Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-10-03
Wersja aktualna od 2023-10-03
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1764
z dnia 12 września 2023 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Oxy'Pharm H2O2" zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1764
z dnia 12 września 2023 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Oxy'Pharm H2O2 " zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W dniu 30 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo OXY'PHARM złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja") wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Oxy'Pharm H2O2", należącą do grup produktowych 2 i 4 opisanych w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niderlandów zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HC029658-43. |
(2) | „Oxy'Pharm H2O2" zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupach produktowych 2 i 4. |
(3) | W dniu 10 marca 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
(4) | W dniu 17 października 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „Oxy'Pharm H2O2" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(5) | W opinii stwierdzono, że „Oxy'Pharm H2O2" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. |
(6) | W dniu 31 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „Oxy'Pharm H2O2". |
(8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu OXY'PHARM udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0029752-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Oxy'Pharm H2O2" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 3 października 2023 r. do dnia 30 września 2033 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 września 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Opinia ECHA z dnia 14 czerwca 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Oxy'Pharm H2O2 " (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ZAŁĄCZNIK
Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
Oxy'Pharm H2O2
Grupa produktowa 2 - Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
Grupa produktowa 4 - Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)
Numer pozwolenia: EU-0029752-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0029752-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
Nazwa | Oxy'Pharm H2O2 |
1.2. Grupa produktowa
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz |
1.3. Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | OXY'PHARM |
Adres | rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francja | |
Numer pozwolenia | EU-0029752-0000 | |
Numer zasobu w R4BP | EU-0029752-0000 | |
Data udzielenia pozwolenia | 3 października 2023 r. | |
Data ważności pozwolenia | 30 września 2033 r. |
1.4. Producent (-ci) produktów biobójczych
Nazwa producenta | OXY'PHARM |
Adres producenta | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francja |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francja |
1.5. Producent (-ci) substancji czynnych
Substancja czynna | Nadtlenek wodoru |
Nazwa producenta | Evonik Resource Efficiency GmbH |
Adres producenta | Rellinghauser Straße 1-11, 45128 Essen Niemcy |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Niemcy |
2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
Min. | Maks. | |||||
Nadtlenek wodoru |
| Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
Srebro |
| Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |
2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej
Postać użytkowa | AL - Ciecz |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
META SPC 1
1. META SPC 1 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 - identyfikator
Identyfikator | Oxy'Pharm H2O2 6% |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
2. META SPC 1 - SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
Min. | Maks. | |||||
Nadtlenek wodoru |
| Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
Srebro |
| Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Postać użytkowa | AL - Ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Unikać uwolnienia do środowiska. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady. Usuwać zawartość do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. Usuwać pojemnik do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1
4.1. Opis użycia
Tabela 1.
Zastosowanie # 1 - Użycie 1.1: Dezynfekcja twardych powierzchni za pomocą 6% zamgławiania nadtlenku wodoru (FHP)
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt | ||||||||||||||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - | ||||||||||||||||||
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Pałeczki gruźlicy Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: - | ||||||||||||||||||
Obszar zastosowania | Wewnątrz Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) do pomieszczeń o powierzchni od 4 do 150 m3. Dotyczy dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów (z wyłączeniem wyrobów medycznych) znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka:
| ||||||||||||||||||
Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: Zamgławianie Szczegółowy opis: Produkt jest produktem gotowym do użycia, umieszczanym w urządzeniu. Urządzenie to automatycznie zamgławia produkt biobójczy, w zamkniętej przestrzeni/pomieszczeniu przeznaczonym do dezynfekcji, bez udziału użytkownika lub osoby postronnej. | ||||||||||||||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, prątkobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 5 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny. Drugi zabieg ma miejsce zaraz po pierwszym. Dwa zabiegi można zaprogramować tak, aby były wykonywane jeden po drugim. Wielkość kropli: 1-15 μm Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Dezynfekować pomieszczenia i sprzęt tak często, jak wymaga tego obowiązujący protokół higieny. | ||||||||||||||||||
Kategoria (-e) użytkowników | Profesjonalny | ||||||||||||||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Przed dezynfekcją konieczne jest oczyszczenie powierzchni. Produkt jest gotowy do użycia i należy go używać bez rozcieńczania. Produkt jest przeznaczony do urządzeń takich jak Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Przed użyciem należy przeczytać instrukcję. Stosować zgodnie z poniższymi protokołami:
- | Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, prątkobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 5 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny. |
Drugi zabieg ma miejsce zaraz po pierwszym. Dwa zabiegi można zaprogramować tak, aby były wykonywane jeden po drugim.
| Wielkość kropli: 1-15 μm |
| Wilgotność względna: 25% - 75% |
| Temperatura: temperatura pokojowa |
Przestrzegać zalecanego czasu kontaktu. Czas kontaktu rozpoczyna się, gdy w pomieszczeniu znajdzie się wymagana ilość produktu.
Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach przeznaczonych do dezynfekcji (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym", jeśli ma to zastosowanie) z użyciem urządzeń, które mają być stosowane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń i później z niego korzystać.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Środki pierwszej pomocy
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie przełykać, podać coś do picia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie
- | Działa drażniąco na oczy. |
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
-
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Podczas dyfuzji pomieszczenie musi być zamknięte i nie należy wchodzić do środka. Dezynfekcję należy przeprowadzić bez obecności ludzi i zwierząt.
Wszystkie szczeliny znajdujące się w pomieszczeniu (np. ramy okienne), przez które może wyciekać mgła, muszą zostać uszczelnione przed dyfuzją.
Upewnić się, że podczas całej procedury uzyskanie dostępu do obszaru poddanego zamgławianiu jest niemożliwe dzięki ustawieniu znaku ostrzegawczego.
Nie należy zezwalać na dostęp do obszaru, w którym zastosowano produkt dopóki stężenie nadtlenku wodoru nie osiągnie ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) lub niższej wartości niż krajowa wartość referencyjna.
Użytkownik profesjonalny może wejść do pomieszczenia tylko w sytuacjach awaryjnych, gdy poziom nadtlenku wodoru spadnie poniżej 36 ppm (50 mg/m3), mając na sobie obowiązkowe następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI): Sprzęt ochrony dróg oddechowych (SODO) sklasyfikowany zgodnie z normą EN 14387 lub równoważną z przypisanym wskaźnikiem ochrony (APF) 40 (typ SODO określa posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie) i odpowiedni sprzęt ochronny (rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN 374 lub równoważną, ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, kombinezon). Rękawice i materiał kombinezonu określa posiadacz pozwolenia w informacji o produkcie. Patrz sekcja 6, aby zapoznać się z pełnymi tytułami norm EN.
Należy użyć urządzenia pomiarowego, aby upewnić się, że stężenie nadtlenku wodoru spadło poniżej 0,9 ppm lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej. Zwierzęta/osoby bez wyposażenia ochronnego mogą ponownie wejść do pomieszczenia, w którym zastosowano produkt dopiero po obniżeniu się stężenia nadtlenku wodoru w powietrzu poniżej 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej.
Środki ochrony indywidualnej:
Nosić gogle odporne na chemikalia zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważne w celu ochrony oczu podczas mieszania i ładowania produktu do opakowania/pojemnika, który jest bezpośrednio używany w urządzeniu do zamgławiania (takiego jak Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax lub Nocomax Easy).
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
-
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu zabiegu, niewykorzystany produkt i opakowanie należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymogami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej lub wyrzucić na składowisko obornika w zależności od lokalnych wymogów. Unikać uwalniania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
- | Okres przydatności: 2 lata. |
6. INNE INFORMACJE
Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji 5.2 podano poniżej:
| EN 374 - Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. |
| EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych |
| EN 14387 - Sprzęt ochrony układu oddechowego -- Pochłaniacze i filtropochłaniacze -- Wymagania, badanie, znakowanie |
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Nocolyse | Obszar rynku: EU | |||
| Glosair 400 | Obszar rynku: EU | |||
Numer pozwolenia | EU-0029752-0001 1-1 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
Srebro |
| Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Nocolyse menthe | Obszar rynku: EU | |||
| Glosair 400 menthe | Obszar rynku: EU | |||
Numer pozwolenia | EU-0029752-0002 1-1 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
Srebro |
| Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |
7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Nocolyse nocodor | Obszar rynku: EU | |||
| Glosair 400 nocodor | Obszar rynku: EU | |||
Numer pozwolenia | EU-0029752-0003 1-1 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
Srebro |
| Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |
META SPC 2
1. META SPC 2 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 - identyfikator
Identyfikator | Oxy'Pharm H2O2 12% |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer | 1-2 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
2. META SPC 2 - SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
Min. | Maks. | |||||
Nadtlenek wodoru |
| Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
Srebro |
| Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Postać użytkowa | AL - Ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Może intensyfikować pożar; utleniacz. Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. - Nie palić. Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych. Unikać uwolnienia do środowiska. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ. Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Usuwać zawartość do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. Usuwać pojemnik do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2
4.1. Opis użycia
Tabela 2.
