Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-11-12
Wersja aktualna od 2023-11-12
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2203
z dnia 20 października 2023 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji rafoksanid w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
| (2) | W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
| (3) | Rafoksanid jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i owiec w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek. Tymczasowy MLP dla tej substancji określony w odniesieniu do bydła i owiec, mający zastosowanie do mleka, wygasł w dniu 31 grudnia 2017 r. |
| (4) | Zgodnie z art. 27 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w dniu 21 lutego 2023 r. przedsiębiorstwo Irlandia złożyła do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego rafoksanidu na mleko bydlęce i owcze. |
| (5) | W dniu 20 kwietnia 2023 r. w opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Agencja zaleciła ustanowienie ostatecznego MLP rafoksanidu w mleku bydlęcym i owczym. |
| (6) | Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
| (7) | Agencja stwierdziła, że ekstrapolacja istniejącej pozycji dotyczącej rafoksanidu na wszystkie przeżuwacze z wyjątkiem owiec jest właściwa. |
| (8) | W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy określić MLP rafoksanidu u bydła i owiec w odniesieniu do mleka i ekstrapolować MLP rafoksanidu na wszystkie przeżuwacze z wyjątkiem owiec. |
| (9) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
| (10) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 października 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „rafoksanid” otrzymuje brzmienie:
| Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MLP | Tkanki docelowe | Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) | Klasyfikacja terapeutyczna |
| „Rafoksanid | Rafoksanid | Wszystkie przeżuwacze z wyjątkiem owiec | 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg 10 μg/kg | Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko | BRAK WPISU | Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom” |
| Owce | 100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg 10 μg/kg | Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko | BRAK WPISU |
