(1)

Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.

(2)

W piśmie z dnia 8 grudnia 2021 r. Tajwan złożył wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

(3)

Komisja oceniła wniosek, przeprowadzając przegląd odpowiedniej dokumentacji i przegląd na miejscu systemu regulacyjnego Tajwanu w dniach 20-27 kwietnia 2023 r., w tym poddaną obserwacji inspekcję, i należycie uwzględniając odpowiedzi, informacje i dokumentację przedstawione podczas audytu przez właściwy organ w Tajwanie - Tajwański Urząd ds. Żywności i Leków (TFDA) w ramach Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej (TFDA).

(4)

Na podstawie tej oceny równoważności Komisja stwierdziła, że wymogi art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE zostały spełnione.

(5)

Należy odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE (2),