Zastosowanie # 1 - Użycie 2.1: Dezynfekcja twardych powierzchni za pomocą 12% zamgławiania nadtlenku wodoru (FHP)
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt | ||||||||||||||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - | ||||||||||||||||||
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Pałeczki gruźlicy Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: - | ||||||||||||||||||
Obszar zastosowania | Wewnątrz Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) do pomieszczeń o powierzchni od 4 do 150 m3. Dotyczy dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów (z wyłączeniem wyrobów medycznych) znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka:
| ||||||||||||||||||
Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: Zamgławianie Szczegółowy opis: Produkt jest produktem gotowym do użycia, umieszczanym w urządzeniu. Urządzenie to automatycznie zamgławia produkt biobójczy, w zamkniętej przestrzeni/pomieszczeniu przeznaczonym do dezynfekcji, bez udziału użytkownika lub osoby postronnej. | ||||||||||||||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka:
Drugi zabieg ma miejsce zaraz po pierwszym. Dwa zabiegi można zaprogramować tak, aby były wykonywane jeden po drugim. Wielkość kropli: 1-15 μm Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Dezynfekować pomieszczenia i sprzęt tak często, jak wymaga tego obowiązujący protokół higieny. | ||||||||||||||||||
Kategoria (-e) użytkowników | Profesjonalny | ||||||||||||||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Przed dezynfekcją konieczne jest oczyszczenie powierzchni. Produkt jest gotowy do użycia i należy go używać bez rozcieńczania. Produkt jest przeznaczony do urządzeń takich jak Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Przed użyciem należy przeczytać instrukcję. Stosować zgodnie z poniższymi protokołami:
- | Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 3 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 3 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny. |
- | Działanie prątkobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 3 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny. |
Drugi zabieg ma miejsce zaraz po pierwszym. Dwa zabiegi można zaprogramować tak, aby były wykonywane jeden po drugim.
| Wielkość kropli: 1-15 μm |
| Wilgotność względna: 25% - 75% |
| Temperatura: temperatura pokojowa |
Przestrzegać czasu kontaktu.Czas kontaktu rozpoczyna się, gdy w pomieszczeniu znajdzie się wymagana ilość produktu.
Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach przeznaczonych do dezynfekcji (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym", jeśli ma to zastosowanie) z użyciem urządzeń, które mają być stosowane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń i później z niego korzystać.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Środki pierwszej pomocy
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie przełykać, podać coś do picia. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112/pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast umyć skórę w dużej ilości wody. Po aplikacji należy zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast spłukiwać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112/pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.
Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie
-
Działa drażniąco na oczy.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2) Z META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
-
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Podczas dyfuzji pomieszczenie musi być zamknięte i nie należy wchodzić do środka. Dezynfekcję należy przeprowadzić bez obecności ludzi i zwierząt.
Wszystkie szczeliny znajdujące się w pomieszczeniu (np. ramy okienne), przez które może wyciekać mgła, muszą zostać uszczelnione przed dyfuzją.
Upewnić się, że podczas całej procedury uzyskanie dostępu do obszaru poddanego zamgławianiu jest niemożliwe dzięki ustawieniu znaku ostrzegawczego.
Nie należy zezwalać na dostęp do obszaru, w którym zastosowano produkt dopóki stężenie nadtlenku wodoru nie osiągnie ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) lub niższej wartości niż krajowa wartość referencyjna.
Użytkownik profesjonalny może wejść do pomieszczenia tylko w sytuacjach awaryjnych, gdy poziom nadtlenku wodoru spadnie poniżej 36 ppm (50 mg/m3), mając na sobie obowiązkowe następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI): Sprzęt ochrony dróg oddechowych (SODO) sklasyfikowany zgodnie z normą EN 14387 lub równoważną z przypisanym wskaźnikiem ochrony (APF) 40 (typ SODO określa posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie) i odpowiedni sprzęt ochronny (rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN 374 lub równoważną, ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, kombinezon). Rękawice i materiał kombinezonu określa posiadacz pozwolenia w informacji o produkcie. Patrz sekcja 6, aby zapoznać się z pełnymi tytułami norm EN.
Należy użyć urządzenia pomiarowego, aby upewnić się, że stężenie nadtlenku wodoru spadło poniżej 0,9 ppm lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej. Zwierzęta/osoby bez wyposażenia ochronnego mogą ponownie wejść do pomieszczenia, w którym zastosowano produkt dopiero po obniżeniu się stężenia nadtlenku wodoru w powietrzu poniżej 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej.
