Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-09-28
Wersja aktualna od 2023-09-28
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1710
z dnia 7 września 2023 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu chlorku amonu jako dodatku paszowego dla wszystkich przeżuwaczy oraz kotów i psów, dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu chlorku amonu jako dodatku paszowego dla loch (posiadacz zezwolenia: Latochema Co. Ltd) oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 832/2012 i (UE) 2016/1007
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu chlorku amonu jako dodatku paszowego: dla jagniąt rzeźnych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 832/2012 (2), a dla przeżuwaczy innych niż jagnięta rzeźne, kotów i psów - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1007 (3).
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu chlorku amonu u wszystkich przeżuwaczy, kotów i psów. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono inny wniosek o nowe zastosowanie tego preparatu u loch. We wnioskach tych zwrócono się o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne" oraz dołączono do nich dane szczegółowe i dokumenty wymagane odpowiednio na mocy art. 7 ust. 3 i art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.
(4) W opinii z dnia 22 listopada 2022 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") stwierdził, że w obecnie dozwolonych warunkach stosowania preparat chlorku amonu jest nadal bezpieczny dla jagniąt rzeźnych, przeżuwaczy innych niż jagnięta rzeźne, kotów i psów, a także dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat ten jest bezpieczny i skuteczny do celów obniżania pH moczu u loch przy poziomie włączenia wynoszącym 5 000 mg/kg materiałów paszowych od 9. do 11. tygodnia ciąży i od 15. tygodnia ciąży do 1. tygodnia laktacji oraz że jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska w przypadku stosowania go jako dodatku paszowego u loch. Urząd stwierdził ponadto, że preparat należy uznać za substancję mogącą działać uczulająco na drogi oddechowe, ale nie za substancję działającą uczulająco bądź drażniąco na skórę. Urząd nie był w stanie stwierdzić, czy preparat może działać drażniąco na oczy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) i c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (5) laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w poprzedniej ocenie dotyczącej metod stosowanych do kontroli preparatu chlorku amonu w paszy są aktualne i mają zastosowanie do obecnych wniosków.
(6) Ocena preparatu chlorku amonu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku u wszystkich przeżuwaczy, kotów i psów oraz zezwolić na stosowanie tego dodatku u loch. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(7) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu chlorku amonu jako dodatku paszowego dla wszystkich przeżuwaczy, kotów i psów należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 832/2012 i (UE) 2016/1007.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zezwolenia
Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne", odnawia się w odniesieniu do przeżuwaczy, kotów i psów zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne", zostaje dopuszczony dla loch zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 3
Uchylenie
Rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 832/2012 i (UE) 2016/1007 tracą moc.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2023 r.
| W imieniu Komisji |
| Przewodnicząca |
| URSULA VON DER LEYEN |
|
|
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 832/2012 z dnia 17 września 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu chlorku amonu jako dodatku paszowego dla jagniąt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Latochema Co Ltd) (Dz.U. L 251 z 18.9.2012, s. 27).(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1007 z dnia 22 czerwca 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorku amonu jako dodatku paszowego dla przeżuwaczy innych niż jagnięta rzeźne, kotów i psów (posiadacz zezwolenia Latochema Co. Ltd) (Dz.U. L 165 z 23.6.2016, s. 10).
(4) Dziennik EFSA 2023; 21(1):7696.
(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (obniżanie pH moczu) | |||||||||
| 4d7 | Latochema Co Ltd | Chlorek amonu | Skład dodatku Preparat chlorku amonu ≥ 99,5 % Postać stała Charakterystyka substancji czynnej Chlorek amonu ≥ 99,5 % Wzór chemiczny: NH4Cl Nr CAS: 12125-02-9 Chlorek sodu ≤ 0,5 % Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Metoda analityczna (1) Oznaczanie ilościowe chlorku amonu w dodatku paszowym: miareczkowanie wodorotlenkiem sodu (monografia Farmakopei Europejskiej 0007) lub miareczkowanie azotanem srebra (monografia JECFA „chlorek amonu") | Jagnięta rzeźne | - | - | 10 000 | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 3. U jagniąt rzeźnych dodatek stosuje się w okresie karmienia nieprzekraczającym trzech miesięcy. 4. U przeżuwaczy innych niż jagnięta rzeźne dodatek stosuje się zgodnie z następującymi warunkami: - maksymalna zawartość 5 000mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej w okresie karmienia przekraczającym trzy miesiące lub - maksymalna zawartość 10 000mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej w okresie karmienia nieprzekraczającym trzech miesięcy. 5. U loch dodatek stosuje się wyłącznie od 9. do 11. tygodnia ciąży i od 15. tygodnia ciąży do 1. tygodnia laktacji. 6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla oczu i dróg oddechowych. 7. Mieszanka chlorku amonu z różnych źródeł nie może przekraczać maksymalnej dozwolonej zawartości w mieszankach paszowych pełnoporcjowych dla przeżuwaczy, w tym jagniąt rzeźnych, oraz dla kotów, psów i loch. | 28 września 2033 r. |
| Przeżuwacze inne niż jagnięta rzeźne | - | - | 5 000/ 10 000 | ||||||
| Koty i psy | - | - | 5 000 | ||||||
| Lochy | - | - | 5 000 | ||||||
| (1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en | |||||||||
