(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje fosforan srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowy (nr WE: 422-570-3; nr CAS: 265647-11-8) w odniesieniu do grupy produktowej 4.

(2)

Szwecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Fosforan srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowy został oceniony przez właściwy organ Szwecji („właściwy organ oceniający") pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 „Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)", o której mowa w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

W dniu 12 czerwca 2017 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („ECHA") sprawozdanie z oceny wniosku oraz wnioski ze swojej oceny. ECHA omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny na spotkaniach technicznych.

(4)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie ECHA dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 3 marca 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię ECHA (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Z wniosków opinii ECHA wynika, że nie wykazano wystarczającej skuteczności stosowania polegającego na włączeniu reprezentatywnego produktu biobójczego do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W związku z tym nie oczekuje się, aby produkty biobójcze należące do grupy produktowej 4 zawierające fosforan srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowy spełniały kryterium określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

ECHA stwierdza również, że stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze spożywania żywności, która miała kontakt z polimerami poddanymi działaniu produktu biobójczego, oraz że nie można było określić odpowiedniego środka ograniczającego ryzyko w celu ograniczenia tego ryzyka. W związku z tym nie oczekuje się, aby produkty biobójcze należące do grupy produktowej 4 i zawierające fosforan srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowy spełniały kryterium określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Fosforan srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowy został również poddany ocenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4). W dniu 26 maja 2004 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA") przyjął opinię oceniającą bezpieczeństwo fosforanu srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowego pod kątem jego stosowania w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (5). W opinii tej EFSA stwierdził, że ograniczenie do 0,05 mg/kg żywności dla fosforanu srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowego (wyrażonego jako srebro), ograniczyłoby spożycie do mniej niż 12,5 % poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian u ludzi, i w związku z tym zaproponował limit migracji specyficznej dla danej grupy wynoszący 0,05 mg Ag/kg żywności. Chociaż na poziomie Unii nie zezwolono na stosowanie fosforanu srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowego w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, został on włączony do tymczasowego wykazu dodatków, które mogą być stosowane w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością podlegających prawu krajowemu, zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 (6).

(8)

W kontekście oceny związków srebra na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 EFSA i ECHA wydały w lutym 2020 r. wspólny dokument (7) („wspólny dokument EFSA-ECHA"), w którym stwierdziły, że ich poszczególne opinie dotyczące stosowania związków srebra w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością są spójne odpowiednio z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 i rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 oraz że różnice we wnioskach z oceny ryzyka w tych poszczególnych opiniach wynikają z różnych celów, zbiorów danych i metod.

(9)

Biorąc pod uwagę opinię ECHA oraz wspólny dokument EFSA-ECHA, nie należy zatwierdzać fosforanu srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowego jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4.

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,