Środki ochrony indywidualnej:
Nosić gogle odporne na chemikalia zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważne w celu ochrony oczu podczas mieszania i ładowania produktu do opakowania/pojemnika, który jest bezpośrednio używany w urządzeniu do zamgławiania (takiego jak Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax lub Nocomax Easy).
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
-
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu zabiegu, niewykorzystany produkt i opakowanie należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej lub usunąć do zbiornika gnojowicy w zależności od lokalnych przepisów. Unikać uwalniania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
- | Okres przydatności: 2 lata. |
6. INNE INFORMACJE
Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji 5.2 podano poniżej:
| EN 374 - Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. |
| EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych |
| EN 14387 - Sprzęt ochrony układu oddechowego -- Pochłaniacze i filtropochłaniacze -- Wymagania, badanie, znakowanie |
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Nocolyse One Shot | Obszar rynku: EU | |||
| Nocolyse + | Obszar rynku: EU | |||
Glosair 600 | Obszar rynku: EU | ||||
Numer pozwolenia | EU-0029752-0004 1-2 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
Srebro |
| Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Nocolyse One Shot menthe | Obszar rynku: EU | |||
| Nocolyse + menthe | Obszar rynku: EU | |||
Glosair 600 menthe | Obszar rynku: EU | ||||
Numer pozwolenia | EU-0029752-0005 1-2 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
Srebro |
| Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |
7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Nocolyse One Shot nocodor | Obszar rynku: EU | |||
| Nocolyse + nocodor | Obszar rynku: EU | |||
Glosair 600 nocodor | Obszar rynku: EU | ||||
Numer pozwolenia | EU-0029752-0006 1-2 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
Srebro |
| Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |
META SPC 3
1. META SPC 3 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 3 - identyfikator
Identyfikator | Oxy'Pharm H2O2 7,9% |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer | 1-3 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz |
2. META SPC 3 - SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
Min. | Maks. | |||||
Nadtlenek wodoru |
| Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3
Postać użytkowa | AL - Ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Działa drażniąco na oczy. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 3
4.1. Opis użycia
Tabela 3.
Zastosowanie # 1 - Użycie 3.1: Dezynfekcja twardych powierzchni za pomocą 7,9% zamgławiania nadtlenku wodoru (FHP)
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt | ||||||||||||||||||||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem |
| ||||||||||||||||||||||||
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: - | ||||||||||||||||||||||||
Obszar zastosowania | Wewnątrz Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) do pomieszczeń o powierzchni od 4 do 150 m3. Dotyczy dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów (z wyłączeniem wyrobów medycznych) znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka:
| ||||||||||||||||||||||||
Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: Zamgławianie Szczegółowy opis: Produkt jest produktem gotowym do użycia, umieszczanym w urządzeniu. Urządzenie to automatycznie zamgławia produkt biobójczy, w zamkniętej przestrzeni/pomieszczeniu przeznaczonym do dezynfekcji, bez udziału użytkownika lub osoby postronnej. | ||||||||||||||||||||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka:
Wielkość kropli: 1-15 μm Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Dezynfekować pomieszczenia i sprzęt tak często, jak wymaga tego obowiązujący protokół higieny. | ||||||||||||||||||||||||
Kategoria (-e) użytkowników | Profesjonalny | ||||||||||||||||||||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Przed dezynfekcją konieczne jest oczyszczenie powierzchni. Produkt jest gotowy do użycia i należy go używać bez rozcieńczania. Produkt jest przeznaczony do urządzeń takich jak Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Przed użyciem należy przeczytać instrukcję. Stosować zgodnie z poniższymi protokołami:
- | Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. |
- | Działanie prątkobójcze (redukcja logarytmiczna ≥ 4): 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.
|
Przestrzegać czasu kontaktu.Czas kontaktu rozpoczyna się, gdy w pomieszczeniu znajdzie się wymagana ilość produktu.
Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach przeznaczonych do dezynfekcji (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym", jeśli ma to zastosowanie) z użyciem urządzeń, które mają być stosowane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń i później z niego korzystać.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Środki pierwszej pomocy
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie przełykać, podać coś do picia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie
- | Działa drażniąco na oczy. |
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
4.2. Opis użycia
Tabela 4.
