Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-09-28
Wersja aktualna od 2023-09-28
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1711
z dnia 7 września 2023 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i uchylające rozporządzenie (WE) nr 537/2007 (posiadacz zezwolenia: Biozyme Incorporated)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 537/2007 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 jako dodatku paszowego dla krów mlecznych.
(3) Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 jako dodatku paszowego dla krów mlecznych w kategorii „dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.
(4) W opinii z dnia 10 listopada 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") stwierdził, odnosząc się do swojej opinii z dnia 28 stycznia 2020 r. (4), że wnioskodawca przedstawił dowody na to, iż preparat produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 w obecnie dozwolonych warunkach stosowania jest nadal bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził, że preparat ten należy uznać za substancję mogącą działać uczulająco na drogi oddechowe, i wskazał, że nie ma potrzeby oceny jego skuteczności w kontekście odnowienia pozwolenia. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy stosowanych do kontroli substancji czynnych preparatu, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, w tym zmodyfikowaną metodę oznaczania ilościowego aktywności endo-1,4-betaglukanazy w dodatku paszowym. Laboratorium referencyjne zaleciło odpowiednią zmianę specyfikacji i opisu enzymu endo-1,4-betaglukanazy w akcie dotyczącym zezwolenia.
(5) Ocena preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego preparatu.
(6) Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.
(7) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 537/2007.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zezwolenia
Zezwolenie na stosowanie preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 537/2007
Rozporządzenie (WE) nr 537/2007 traci moc.
Artykuł 3
Środki przejściowe
1. Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 marca 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 września 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 września 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 września 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2023 r.
| W imieniu Komisji |
| Przewodnicząca |
| URSULA VON DER LEYEN |
|
|
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 537/2007 z dnia 15 maja 2007 r. dotyczące dopuszczenia produktu fermentacji Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amaferm) jako dodatku do pasz (Dz.U. L 128 z 16.5.2007, s. 13).
(3) Dziennik EFSA 2022; 20(2):6983.
(4) Dziennik EFSA 2020; 18(2):6011.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| mg dodatku/kg mieszanki paszowe pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność | |||||||||
| 4a2i | Biozyme Incorporated | Produkt fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 | Skład dodatku Preparat składający się z: produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458: 4-5 %, otrąb pszennych: 94-95 %. Postać stała. Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-betaglukanaza (EC 3.2.1.4) i alfa-amylaza (EC 3.2.1.1) o aktywności minimalnej odpowiednio 14,5 mU (1)/g i 20 mIU (2)/g. Metoda analityczna (3) Do oznaczania ilościowego endo-1,4-betaglukanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna oparta na reakcji enzymatycznej endo-1,4-betaglukanazy na substracie CellG5. Do oznaczania ilościowego alfa-amylazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na reakcji enzymatycznej alfa-amylazy na substracie skrobi ziemniaczanej. | Krowy mleczne | - | 85 | 300 | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Zalecana dawka: ilość dodatku w dziennej dawce pokarmowej powinna wynosić 3-5 g na krowę dziennie. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dróg oddechowych. | 28 września 2033 r. |
| (1) Jedna jednostka CellG5 (U) to ilość enzymu w obecności nadmiaru termostabilnej betaglukozydazy, wymagana do uwolnienia jednego mikromola 4-nitrofenolu z CellG5 w ciągu jednej minuty w określonych warunkach testowych. (2) Jedna jednostka aktywności alfa-amylazy (IU) odnosi się do amylazy, która uwalnia 1 mikromol glukozy ze skrobi ziemniaczanej w ciągu minuty przy pH 6,9 oraz temperaturze 38 °C. (3) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faevaluation-reports_en. | |||||||||
