84 z 23.3.2023, s. 7).
(3) Dziennik EFSA 2022;20(7):7439.
(4) Dziennik EFSA 2023; 21(6):8047.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||
| Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: Substancje polepszające strawność | |||||||||||||
| 4a36 | Kemin Europa N.V. | Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) | Skład dodatku Preparatendo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 o minimalnej aktywności 3 000 000 U (1) /g. Postać stała. Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Komagataella phaffii ATCC PTA-127053. Metoda analityczna (2) Do oznaczania endo-1,4-beta-ksylanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej endo-1,4-beta-ksylanazy na substracie ksylanu z drewna bukowego. Do oznaczania endo-1,4-beta-ksylanazy w premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na reakcji enzymatycznej endo-1,4-beta-ksylanazy na usieciowanym azuryną substracie arabinoksylanu pszenicy. | Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego Wszystkie gatunki drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych | - | 30 000 U | - |
| 8 stycznia 2034 r. | ||||
| Wszystkie gatunki drobiu hodowlanego | 45 000 U | ||||||||||||
(1) Jedna jednostka U to ilość enzymu, która uwalnia 0,0067 mikromola cukru redukującego (odpowiednika ksylozy) na minutę i na gram produktu enzymatycznego w temperaturze 50 °C i pH 5,3.
(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