Zastosowanie # 2 - Użycie 3.3: Dezynfekcja twardych powierzchni za pomocą zamgławiania nadtlenku wodoru (FHP)
Grupa produktowa | Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz | ||||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - | ||||||||
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: bakteriofagi Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: - | ||||||||
Obszar zastosowania | Wewnątrz Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka o wielkości od 4-150 m3:
| ||||||||
Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: Zamgławianie Szczegółowy opis: Produkt jest produktem gotowym do użycia, umieszczanym w urządzeniu. Urządzenie to automatycznie zamgławia produkt biobójczy, w zamkniętej przestrzeni/pomieszczeniu przeznaczonym do dezynfekcji, bez udziału użytkownika lub osoby postronnej. | ||||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka:
Wielkość kropli: 1-15 μm Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Dezynfekować pomieszczenia i sprzęt tak często, jak wymaga tego obowiązujący protokół higieny. | ||||||||
Kategoria (-e) użytkowników | Profesjonalny | ||||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Przed dezynfekcją konieczne jest oczyszczenie powierzchni. Produkt jest gotowy do użycia i należy go używać bez rozcieńczania. Produkt jest przeznaczony do urządzeń takich jak Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Przed użyciem należy przeczytać instrukcję. Stosować zgodnie z poniższymi protokołami:
- | Działanie bakteriobójcze, bakteriofagobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. |
- | Działanie prątkobójcze: 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.
|
Przestrzegać czasu kontaktu.Czas kontaktu rozpoczyna się, gdy w pomieszczeniu znajdzie się wymagana ilość produktu. Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach przeznaczonych do dezynfekcji (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym", jeśli ma to zastosowanie) z użyciem urządzeń, które mają być stosowane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń i później z niego korzystać.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Środki pierwszej pomocy
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie przełykać, podać coś do picia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.
Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie
- | Działa drażniąco na oczy. |
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (3) Z META SPC 3
5.1. Instrukcje stosowania
-
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Podczas dyfuzji pomieszczenie musi być zamknięte i nie należy wchodzić do środka. Dezynfekcję należy przeprowadzić bez obecności ludzi i zwierząt.
Wszystkie szczeliny znajdujące się w pomieszczeniu (np. ramy okienne), przez które może wyciekać mgła, muszą zostać uszczelnione przed dyfuzją.
Upewnić się, że podczas całej procedury uzyskanie dostępu do obszaru poddanego zamgławianiu jest niemożliwe dzięki ustawieniu znaku ostrzegawczego.
Nie należy zezwalać na dostęp do obszaru, w którym zastosowano produkt dopóki stężenie nadtlenku wodoru nie osiągnie ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) lub niższej wartości niż krajowa wartość referencyjna.
Użytkownik profesjonalny może wejść do pomieszczenia tylko w sytuacjach awaryjnych, gdy poziom nadtlenku wodoru spadnie poniżej 36 ppm (50 mg/m3), mając na sobie obowiązkowe następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI): Sprzęt ochrony dróg oddechowych (SODO) sklasyfikowany zgodnie z normą EN 14387 lub równoważną z przypisanym wskaźnikiem ochrony (APF) 40 (typ SODO określa posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie) i odpowiedni sprzęt ochronny (rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN 374 lub równoważną, ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, kombinezon). Rękawice i materiał kombinezonu określa posiadacz pozwolenia w informacji o produkcie. Patrz sekcja 6, aby zapoznać się z pełnymi tytułami norm EN.
Należy użyć urządzenia pomiarowego, aby upewnić się, że stężenie nadtlenku wodoru spadło poniżej 0,9 ppm lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej. Zwierzęta/osoby bez wyposażenia ochronnego mogą ponownie wejść do pomieszczenia, w którym zastosowano produkt dopiero po obniżeniu się stężenia nadtlenku wodoru w powietrzu poniżej 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej.
Środki ochrony indywidualnej:
Nosić gogle odporne na chemikalia zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważne w celu ochrony oczu podczas mieszania i ładowania produktu do opakowania/pojemnika, który jest bezpośrednio używany w urządzeniu do zamgławiania (takiego jak Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax lub Nocomax Easy).
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
-
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu zabiegu, niewykorzystany produkt i opakowanie należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej lub usunąć do zbiornika gnojowicy w zależności od lokalnych przepisów. Unikać uwalniania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
- | Okres przydatności: 2 lata. |
6. INNE INFORMACJE
Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji 5.2 podano poniżej:
| EN 374 - Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. |
| EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych |
| EN 14387 - Sprzęt ochrony układu oddechowego -- Pochłaniacze i filtropochłaniacze -- Wymagania, badanie, znakowanie |
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Nocolyse Food | Obszar rynku: EU | |||
| Glosair 500 | Obszar rynku: EU | |||
Numer pozwolenia | EU-0029752-0007 1-3 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Nadtlenek wodoru |
| Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |
(1) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
(2) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.
(3) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.