(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu.

(2)

Propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 „Środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze" oraz typu 4 „Środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami", zgodnie z opisem w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), które to grupy odpowiadają grupie produktowej 2 „Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt" oraz grupie produktowej 4: „Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)", opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Włochy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 27 lipca 2010 r. ich właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdania z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdań z oceny odbyły się dyskusje, które miały miejsce podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Komisję, a po dniu 1 września 2013 r. przez Europejską Agencję Chemikaliów („Agencja").

(4)

W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., są oceniane na podstawie kryteriów oceny określonych w dyrektywie 98/8/WE.

(5)

Podczas badania propionianu didecylometylopoli(oksyetylo)amonu tożsamość tej substancji czynnej została ponownie zdefiniowana zgodnie z art. 13 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 jako masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu („DMPAP").

(6)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 22 listopada 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji ECHA/BPC/363/2022 (4) i ECHA/BPC/364/2022 (5), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(7)

Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2 i 4 i zawierające DMPAP spełniają wymagania odpowiadające wymaganiom ustanowionym w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone wymogi dotyczące ich stosowania.

(8)

Biorąc pod uwagę opinie Agencji, należy zatwierdzić DMPAP jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.

(9)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,